Corp

НОВОСТИ КОМПАНИЙ: Представители (АРФП) приняли участие в симпозиуме, проходившем 18-20 ноября в г.Вршац (Сербия)

Представители Ассоциации Российских фармацевтических производителей (АРФП) приняли участие в симпозиуме, проходившем 18-20 ноября в г.Вршац (Сербия) и посвященном вопросам фармаконадзора - деятельности по контролю безопасности применения лекарственных средств.
3 минуты

По приглашению Агентства по лекарствам и изделиям медицинского назначения Сербии в симпозиуме также приняли участие заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Марьям Хубиева и профессор кафедры клинической фармакологии ММА им. И.М.Сеченова Дмитрий Сычев.

Интерес представителей АРФП к мероприятию под говорящим само за себя названием «Безопасность пациентов – общая цель фармпромышленности, регуляторных органов и учреждений здравоохранения» прежде всего связан с изучением европейского опыта по созданию и развитию фармаконадзора. Существует неутешительная статистика, говорящая о том, что смертность от побочных реакций лекарств входит в первую пятерку причин наравне с сердечно-сосудистыми, онкологическими, бронхолегочными заболеваниями и травматизмом.

«Мы считаем крайне важной инициативу по созданию в 2008 году национальной системы фармаконадзора в Российской Федерации. Наша ассоциация активно включилась в эту работу, поскольку ведущие российские фармкомпании заинтересованы в создании четкой и прозрачной системы фармаконадзора, - сообщил Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев. – Первые шаги по созданию механизма сбора и целевого предоставления информации о нежелательных побочных реакциях (НПР) лекарственных средств уже сделаны. И здесь нужно активнее продолжать изучать и внедрять мировой опыт по фармаконадзору».

Согласно общемировой практике по фармаконадзору одним из основных источников получения данных по НПР является система так называемых спонтанных (случайных) сообщений – сообщений, которые получены от врачей, назначающих определенные ЛС. Необходимо понимать, что информация о побочных реакциях, указанная в аннотации к препарату, получена в результате клинических исследований. Однако на этапе клинических испытаний невозможно выявить все возможные побочные эффекты лекарственной терапии у разных групп населения, выявляются, как правило, наиболее частые побочные эффекты, а если они редкие, то их обнаруживают уже при использовании препарата в широкой медицинской практике. Именно поэтому ответственность врачей в вопросе фармаконадзора становится архиважной. К сожалению, на сегодняшний день врачи не имеют достаточных знаний ни о системе лекарственной безопасности, о структуре фармаконадзора в РФ, о необходимых действиях, которые нужно предпринимать в случае выявления НПР, ни мотивации эти знания получить и применять их в каждодневной работе.

«Фармпроизводитель, дорожащий своей репутацией, заинтересован в скорейшем обнаружении и анализе невыявленных при клинических испытаниях побочных реакций, связанных с приемом ЛС, а равно как и в принятии своевременных мер по предотвращению повторных случаев НПР, - отметил В.Дмитриев. – Поэтому процесс сбора и прохождения информации между тремя ключевыми звеньями системы фармаконадзора - медицинским сообществом, регуляторными органами и компаниями-производителями - должен быть максимально прозрачным и оперативным». В этом контексте необходимо отметить, что созданная в Росздравнадзоре более года назад база данных, куда вносится информация о НПР в режиме on-line – эффективный инструмент в национальной системе фармаконадзора. На данный момент в базе уже более 5 000 сообщений, в том числе внесенные и российскими производителями.

«На протяжении последних двух лет Росздравнадзор работает над созданием региональных центров фармаконадзора. На сегодняшний день существуют центры в 51 субъекте Российской Федерации, на следующей неделе планируется открытие центра в Новосибирске. В целом российская система фармаконадзора принципиально отличается от зарубежных тем, что применяется комплексный подход при оценке ситуаций, создающих угрозу для жизни и здоровья пациентов. По всем случаям выявления серьезных непредвиденных побочных реакций Росздравнадзор проводит весь комплекс контрольно-надзорных мероприятий, выполняя при необходимости экспертизу качества лекарственного средства. При наличии хорошо организованной национальной системы фармаконадзора система сбора спонтанных сообщений становится самым эффективным инструментом в защите рынка от недоброкачественной и фальсифицированной медицинской продукции», - отметила заместитель начальника Управления, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Росздравнадзора Марьям Хубиева.

В рамках конференции были налажены контакты с представителями центра по фармаконадзору Всемирной организации здравоохранения и достигнуты договоренности по участию РФ в программах ВОЗ, посвященной этой проблематике.

Отдельным пунктом визита делегации в Сербию стало посещение производства концерна «Хемофарм», российское предприятие которого является членом АРФП с 2008 года.

Для вашего удобства данная новость также доступна в отдельном файле (см. приложение).

Об АРФП:

Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) была основана в 2002 году. АРФП объединяет ведущих российских фармпредприятий, на долю которых приходится более 55% лекарственных средств, выпускаемых в стране, около 40% экспорта, более 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС (ДЛО).

Деятельность Ассоциации призвана содействовать повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли и способствовать интеграции отечественной фармацевтической промышленности в мировой рынок при сохранении и увеличении производственного и финансового потенциала предприятий отрасли. АРФП является членом Торгово-промышленной палаты РФ, активно сотрудничает с профильными федеральными государственными органами власти: Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзором, Минпромторговли РФ, Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья.

Представители АРФП входят в Совет по развитию фармацевтической и медицинской промышленности при Правительстве Российской Федерации.

По итогам 2007 года АРФП заняла 1 место в номинации «Общественная организация» Открытого конкурса профессионалов фармацевтического рынка «Платиновая Унция».

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию