О чем мы не узнаем из исследований вакцин против COVID-19

В настоящее время 48 экспериментальных вакцин против COVID-19 проходят клинические испытания и не менее 89 – доклинические, на животных. Исследования 11 вакцин перешли в фазу 3, которая должна продемонстрировать их реальную эффективность.

После многочисленных требований большей прозрачности в исследованиях четыре компании-производителя – Johnson and Johnson, AstraZeneca, Pfizer и Moderna – открыли полный доступ к протоколам испытаний. Это редкий случай, когда с такими документами можно ознакомиться до окончания исследований.  

Что именно люди узнают о вакцинах, когда испытания завершатся? Резонно ожидать, что необходимы данные о том, эффективно ли они пресекают распространение инфекции, снижают ли риск тяжелого течения болезни и смерти от нее, пишет Питер Доши (Peter Doshi), профессор Школы фармации Мэрилендского университета, один из редакторов влиятельного медицинского журнала The BMJ.

Мы не узнаем, предупреждают ли вакцины тяжелое течение болезни и смерть

«Ни одно из текущих исследований не преследует целью определение снижения частоты любых серьезных исходов, таких как госпитализация, лечение в отделении интенсивной терапии или смерть. Также ни одно из этих исследований не покажет, способна ли вакцина прерывать передачу вируса», - сообщает Доши.

Он приводит пример исследований Pfizer и Moderna: в них в первую очередь будут учитывать лабораторно подтвержденные случаи, которые сопровождаются кашлем.

Ранее авторы публикации в Nature указывали на эту проблему: протоколы, которые представили AstraZeneca, Pfizer и Moderna, разработаны только для исследования, может ли вакцина сократить риск развития COVID-19 с симптомами, но не касаются вопросов смерти и госпитализации.

Будут ли новые вакцины похожи по эффективности на вакцины против гриппа?

По всей видимости, это мы узнаем нескоро. Вакцины против гриппа лучше защищают от тяжелого течения болезни, чем от ее легких случаев. По мнению Доши, для Moderna, исходя из протоколов исследования, это одно и то же: компания будет уверена, что их вакцина предупреждает серьезные исходы болезни, если она снижает количество случаев болезни умеренной тяжести.

Доктор Рейна Макинтайр (Raina MacIntyre) из Университета Нового Южного Уэльса считает, что оптимально было бы проверить, могут ли вакцины снизить риск серьезных осложнений COVID-19 и вероятность смерти. Если вакцина снижает такие риски, то можно было бы говорить, что опасность коронавируса для привитых сопоставима с опасностью, которую представляет обычная простуда.

В чем проблема?

Тал Закс (Tal Zaks), ведущий медицинский специалист компании Moderna, подтвердил The BMJ, что дизайн их исследования, как и исследований Pfizer и Johnson and Johnson, рассчитан на определение снижения лабораторно подтвержденных случаев COVID-19 на 30%.

В исследовании Moderna ученые должны проанализировать и смертность среди участников. Этот показатель указан среди неосновных целей работы. Однако даже Закс считает, что исследование не сможет адекватно оценить его.

Одна из проблем – вопросы количества участников и статистики. Доши указывает, что у большинства людей с симптомами COVID-19 эти симптомы легкие. Если в исследовании участвуют 30 тысяч человек, то количество тяжелых случаев не будет достаточным для оценки. Подтвердить влияние вакцины на смертность и госпитализацию в этом случае нельзя статистически. По той же причине в таком исследовании нельзя достоверно выяснить, может ли вакцина спасать жизни и прерывать распространение вируса.

Доши считает, что необходимо бороться за более адекватный дизайн исследований вакцин.

«Исследования вакцин против COVID-19 не могли быть разработаны с учетом нашего мнения, но еще не поздно высказаться в пользу изменения курса. Учитывая, насколько высоки ставки, мы должны приложить все усилия», - пишет он.