Лечение нарушений зрения, связанных с макулярным отеком в результате ОВВС

5 минут

Компания Bayer регистрирует в ЕС четвертое показание к применению раствора афлиберцепта для инъекций

Берлин, 21 июля 2014 г. — Компания Bayer HealthCare подала на регистрацию в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) раствор афлиберцепта для инъекций по показанию «нарушение зрения, связанное с макулярным отеком в результате окклюзии ветви вены сетчатки (ОВВС)». Раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций уже был одобрен под торговым наименованием EYLEA® для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД) и нарушения зрения, связанного с макулярным отеком в результате окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). Компания Bayer уже подала документы на регистрацию показания «диабетический макулярный отек».

«ОВВС – распространенное заболевание сосудов сетчатки, которое поражает 14 миллионов человек ежегодно и может привести к слепоте при отсутствии раннего и адекватного лечения», - говорит д-р Йорг Мёллер, член исполнительного комитета Bayer HealthCare и руководитель центрального отдела по развитию. «Подача на регистрацию - это важный этап, поскольку это уже четвертое регистрируемое показание к применению раствора афлиберцепта для глазных инъекций в ЕС за последние несколько лет. Компания Bayer берет на себя обязательства улучшить исход болезни миллионов пациентов, страдающих различными заболеваниями сетчатки, приводящими к нарушению зрения».

Показание регистрируется в ЕМА на основании положительных результатов двойного слепого рандомизированного исследования с активным контролем III фазы VIBRANT, в которое включались пациенты с макулярным отеком в результате ОВВС. В исследовании VIBRANT 53% пациентов, получавших афлиберцепт для инъекций в дозе 2 мг один раз в месяц, к 24 неделе достигли первичной конечной точки: отметили улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией на 15 букв (что соответствует трем линиям таблицы) по сравнению с исходным уровнем. В группе контроля, где применялась лазерная терапия, стандарт лечения в настоящее время, их число составило лишь 27% (p<0,001). Кроме этого была достигнута и вторичная конечная точка: среднее улучшение остроты зрения с максимальной коррекцией составило 17,0 букв при применении раствора для инъекций афлиберцепта, в то время как для пациентов, получавших лазерную терапию, этот показатель составил всего 6,9 букв (p<0,0001). Раствор афлиберцепта для внутриглазных инъекций в целом хорошо переносился. К 24 неделе наиболее частыми нежелательными явлениями со стороны глаз у пациентов, получавших афлиберцепт, были конъюнктивальное кровотечение и боль в глазах. Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) составила 9,9% у пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций и 9,8% у получавших лазерную терапию. К 24 неделе был описан один летальный исход и один случай нефатального инсульта, определенный по классификации группы по совместному анализу антитромбоцитарной терапии (АРТС). Оба случая произошли в Группе лазерной терапии. Эпизодов воспаления внутриглазных тканей отмечено не было. Среди пациентов, получавших раствор афлиберцепта для инъекций, было описано только одно СНЯ со стороны глаз – травматическая катаракта.

Об исследовании III фазы VIBRANT

VIBRANT – это рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с активным контролем длительностью 52 недели, в котором сравнивались раствор афлиберцепта для инъекций в дозе 2 мг однократно в месяц с лазерной фотокоагуляцией у пациентов с отеком сетчатки в результате ОВВС. В качестве первичной конечной точки была выбрана доля пациентов, у которых показатель остроты зрения с максимальной коррекцией увеличивался по меньшей мере на 15 букв по сравнению с исходным состоянием к 24 неделе по данным Шкалы раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) - стандартного показателя для оценки остроты зрения в исследованиях. После 24 недели пациенты, изначально получавшие афлиберцепт в дозе 2 мг в месяц, продолжали применять его один раз в два месяца, в то время как пациенты, исходно получавшие терапию лазером, продолжали ее до тех пор, пока не возникало необходимости в «терапии спасения» (афлиберцепт 2 мг однократно в месяц на протяжении трех месяцев, затем один раз в два месяца до 52 недели). Результаты VIBRANT до 52 недели будут представлены в этом году.

Окклюзия ветви вены сетчатки (ОВВС)

ОВВС – распространенная форма поражения сосудов сетчатки, которая отмечается у 13,9 млн. человек в мире и служит важной причиной нарушения зрения. Из двух основных типов окклюзии вены сетчатки – ОЦВС и ОВВС – последний развивается в четыре раза чаще. При ОВВС блокируется одна или более ветвей основных кровеносных сосудов сетчатки, что приводит к высвобождению фактора роста эндотелия сосудов и последующему отеку сетчатки.

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и афлиберцепт.

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) – белок организма человека. Его роль в здоровом организме состоит в стимуляции формирования новых кровеносных сосудов (ангиогенеза) для поддержки роста органов и тканей. Также он является фактором патологического роста новых кровеносных сосудов глаз, которые характеризуются повышенной проницаемостью, что приводит к отеку.

Раствор афлиберцепта для инъекций в стекловидное тело представляет собой рекомбинантный белок, состоящий из фрагментов внеклеточных доменов 1 и 2 рецепторов ФРЭС, соединенных с Fc фрагментом человеческого IgG1 в лекарственной форме изоосмотического раствора для введения в полость стекловидного тела. Афлиберцепт играет роль растворимого белка-ловушки, который связывает VEGF-А и плацентарный фактор роста (PLGF) и благодаря этому может подавлять связывание и активацию родственных им VEGF-рецепторов.

Афлиберцепт в виде раствора для внутриглазных инъекций был зарегистрирован под торговым наименованием EYLEA для лечения пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (влажная ВМД) более чем в 70 странах и для лечения нарушений зрения, связанных с макулярным отеком вследствие окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС) приблизительно в 60 странах. С момента первой регистрации EYLEA было введено более 1,5 миллионов доз препарата. В странах Европы, Японии, Азиатско-Тихоокеанском регионе, Латинской Америке и США лекарственное средство было подано на регистрацию для лечения диабетического макулярного отека, а в США также по показанию ОВВС. В Японии и Азиатско-Тихоокеанском регионе EYLEA также был подан на регистрацию по показанию: «вторичная неоваскуляризация хореоидеи вследствие патологической миопии».

Компании Bayer HeatlhCare и Regeneron Pharmaceuticals, Inc. сотрудничают в области разработки и продвижения препарата EYLEA в мире. Эксклюзивные права на препарат в США принадлежат Regeneron. Эксклюзивные права на продажу препарата за пределами США принадлежат Bayer HealthCare, компании делят пополам доходы с продажи EYLEA за исключением Японии, где Regeneron получает долю от чистой выручки.

О компании Bayer HealthCare

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Как инновационная компания, Bayer задает тенденции развития наукоемких областей. Продукты и услуги компании направлены на благо людей и улучшение качества жизни. Коммерческая деятельность группы построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. Bayer - социально ответственная компания, которая придерживается принципов устойчивого и этического ведения бизнеса. В 2013 финансовом году численность сотрудников концерна составила 113 200 человек, объем продаж – 40,2 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,2 млрд. евро, расходы на исследования и разработки – 3,2 млрд. евро. Более подробная информация доступна по адресу www.bayer.com.

Врачи говорят Выходим из зимней спячки: каких витаминов нам не хватает весной?

Разбираемся, как побороть гиповитаминоз

Здоровье Вредно ли есть яйца и холестерин? Что знает наука

Дискуссия по этому поводу не прекращается более 100 лет