Corp
15 октября 2014, 16:05
Минздрав России зарегистрировал препарат «Тивикай»® (долутегравир) для лечения ВИЧ-инфекции
6
минут
Москва, 14.10.2014 г.
Фармацевтическая компания ViiV Healthcare информирует, что Министерство здравоохранения Российской Федерации зарегистрировало препарат Тивикай® (долутегравир) класса ингибиторов интегразы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Препарат одобрен для лечения ВИЧ-1 инфекции у взрослых и детей с 12 лет с массой тела 40 кг и более в составе комбинированной антиретровирусной терапии (АРТ)¹.
В масштабную программу клинических исследований препарата «Тивикай»® были включены ВИЧ-инфицированные пациенты, ранее не получавшие терапию («наивные»), пациенты с опытом АРТ, а также пациенты с резистентностью к ингибиторам интегразы первого поколения. В досье, поданное на регистрацию в России, вошли результаты четырех ключевых клинических исследований III фазы, в которых приняли участие 2557 взрослых пациентов, получавших терапию Тивикаем или препаратами сравнения²-⁵. Кроме того, в досье были включены данные пятого исследования у детей в возрасте 12 лет и старше⁶.
Россия также внесла вклад в программу клинических исследований препарата Тивикай® (долутегравир). Российские клиники, оказывающие помощь пациентам с ВИЧ-инфекцией, приняли участие в четырех клинических протоколах (SPRING-1, SPRING-2, FLAMINGO и SAILING)³, ⁴, ⁷, ⁸.
По данным двух ключевых исследований III фазы «Тивикай»® как «третий компонент» у пациентов без опыта АРТ по эффективности достоверно превосходил препараты сравнения: тенофовир / эмтрицитабин / эфавиренз* (TDF/FTC/EFV как фиксированная комбинация доз) и дарунавир**², ³. По данным третьего сравнительного исследования, Тивикай® был сравним по эффективности с препаратом ралтегравир***⁴. Частота отмены терапии с связи с нежелательными явлениями на фоне приема препарата «Тивикай»® была низкой (1-3%) как у наивных пациентов, так и у пациентов с опытом лечения ²-⁵. ).
Профиль безопасности оценивали в объединенном анализе результатов клинических исследований IIb и III фазы у 980 наивных пациентов, 357 человек с опытом терапии, но не принимавших ингибиторы интегразы, и у 234 пациентов с вирусологической неудачей и резистентностью к ингибиторам интегразы.
Наиболее частыми нежелательными явлениями, которые возникали на фоне проводимой терапии, были: тошнота (15%), диарея (16%) и головная боль (14%). В единичном случае была зафиксирована гиперчувствительность к препарату, сопровождающаяся сыпью и нарушениями со стороны печени¹.
«Миссия и приоритеты компании ViiV Healthcare сфокусированы на том, чтобы донести важнейшие инновационные разработки до людей, живущих с ВИЧ/СПИД во всем мире. Мы разрабатываем и проводим клинические исследования новых препаратов, выводим их на рынок, осуществляем научное и маркетинговое сопровождение. Наша цель – предоставить доступ к новой терапии для максимального количества пациентов. Результаты международных клинических исследований препарата Тивикай, в которых принимали участие и российские врачи, нас очень воодушевляют. Мы ожидаем, что этот продукт окажет большую помощь пациентам в борьбе с заболеванием в нашей стране», – комментирует Борис Эдуардович Чарчян, генеральный директор ООО «ВииВ Хелскер Трейдинг»,
О ВИЧ
ВИЧ - вирус иммунодефицита человека. В отличие от некоторых других вирусов, человеческий организм не может самостоятельно избавиться от ВИЧ, поэтому после инфицирования вирус остается в организме человека на всю жизнь¹¹.
ВИЧ заражает специализированные клетки иммунной системы, называемые CD4 клетками или Т-клетками. Со временем ВИЧ может уничтожить такое количество этих клеток, что организм не сможет бороться с инфекциями и другими болезнями. Когда это происходит развивается синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), - заключительная стадии ВИЧ-инфекции. Лечения ВИЧ-инфекции, позволяющего полностью избавить организм от вируса, не существует, но ранняя диагностика и предоставление эффективного лечения для большинства людей, живущих с ВИЧ-инфекцией, предотвращает развитие СПИДа¹².
По оценкам экспертов, к концу 2012 года во всем мире было зарегистрировано 35,3 млн. людей, живущих с ВИЧ, что на 18% больше, чем в 2001 году; Количество вновь выявленных случаев в 2012 году составило 2,3 млн. человек. В России на 31 декабря 2013 года официально зарегистрировано 798 866 человек, зараженных ВИЧ-инфекцией. Число новых случаев составило77 896 человек, что на 10,1% больше по сравнению с 2012 годом.
О препарате Tивикай® (dolutegravir)
Tивикай® – первый лекарственный препарат, представленный компанией ViiV Healthcare. Тивикай был одобрен FDA USA (Федеральное Управление по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США) в августе 2013 года и в Европейском Союзе в январе 2014 года. В настоящее время препарат зарегистрирован в 14 странах мира, включая Россию. Это ингибитор интегразы вируса иммунодефицита человека 1-го типа (ВИЧ-1). Ингибитор интегразы блокирует репликацию ВИЧ путем предотвращения интеграции вирусной ДНК в генетический материал клетки иммунной системы человека (Т-клетки). Этот этап имеет важное значение в цикле репликации вируса.
Препарат включен в клинические рекомендации Министерства здравоохранения и социального обеспечения США (DHHS), а также Международного общества по СПИД (IAS-USA), и рекомендуется для применения у пациентов, не получавших терапии (наивных), так и у пациентов с опытом АРТ⁹-¹⁰.
О компании ViiV Healthcare
Компания ViiV Healthcare – это международная фармацевтическая компания, специализирующаяся в области лечения ВИЧ-инфекции. Была основана в ноябре 2009 года международными гигантами GlaxoSmithKline (LSE: GSK) и Pfizer (NYSE: PFE), объединив мощь и экспертные знания для помощи лицам, живущим с ВИЧ. Компания Shionogi & Co присоединилась к ViiV в качестве акционера в октябре 2012 года. ViiV Healthcare ставит своей целью сфокусироваться на проблеме ВИЧ/СПИД в гораздо большей степени, чем это происходило до сих пор с любыми другими компаниями, и внести существенный вклад в разработку и создание новых эффективных средств для лечения ВИЧ-инфекции, а также поддержать сообщества людей, живущих с ВИЧ.
Для получения более подробной информации о компании, руководстве, обязательствах, существующих и разрабатываемых лекарственных препаратах, пожалуйста, посетите наш веб-сайт www.viivhealthcare.com.
* Атрипла® – зарегистрированная торговая марка компаний Bristol-Myers Squibb и Gilead Sciences, LLC. Препарат не зарегистрирован в России.
** Презиста® – зарегистрированная торговая марка компании OOO Johnson& Johnson, зарегистрирован в России (www.vidal.ru).
*** Исентресс® – зарегистрированная торговая марка компании Merck Sharp & Dohme, зарегистрирован в России (www.vidal.ru).
Для дополнительной информации:
Эвальд Гербст
Менеджер по внешним связям и взаимодействию с государственными органами
ViiV Healthcare
+7 (903) 002 2569
Пресс-служба ViiV Healthcare:
Екатерина Пономарева
SPN Communications
e.ponomareva@spncomms.com
Тел.: +7 (812) 380 00 07
Моб.: +7 (966) 756 27 80
1. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Тивикай®. Утверждено Министерством здравоохранения РФ 16 июля 2014 (доступно http://grls.rosminzdrav.ru/grls.aspx?s=долутегравир).
2. Walmsley S, Antela A, Clumeck N et al. Dolutegravir plus abacavir/lamivudine for the initial treatment of HIV-1 infection. N Engl J Med 2013;369:1807-18.
1. Cahn P, Pozniak AL, Mingrone H et al. Dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-experienced, integrase-inhibitor-naive adults with HIV: week 48 results from the randomised, double-blind, non-inferiority SAILING study. Lancet 2013;382(9893):700-708.
2. Raffi F, Rachlis A, Stellbrink H-J et al. Once-daily dolutegravir versus raltegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection: 48 week results from the randomised, double-blind, non-inferiority SPRING-2 study. Lancet 2013;381(9868):735-743.
3. Eron JJ, Clotet B, Durant J et al. Safety and efficacy of dolutegravir in treatment-experienced subjects with raltegravir-resistant HIV type 1 infection: 24-week results of the VIKING study. J Infect Dis. 2013;207(5):740-748.
4. Hazra R, Viani R, Acosta E et al. Pharmacokinetics, safety and efficacy of dolutegravir (DTG; S/GSK1349572) in HIV-1-positive adolescents: preliminary analysis from IMPAACT P1093. 19th International AIDS Conference (IAC), 2012. Abstract TUAB0203.
5. Stellbrink HJ, Reynes J, Lazzarin A et al. Dolutegravir in antiretroviral-naive adults with HIV-1: 96-week results from a randomized dose-ranging study. AIDS. 2013 Jul 17;27(11):1771-8.
6. Clotet B, Feinberg J, van Lunzen J et al. Once-daily dolutegravir versus darunavir plus ritonavir in antiretroviral-naive adults with HIV-1 infection (FLAMINGO): 48 week results from the randomised open-label phase 3b study. Lancet. 2014 Jun 28;383(9936):2222-31.
7. Department of Health and Human Services. Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-1-Infected Adults and Adolescents.http://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/adultandadolescentgl.pdf. Accessed June 2014.
8. Thompson MA, Aberg JA, Hoy JF, et al. Antiretroviral treatment of adult HIV infection: 2012 recommendations of the International Antiviral Society–USA Panel. JAMA. 2012;308(4):387-402
9. Centers for Disease Control and Prevention. HIV Basics. http://www.cdc.gov/hiv/basics/index.html (Accessed August 2014)
10. NHS Choices, HIV & AIDS Overview http://www.nhs.uk/conditions/HIV/Pages/Introduction.aspx. (Accessed 18 August 2014)
11. Terrence Higgins Trust. Facts and statistics about HIV. http://www.tht.org.uk/our-charity/Facts-and-statistics-about-HIV/Worldwide. (Accessed August 2014)
12. Справка «ВИЧ-инфекция в Российской Федерации в 2013 г.» Федеральный научно-методический центр по профилактике и борьбе со СПИДом (http://hivrussia.ru/news/index.shtml#43
Здравоохранение
Снова герпес: почему он возвращается, и как с ним бороться
Зачем лечить рецидив герпеса?
Здоровье
5 признаков меланомы: зачем зимой проверять родинки
Для тех, кто часть зимы проводит на морях или только что вернулся из отпуска, этот текст может оказаться весьма кстати
