НОВОСТИ КОМПАНИЙ: FDA одобрило клеточную технологию для лечения заболеваний десен, аналог которой зарегистрирован в России в 2010 году

В марте 2012 года американская компания Organogenesis Inc объявила о получении разрешения FDA на клеточный препарат под названием GENTUIT, предназначенный для восстановления слизистой оболочки полости рта. Ожидается, что препарат появится на американском рынке летом 2012 года.

«Это уже третья клеточная технология, зарегистрированная FDA с начала 2011 года» - комментирует новость Артур Исаев, генеральный директор Института Стволовых Клеток Человека - «ранее FDA выдало разрешение на технологию LaViv, предназначенную для индивидуальной коррекции возрастных изменений кожи с помощью собственных фибробластов пациента, а позднее на препарат HEMACORD, на основе стволовых клеток пуповинной крови, для лечения различных форм рака, а также врожденных и приобретенных иммунных и метаболических расстройств. Считаю, что 2011 год можно считать определенной вехой, символизирующей переход клеточных технологий из фундаментально-исследовательской области в практическое здравоохранение. То, что FDA, являющийся самым строгим в мире регулятором, стал регистрировать и выдавать разрешения на применение клеточных технологий свидетельствует о том, что регуляторы других стран в ближайшее время проявят максимальную лояльность к данному направлению».

GENTUIT представляет собой тканеинженерный продукт, содержащий клетки (аллогенные кератиноциты и фибробласты человека) и бычий коллаген. Это первый клеточный препарат, одобренный FDA для стоматологического рынка и первый препарат, получивший разрешение через CBER - Центр исследований и оценки биопрепаратов, который является подразделением FDA.

“Одобрение FDA является важной вехой для нашей компании, для FDА, а также для регенеративной медицины и хирургии в области стоматологии» - отметил генеральный директор Organogenesis Inc, Джефф Маккей - «Будучи пионером в области регенеративной медицины, наша компания продолжает лидировать в новом классе терапевтической стоматологии. GENTUIT поможет стоматологам восстанавливать ткани десны, не прибегая к травматичным лоскутным операциям (когда со слизистой оболочки неба берется лоскут и перемещается в нужное место). Каждый, кто испытал дискомфорт от таких хирургических вмешательств, оценит преимущество нашего продукта, предназначенного для восстановления слизистой оболочки полости рта».

Компания завершила многоцентровые рандомизированные клинические исследования безопасности и эффективности GENTUIT для восстановления слизистой оболочки полости рта у пациентов с рецессией десны. По сообщению компании «подавляющее большинство пациентов, участвовавших в исследованиях, выразило удовлетворение препаратом, принимая во внимание все аспекты проводимого лечения». Результаты клинических испытаний показали безопасность и хорошую переносимость GENTUIT. По словам Майкла Макгуайра, ведущего исследователя данной технологии «GENTUIT обещает переписать правила регенерации. Применение конструкций с живыми клетками, которые способствуют созданию новых тканей, неотличимых от естественных, является беспрецедентным и захватывающим событием».

Для терапии рецессий десны в 2009 году российскими учеными из Института Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) и Центрального научно-исследовательского института стоматологии и челюстно-лицевой хирургии (ЦНИИСиЧЛХ) была разработана персонализированнная клеточная технология, основанная на использовании собственных клеток слизистой оболочки рта пациента – фибробластов. В декабре 2010 года Росздравнадзор РФ зарегистрировал и выдал разрешение на применение даннной технологии (ФС № 2010/419 от 9.12.2010), которая по словам Артура Исаева, генерального директора ИСКЧ, «будет внедряться в практическое здравоохранение под коммерческим названием SPRG-терапия (Servis personal regeneration of gum)». Из небольшого образца слизистой оболочки полости рта пациента выделяют и культивируют до нужного количества функционально активные фибробласты, которые затем вводят в десну инъекционно. Трансплантированные фибробласты, активно синтезируя коллаген, факторы роста и другие важные компоненты десны, способствуют увеличению толщины десны и улучшению ее кровоснабжения. Проведенные на базе ЦНИИС и ЧЛХ клинические исследования продемонстрировали безопасность и клиническую эффективность применения данной медицинской технологии для увеличения толщины десны и устранения ее дефицита.

По мнению экспертов российская технология имеет ряд преимуществ для пациентов. Применение собственных (аутологичных) клеток, исключает риск заражения какими-либо инфекционными агентами. В технологии не используется коллаген животного происхождения, что снижает риск развития аллергических реакций на клеточный препарат.

По мнению Аллы Зориной, врача-исследователя ИСКЧ «Как GENTUIT, так и SPRG-терапия представляют большой интерес для врачей стоматологов, поскольку оба препарата позволяют эффективно восстанавливать слизистую оболочку ротовой полости малотравматичным для пациента способом. При этом если GENTUIT предназначен для местного нанесения на поверхность десны, где за счет синтезируемых аллогенными клетками факторов роста и цитокинов, индуцирует процессы регенерации в десне, то SPRG-терапия предназначена для инъекционного введения в десну собственных фибробластов, которые, продуцируя компоненты десны, эффективно восполняют ее дефицит. Применение данных инновационных технологий позволит существенно расширить арсенал способов устранения рецессий и дефицита десны, обеспечивая как эстетику зубного ряда, так и профилактику воспалительных процессов в области шейки зуба».

При пародонтозе и пародонтите разрушаются ткани, окружающие зубы, что приводит к обнажению корней зубов. Этот процесс, называемый рецессией десны, может сопровождаться гиперчувствительностью зубов к температуре, кариесом корней зубов, а также доставлять косметические неудобства. К косметическому дефекту, и зачастую, к необходимости замены ортопедической конструкции приводит и послеоперационное обнажение имплантатов. Существующие в настоящее время в стоматологии методы устранения рецессий десны - только хирургические, что достаточно болезненно, травматично и, к сожалению, не во всех случаях эффективно.