НОВОСТИ КОМПАНИЙ: Получено Евпропейское разрешение CE Mark для метода Medtronic’s Reclaim® DBS Therapy

Это первый в мировой практике случай получения разрешения на применение устройств для стимуляции глубинных структур головного мозга (DBS) в лечении психиатрических заболеваний.

Вслед за получением разрешения CE Mark, компания Medtronic проведет исследования рынков в различных странах Европы с целью внедрения данного метода лечения по крайней мере в восьми из них. Кроме того, каждый клинический случай, в том числе появления побочных эффектов, связанных с применением данного метода, будет регистрироваться. В дальнейшем все случаи будут включены в исследование, посвященное изучению клинических результатов подавления симптомов ОКР. Для оценки подавления симптомов заболевания будет использоваться шкала Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS), до применения стимуляции структур головного мозга и через 12 месяцев после начала лечения.

Комментарии профессора Loes Gabriëls из Catholic University of Leuven в Бельгии, научного руководителя исследования: “Пациентам с тяжелой формой ОКР, испробовавшим все доступные на сегодня методы лечения и так и не получившим должного эффекта, метод стимуляции глубинных структур головного мозга может дать желаемый результат, значительно уменьшить симптомы заболевания, повысить качество жизни. Исследование станет важным звеном в укреплении научно-доказательной базы по применению метода стимуляции структур головного мозга в лечении психиатрических заболеваний”.

Европейские клиники, являющиеся пионерами в области применения DBS и Catholic University of Leuven в Бельгии внесли выдающийся вклад в исследования и создание научно-доказательной базы, которая позволила получить одобрение CE mark в Европе, а также разрешение FDA на применение в США (получено в феврале 2009).  

Недавнее исследование, посвященное применению метода DBS в лечении ОКР, опубликованное в журнале Molecular Psychiatry, показало клинически значимое уменьшение симптомов и функциональные улучшения в двух третях случаев, в результате чего у большинства пациентов заболевание перешло из тяжелой в среднюю или слабую форму.   

В исследованиях также отмечается важность мультидисциплинарного подхода к лечению пациентов с ОКР методом DBS.

Комментарии профессора Nuttin, врача-нейрохирурга из Catholic University of Leuven в Бельгии: “Очевидно, что для получения наилучших результатов, в лечении должны принимать участие психиатр и нейрохирург. Также еще несколько других важных специалистов должны подключаться на этапе отбора и направления пациентов, лечения и наблюдения пациента после имплантации в долгосрочном периоде”.

Заболеваемость ОКР составляет 2% в популяции. Расчетные данные показывают, что более одной тысячи пациентов в Западной Европе с тяжелым фармакорезистентным ОКР ежегодно могут улучшить здоровье при помощи метода Reclaim DBS Therapy. Пациенты с тяжелым ОКР, имеющие значение по шкале Y-BOCS более 30 баллов, могут быть направлены на лечение методом Reclaim DBS therapy при наличии в анамнезе как минимум трех полных курсов лечения различными селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, которые оказались неэффективными.

Метод Reclaim DBS Therapy предполагает имплантацию тех же нейростимуляторов, которые используются в лечении таких распространенных заболеваний как болезнь Паркинсона и дистония. Однако так как область стимуляции в головном мозге при ОКР отличается, компания Medtronic разработала электрод со специальными характеристиками.   

“Компания Medtronic является пионером в разработке методов стимуляции глубинных структур головного мозга. На сегодня мы имеем более чем двадцатилетний опыт в этой области. Во всем мире более 60 000 пациентов с такими неизлечимыми заболеваниями как болезнь Паркинсона, эссенциальный тремор, дистония, стали жить более полноценной жизнью благодаря методу DBS” – говорит Karl Schweitzer, вице-президент Medtronic Neuromodulation в Европе. “Получение данного разрешения является первым шагом применения DBS в лечении психиатрических заболеваний и показывает, что компания Medtronic продолжает лидировать в исследованиях, научных разработках и медицинских технологиях”.

*Medtronic Reclaim DBS Therapy показана для билатеральной стимуляции переднего бедра внутренней капсулы (anterior limb of the internal capsule, AIC), как дополнение к фармакотерапии и как альтернатива передней капсулотомии, в лечении тяжелых хронических фармакорезистентных обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) у взрослых пациентов при наличии в анамнезе как минимум трех полных курсов лечения различными селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, которые оказались неэффективными. 

О методе Reclaim DBS Therapy

Reclaim DBS Therapy - это обратимый, регулируемый, нелекарственный метод лечения, предполагающий имплантацию хирургическим путем медицинского устройства, схожего с кардиостимулятором, с целью стимуляции точно подобранными по физическим характеристикам электрическими импульсами целевых зон в головном мозге. Параметры стимуляции задаются и регулируются неинвазивно (без хирургического вмешательства) врачом, с целью подбора оптимальных значений, достижения максимального терапевтического эффекта и минимизации побочных эффектов. 

Для лечения ОКР и упорной (резистентной к лечению) депрессии – еще одного психиатрического заболевания, для изучения возможности лечения которого методом Reclaim DBS therapy компания Medtronic проводит в настоящее время многоцентровое рандомизированное клиническое исследование, – анатомической точкой-мишенью стимуляции является переднее бедро внутренней капсулы (anterior limb of the internal capsule, AIC), и, более точно, структура, иногда обозначаемая как вентральная капсулa/вентральный стриатум (ventral capsule/ventral striatum, VC/VS), которая, по современным представлениям, является ведущим центром в нервных кругах, отвечающих за настроение, тревогу и чувство страха.

Об ОКР

Людей с ОКР постоянно преследуют неприятные тревожные иррациональные мысли (обсессия), заставляющие их совершать определенные повторяющиеся поступки, чтобы устранить возникшую тревогу (компульсия). Если ОКР переходит в тяжелую форму, человек становится неработоспособным и не может выполнять повседневные действия. Стандартное лечение ОКР, такое как прием лекарств и психотерапия (cognitive behavioral therapy, CBT), помогает не всем пациентам.  

Лидерство компании Medtronic’s в DBS для лечения психиатрических заболеваний  

Компания Medtronic проводит изучение использования метода DBS в лечении психиатрических заболеваний в течении более чем 10 лет в сотрудничестве со многими ведущими врачами из различных лечебных учреждений. Компанией получено несколько патентов, выданных на технологии, используемые при DBS, в том числе при использовании данного метода для лечения психиатрических заболеваний, таких как упорная депрессия и ОКР. На сегодня все прошедшие экспертную оценку публикации на тему применения метода DBS в лечении психиатрических заболеваний, включая лечение упорной депресии, были проведены с использованием систем нейростимуляции разработанных компанией Medtronic.  

О компании Medtronic

Компания  Medtronic, Inc. (www.medtronic.com), головной офис которой расположен в Миннеаполисе, США, является мировым лидером в области медицинских технологий, облегчающих боль, восстановливающих здоровье и продляющих жизнь миллионов людей во всем мире.