Ксарелто® компании Bayer – эффективная и безопасная альтернатива

7 минут

• Результаты исследования X-VeRT подтверждают эффективность и безопасность ривароксабана (Ксарелто®) как альтернативы варфарину у больных с фибрилляцией предсердий (ФП), у которых планируется восстановление синусового ритма

• X-VeRT является первым проспективным исследованием нового перорального антикоагулянта ривароксабана у пациентов с ФП, подвергающихся кардиоверсии

• Исследование X-VeRT входит в крупномасштабную программу исследований ривароксабана, в которую будет включено более 275 000 пациентов, как в клинические исследования, так и в исследования реальной практики

Москва, 24 октября 2014 года – Компания Bayer представила результаты исследования X-VeRT, первого проспективного исследования нового перорального антикоагулянта ривароксабана (Ксарелто®) у пациентов с ФП, подвергающихся кардиоверсии. Исследование показало, что препарат Ксарелто® (ривароксабан), принимаемый один раз в день, является эффективной и хорошо переносимой альтернативой антагонистам витамина K (АВK) в подобранной дозе, например, варфарину.

Частота выбора стратегии контроля синусового ритма у больных с ФП остается высокой в клинической практике. Например, по данным регистра PREFER, проводившегося в 7 европейских странах (461 центр)¹, попытки восстановления и удержания синусового ритма (электрическая и медикаментозная кардиоверсия, антиаритмическая терапия) предпринимались у 50,7% больных. Для восстановления синусового ритма больным с персистирующей ФП проводят электрическую кардиоверсию или вводят антиаритмические средства.

Хорошо известно, что кардиоверсия у больных с ФП может осложниться развитием тромбоэмболий, поэтому восстановление синусового ритма следует проводить под прикрытием антикоагулянтов. В актуальных рекомендациях перед проведением кардиоверсии указывается необходимость курса эффективной антикоагулянтной терапии с помощью антагонистов витамина K (целевые значения МНО 2,0-3,0) длительностью, по крайней мере, три недели (или меньше, если при транспищеводной эхокардиографии был выявлен тромб в левом предсердии или ушке левого предсердия), а также курс пероральной антикоагулянтной терапии длительностью четыре недели после процедуры. Как бы то ни было, нестабильный уровень МНО часто приводит к отмене или задержке проведения кардиоверсии, что подчеркивает необходимость в стабильной эффективной антикоагуляции у данных пациентов для профилактики образования жизнеугрожающих тромбов до, во время и после процедуры.

X-VERT – это первое крупное многоцентровое, рандомизированное исследование, целью которого было сравнение эффективности и безопасности ривароксабана в дозе 20 мг один раз в день (15 мг у пациентов с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин) и варфарина в подобранной по МНО дозе в профилактике тромбоэмболических осложнений после кардиоверсии²,³. Исследование показало, что применение ривароксабана по сравнению с варфарином приводит к численному снижению частоты наступления комбинированной первичной конечной точки на 50% (инсульт, транзиторная ишемическая атака, системная эмболия, инфаркт миокарда и смерть от сердечно-сосудистых причин), что сочетается с численным снижением частоты массивных кровотечений на 24% (первичная точка безопасности). Практические преимущества применения ривароксабана по сравнению с варфарином были продемонстрированы более коротким периодом перед проведением кардиоверсии. Исследование было разработано для подтверждения ранее полученных в исследовании ROCKET AF данных, согласно которым лечение ривароксабаном по сравнению с варфарином привело к снижению риска развития инсульта и системных эмболий на 21%, а также риска смертельных и жизнеугрожающих геморрагических осложнений⁴,⁵.

«До сих пор нам не хватало целенаправленно полученных клинических данных, которыми бы врачи могли руководствоваться при практическом использовании новых пероральных антикоагулянтов у пациентов с ФП, которым была назначена плановая кардиоверсия», – отметил один из главных исследователей в исследовании X-VeRT, доктор Риккардо Каппато, Центр аритмий и электрофизиологии, Университет Милана, поликлиника Сан-Донато научного института IRCCS, Сан-Донато-Миланезе, Милан, Италия. «Результаты исследования X-VeRT показывают, что ривароксабан при приеме один раз в сутки может обеспечить пациентам с ФП эффективную защиту от образования тромбов до, во время и после проведения кардиоверсии, что позволяет снизить риск нестабильной антикоагуляции и чаще выполнить кардиоверсию в запланированные сроки».

Исследование X-VeRT входит в широкомасштабную программу изучения ривароксабана, в которую будет включено более 275 000 пациентов, как в рамках клинических исследований, так и в исследованиях реальной практики. Продолжение и расширение исследований ривароксабана на различных группах пациентов с риском венозных и артериальных тромбоэмболий делает его одним из наиболее изученных новых пероральных антикоагулянтов в мире.

Об исследовании X-VeRT

X-VeRT - это проспективное рандомизированное открытое исследование IIIb фазы в параллельных группах, в которое вошло 1504 пациента из 16 стран мира с гемодинамически стабильной неклапанной фибрилляцией предсердий длительностью > 48 часов или с неизвестной длительностью. Пациентов, подлежащих плановой кардиоверсии, ранее не получавших или получавших антикоагулянтную терапию, путем рандомизации распределяли в группы: первая группа получала ривароксабан в дозе 20 мг один раз в сутки (при уровне клиренса креатинина 30-49 мл/мин – 15 мг), вторая группа – терапию АВK в подобранной дозе по МНО (целевые значения МНО 2,0-3,0), в соотношении 2:1. Решение о проведении ранней кардиоверсии (до процедуры необходимо было провести терапию ривароксабаном или обычную терапию АВК продолжительностью 1-5 дней) или отложенной кардиоверсии (до процедуры должна была быть проведена терапия ривароксабаном или АВК продолжительностью 3-8 недель) принимал врач-исследователь. У пациентов с ФП, принимающих ривароксабан, было показано численное снижение частоты развития сердечно-сосудистых событий (0,51% vs 1,02%) по сравнению с АВК, а также лучший профиль безопасности, характеризующийся низким риском возникновения массивных кровотечений (0,61% vs 0,8%). Кроме того, среднее время от рандомизации до кардиоверсии было короче у пациентов, в группе ривароксабана (ранняя: 1,8±1,6 дней; отложенная: 24,6±5,6 дней), чем у пациентов, проходивших лечение АВК (2,1±3,0 дней; 33,7±13,1 дней). Положительные результаты при использовании ривароксабана были сходными при проведении как ранней, так и отложенной кардиоверсии. Статистические различия не были получены из-за статистической мощности, предназначенной для гипотезы равной эффективности.

1. Kirchhof P, Ammentorp B, Darius H, De Caterina R, Le Heuzey JY, Schilling RJ et al. Management of atrial fibrillation in seven European countries after the publication of the 2010 ESC Guidelines on atrial fibrillation: primary results of the PREvention oF thromboemolic events--European Registry in Atrial Fibrillation (PREFER in AF). Europace 2013 Oct 1. [Epub ahead of print].

2. Ezekowitz MD, Cappato R, Klein AL, Camm AJ, Ma CS, Le Heuzey JY, et al. Rationale and design of the eXplore the efficacy and safety of once-daily oral riVaroxaban for the prEvention of caRdiovascular events in patients with nonvalvular aTrial fibrillation scheduled for cardioversion trial: A comparison of oral rivaroxaban once daily with dose-adjusted vitamin K antagonists in patients with nonvalvular atrial fibrillation undergoing elective cardioversion. Am Heart J 2014;167(5):646-52.

3. Cappato R, Ezekowitz MD, Klein AL, Camm AJ, Ma C-S, Le Heuzey J-Y, et al on behalf of the X-VeRT InvestigatorsRivaroxaban vs. vitamin K antagonists for cardioversion in atrial fibrillation. Eur Heart J (2014) doi: 10.1093/eurheartj/ehu367.

4. Hankey G, Patel M, Stevens S et al. Rivaroxaban compared with warfarin in patients with atrial fibrillation and previous stroke or transient ischaemic attack: a subgroup analysis of ROCKET AF. Lancet Neurol 2012;11(4),315-22.

5. Моисеев В.С., Чельцов В.В. Современный взгляд на профилактику инсульта при фибрилляции предсердий: исследования ROCKET AF и J-ROCKET AF. Клин фармакол тер 2012;21(3):32-8.

О препарате Ксарелто® (ривароксабан)

Ривароксабан (Ксарелто®) – новый пероральный антикоагулянт с наибольшим числом зарегистрированных показаний. Препарат одобрен для применения по пяти показаниям в семи различных областях медицины:

• Профилактика инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (ФП) при наличии одного или нескольких факторов риска

• Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) у взрослых

• Профилактика рецидива ТГВ и ТЭЛА у взрослых

• Профилактика венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у взрослых пациентов, перенесших большую ортопедическую операцию

• Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами - клопидогрелем или тиклопидином.

Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, Ксарелто одобрен для применения по всем заявленным показаниям более чем в 125 странах. В России зарегистрировано пять показаний Ксарелто, перечисленных выше.

Ривароксабан был создан компанией Bayer HealthCare, дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Право на продажу препарата Ксарелто за пределами США имеет компания Bayer HealthCare, право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson).

Антикоагулянты являются сильнодействующими лекарственными препаратами, используемыми для профилактики или лечения серьезных заболеваний и потенциально опасных для жизни состояний. Перед назначением антикоагулянта врач должен тщательно оценить пользу и риск для конкретного пациента.

О компании Bayer

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд евро. Более подробная информация доступна по адресу www.bayer.ru.

Контактная информация для СМИ:

Мелешко Светлана

Тел. (495) 231 12 00

E-mail: svetlana.meleshko@bayer.com

Минасарова Диана

Тел. (495) 231 12 00

E-mail: diana.minasarova@bayer.com