Corp

Лечение нарушений зрения, связанных с макулярным отеком в результате ОВВС

5 минут
Компания Bayer регистрирует в ЕС четвертое показание к применению раствора афлиберцепта  для инъекций
 
Берлин, 21 июля 2014 г. — Компания Bayer HealthCare подала на регистрацию в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) раствор афлиберцепта для инъекций по показанию «нарушение зрения, связанное с макулярным отеком в результате окклюзии ветви вены сетчатки (ОВВС)». Раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций уже был одобрен под торговым наименованием EYLEA® для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД) и нарушения зрения, связанного с макулярным отеком в результате окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). Компания Bayer уже подала документы на регистрацию показания «диабетический макулярный отек». 
 
«ОВВС – распространенное заболевание сосудов сетчатки, которое поражает 14 миллионов человек ежегодно и может привести к слепоте при отсутствии раннего и адекватного лечения», - говорит д-р Йорг Мёллер, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела по развитию. «Подача на регистрацию - это важный этап, поскольку это уже четвертое регистрируемое показание к применению раствора афлиберцепта для глазных инъекций в ЕС за последние несколько лет. Компания Bayer берет на себя обязательства улучшить исход болезни миллионов пациентов, страдающих различными заболеваниями сетчатки, приводящими к нарушению зрения». 
 
Показание регистрируется в ЕМА на основании положительных результатов двойного слепого рандомизированного исследования с активным контролем III фазы VIBRANT, в которое включались пациенты с макулярным отеком в результате ОВВС. В исследовании VIBRANT 53% пациентов, получавших афлиберцепт для инъекций в дозе 2 мг один раз в месяц, к 24 неделе достигли первичной конечной точки: отметили улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией на 15 букв (что соответствует трем линиям таблицы) по сравнению с исходным уровнем. В группе контроля, где применялась лазерная терапия, стандарт лечения в настоящее время, их число составило лишь 27% (p<0,001). Кроме этого была достигнута и вторичная конечная точка: среднее улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией составило 17,0 букв при применении раствора для инъекций афлиберцепта, в то время как для пациентов, получавших лазерную терапию, этот показатель составил всего 6,9 букв (p<0,0001). Раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций в целом хорошо переносился. К 24 неделе наиболее частыми нежелательными явлениями со стороны глаз у пациентов, получавших афлиберцепт, были конъюнктивальное кровотечение и боль в глазах. Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) составила 9,9% у пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций и 9,8% у получавших лазерную терапию. К 24 неделе был описан один летальный исход и один случай нефатального инсульта, определенный по классификации группы по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (АРТС). Оба случая произошли в Группе лазерной терапии. Эпизодов воспаления внутриглазных тканей отмечено не было. Среди пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций, было описано только одно СНЯ со стороны глаз – травматическая катаракта.
 
Об исследовании III фазы VIBRANT 
VIBRANT – это рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с активным контролем длительностью 52 недели, в котором сравнивались раствор афлиберцепта для инъекций в дозе 2 мг однократно в месяц с лазерной фотокоагуляцией у пациентов с отеком сетчатки в результате ОВВС. В качестве первичной конечной точки была выбрана доля пациентов, у которых показатель остроты зрения с максимальной коррекцией увеличивался по меньшей мере на 15 букв по сравнению с исходным состоянием к 24 неделе по данным Шкалы раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) - стандартного показателя для оценки остроты зрения в исследованиях. После 24 недели пациенты, изначально получавшие афлиберцепт в дозе 2 мг в месяц, продолжали применять его один раз в два месяца, в то время как пациенты, исходно получавшие терапию лазером, продолжали ее до тех пор, пока не возникало необходимости в «терапии спасения» (афлиберцепт 2 мг однократно в месяц на протяжении трех месяцев, затем один раз в два месяца до 52 недели). Результаты VIBRANT до 52 недели будут представлены в этом году. 
 
Окклюзия ветви вены сетчатки (ОВВС) 
ОВВС – распространенная форма поражения сосудов сетчатки, которая отмечается у 13,9 млн. человек в мире и служит важной причиной нарушения зрения. Из двух основных типов окклюзии вены сетчатки – ОЦВС и ОВВС – последний развивается в четыре раза чаще. При ОВВС блокируется одна или более ветвей основных кровеносных сосудов сетчатки, что приводит к высвобождению фактора роста эндотелия сосудов и последующему отеку сетчатки. 
 
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и афлиберцепт.
Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) – белок организма человека. Его роль в здоровом организме состоит в стимуляции формирования новых кровеносных сосудов (ангиогенеза) для поддержки роста органов и тканей. Также он является фактором патологического роста новых кровеносных сосудов глаз, которые характеризуются повышенной проницаемостью, что приводит к отеку. 
Раствор афлиберцепта для инъекций в стекловидное тело представляет собой рекомбинантный белок, состоящий из фрагментов внеклеточных доменов 1 и 2 рецепторов ФРЭС, соединенных с Fc фрагментом человеческого IgG1 в лекарственной форме изоосмотического раствора для введения в полость стекловидного тела. Афлиберцепт играет роль растворимого белка-ловушки, который связывает VEGF-А и плацентарный фактор роста (PLGF) и благодаря этому может подавлять связывание и активацию родственных им VEGF-рецепторов. 
 
Афлиберцепт в виде раствора для внутриглазных инъекций был зарегистрирован под торговым наименованием EYLEA  для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (влажная ВМД) более чем в 70 странах и для лечения нарушений зрения, связанных с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС) приблизительно в 60 странах. С момента первой регистрации EYLEA было введено более 1,5 миллионов доз препарата. В странах Европы, Японии, Азиатско-Тихоокеанском регионе, Латинской Америке и США лекарственное средство было подано на регистрацию для лечения диабетического макулярного отека, а в США также по показанию ОВВС. В Японии и Азиатско-Тихоокеанском регионе EYLEA также был подан на регистрацию по показанию: «вторичная неоваскуляризация хореоидеи вследствие патологической миопии». 
 
Компании Bayer HeatlhCare и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. сотрудничают в области разработки и продвижения препарата EYLEA в мире. Эксклюзивные права на препарат в США принадлежат Regeneron. Эксклюзивные права на продажу препарата за пределами США принадлежат Bayer HealthCare, компании делят пополам доходы с продажи EYLEA за исключением Японии, где Regeneron получает долю от чистой выручки.
 
О компании Bayer HealthCare 
Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд. евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд. евро. Более подробная информация доступна по адресу www.bayer.com.
 
 
Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию