Corp

НОВОСТИ КОМПАНИЙ: Компания Medtronic получила одобрение на обновление маркировки CE для стента

2 минуты

 

Компания Medtronic, Inc (NYSE: MDT) в соответствии с клинической практикой интервенционной кардиологии объявила сегодня о получении официального одобрения для обновления маркировки CE (Conformité Européenne) для стента с лекарственным покрытием Resolute Integrity. Это было обусловлено появлением новых данных о двойной антитромбоцитарной терапии, проведенной в течение месяца, после имплантации стента, что является самым минимальным периодом для стентов с лекарственным покрытием.
 
Обновленная маркировка гласит: «Результаты одного года наблюдения за пациентами в рамках клинической программы RESOLUTE продемонстрировали низкую частоту тромбоза стента у пациентов, прервавших или полностью прекративших ДАТ спустя один месяц после имплантации стента. В то время как врачи должны придерживаться существующих европейских и американских рекомендаций (ESC или ACC/AHA/SCAI), для пациентов, прервавших или прекративших ДАТ по истечении одного месяца и более после установки стента, не отмечен риск повышения тромбоза стента».  
 
Это обновление предназначено для продукции, распространяемой в странах, принимающих маркировку CE. Оно не распространяется на изделия, продаваемые вне этих стран, включая США.
 
Двойная антитромбоцитарная терапия (комбинация ацетилсалициловой кислоты (АСК) и тиенопиридинового производного, например, клопидогрела) снижает риск тромбоза стента и формирования тромба внутри стентированного сегмента коронарной артерии, но длительное применение антитромботических препаратов повышает риск кровотечений. Соблюдение баланса риск-польза остается важной клинической проблемой.
 
Рекомендации по назначению ДАТ пациентам, которым был установлен стент с лекарственным покрытием, отличаются в разных географических регионах, но обычно рекомендуется ежедневный прием в течение 6 - 12 месяцев. Однако по ряду причин некоторые пациенты делают перерыв или прекращают терапию раньше указанного срока, что может угрожать их безопасности.
 
 «Независимый анализ данных примерно 5 тысяч пациентов из глобальной клинической программы RESOLUTE, которым были имплантированы стенты Resolute с лекарственным покрытием, показывает, что наибольший риск тромбоза стента в связи с прерыванием ДАТ отмечается в течение первых 30 дней после установки стента, - поясняет профессор Зигмунд Зилбер, доктор медицинских наук, директор кардиологического центра Isar в Мюнхене, Германия.  Также показано, что прерывание ДАТ после 30 дней связано с низким риском тромбоза стента и с отсутствием повышения риска кардиальной летальности или инфаркта миокарда в бассейне целевого сосуда».
 
Профессор Зильбер, член руководящего комитета по реваскуляризации миокарда Европейского общества кардиологов в 2010 году,  представил эти результаты на TCT в Майами в октябре 2012 года. Эйджей Киртейн, доктор медицинских наук, интервенционный кардиолог в пресвитерианский клинике медицинского центра Колумбийского университета в Нью-Йорке, планирует представить дополнительный анализ во время конгресса ACC который будет проходить с 9 по 11 марта 2013 года в Сан-Франциско.
 
В сотрудничестве с ведущими клиницистами, исследователями и учеными по всему миру Medtronic предлагает самый широкий спектр инновационных медицинских технологий для интервенционного и хирургического лечения сердечно-сосудистых заболеваний и сердечных аритмий. Компания стремится предлагать продукты и услуги, которые обеспечивают клиническую и экономическую ценность для потребителей и поставщиков в индустрии здравоохранения по всему миру.
 
Информация о Medtronic
 
Компания Medtronic, Inc. (www.medtronic.com) с штаб-квартирой в Миннеаполисе (США) – мировой лидер в медицинских технологиях, облегчающих боль, восстанавливающих здоровье и продлевающих жизнь миллионам людей по всему миру.
 
Любые прогнозные заявления  не являются точными, в том числе  данные, указанные в периодических  отчетах Medtronic для Комиссии по ценным бумагам и биржам США. Фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых.
Комментарии Cackle
Злость со стороны родителей, крики и наказания приводят к изменениям в мозге детей Для мам и пап Злость со стороны родителей, крики и наказания приводят к изменениям в мозге детей
Эффекты жесткого воспитания имеют общие черты с последствиями жестокого обращения с детьми

Подпишитесь на наши новости, чтобы получать их первыми