Минюст России не зарегистрировал приказ Минздрава от отмене пробы манту

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.12.2014 № 951 не прошел регистрацию в Минюсте России.

 

Приказ № 951 «Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания» не был представлен на государственную регистрацию в Минюст России. Об этом сообщается в письме ведомства от 23.03.2015 полученным в адрес СПбАПИФ. 

 

СПбАПИФ поддерживает мнение большинства специалистов по борьбе с туберкулезом о недопустимости отмены туберкулина для скрининга детского населения на туберкулез. В индексе научного цитирования находится более 1300 научных работ, связанных с опытом применения туберкулина в различных дозировках и методов диагностики.  Из авторов и соавторов 60 научных работ по применению «Диаскинтеста», более 10 ведущих ученых и специалистов практиков пришли к следующим выводам:

 

1) «Диаскинтест» не может быть использован у детей вместо туберкулина.

 

2) У детей, имеющих активные формы туберкулеза, Диаскинтест был положительным в 70% случаях.

 

3) У детей с локальными формами туберкулеза в 16% случаев ДСТ был отрицательным, в том числе в случаях с выделением микобактерий туберкулеза.

 

4) У 44 % пациентов после проведения превентивной терапии в течение 3 мес. внутрикожная проба с Диаскинтестом остается положительной, и у 9% - гиперергической при отсутствии клинико-рентгенологических признаков заболевания. 

 

5) Из 11 секретируемых патогенными микобактериями белков, являющихся факторами вирулентности, ДСТ содержит только 2, в то время как туберкулин имеет практически весь комплекс выявленных антигенов.

 

Эти выводы также подтвердили такие уважаемые люди, как В.И.Покровский Директор Центрального НИИ эпидемиологии РАМН и В.В.Зверев директор НИИ вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН. 

 

За 8 лет до внедрения в Российскую практику Диаскинтеста, Национальный центр по борьбе с инфекционными заболеваниями (СДС) провел сравнение тестов с рекомбинантными белками ESAT-6 и CPF-10, но не нашел замены традиционной пробе Манту.

 

Проба Манту была и остается единственным методом скрининга детского населения. Заявления о коммерческой выгоде в деятельности Ассоциации не уместны. Созданию организации послужил отказ от профессионального диалога со стороны лоббистов в медицинском сообществе «Диаскинтеста». 

 

По нормативным и регламентирующим документам, аллерген туберкулезный рекомбинантный «Диаскинтест» был разработан в НИИ Фтизиопульмонологии им.Сеченова, в этом же заведении были разработаны методические рекомендации и научным советом этого же НИИ утверждены, главный внештатный фтизиопедиатр В.А.Аксенова так же является сотрудником НИИ Фтизиопульмонологии им.Сеченова. 

 

ЗАО «Лекко» является единственным производителем диагностического средства «Диаскинтест» в мире, что в свою очередь можно характеризовать как монополизацию и отсутствие конкурентной борьбы на рынке Российской Федерации.

 

В Российской Федерации, по данным Росздравнадзора, зарегистрирован и имеется в продаже туберкулин двух производителей: Санкт-Петербургского НИИ Вакцин и сывороток ФМБА России и ЗАО «Биолек» (Украина).

 

Ссылки на публикации:

 

1. Шилова М.В., Лебедева Л.В. «Проблемы туберкулеза у детей и подростков (своевременное выявление, диагностика и предупреждение заболевания туберкулезом при диспансерном наблюдении их в группах риска.)», издание Поликлиника, спецвыпуск ЛАБОРАТОРИЯ ЛПУ №4 2014

2. Белушков В.В., Лозовская М.Э. и соавт. «Значение ДСТ и Квантиферонового теста в диагностике ТЗ у детей», журнал «Фундаментальные исследования» №7, 2012, стр. 34-39 

http://www.rae.ru/fs/?section=content&op=show_article&article_id=9999252

3. Бородулина Е.А., Ахмерова Т.Е. и соавт. «Особенности диагностики туберкулеза у детей при применении пробы Манту», журнал «Эпидемиология и вакцинопрофилактика» №6, 2014, стр. 51-54

4. Л.Н.Мотанова, Е.Д.Зубова «Значение массовой туберкулинодиагностики в выявлении ТЗ органов дыхания у детей различных возрастных групп», Тихоокеанский медицинский журнал, 2012, №4, стр. 54-56

5. Кисличкин Н.Н. и соавт. «Диагностика ТЗ. Туберкулин или ДСТ, что выбрать?», журнал Эпидемиология и инфекционные болезни №5, 2014