ОФИЦИАЛЬНО: Минздравсоцразвития России подготовило новый закон «Об обращении лекарственных средств»

7 июля 2009 года Минздравсоцразвития  России направило на согласование  в заинтересованные органы проект закона «Об обращении лекарственных средств». Этот законопроект, по сути, является новой редакцией существующего закона «О лекарственных средствах» от 22 июня 1998 года, в котором правоприменительная практика в этой сфере выявила ряд недостатков. Необходимость совершенствования законодательного регулирования также продиктована изменением законодательства Российской Федерации, в том числе и по вопросам технического регулирования, лицензирования, защиты прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Проект  закона «Об обращении лекарственных средств» наряду с другими ключевыми законопроектами, которые предполагается подготовить в рамках реализации программы Правительства до 2012 года, занимает первостепенное значение. «В августе планируется рассмотреть этот законопроект на заседании Правительства. Проект нового федерального закона предусматривает иную структуру, отражающую последовательность этапов обращения лекарственных средств: от этапа разработки лекарственного препарата до этапа мониторинга безопасности его медицинского применения», - сообщила Министр Татьяна Голикова.

Законопроектом уточняются полномочия уполномоченных федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств.

Разработаны положения о государственных экспертизах, предшествующих регистрации лекарственного препарата, на основании результатов которых принимается решение о его государственной регистрации. «Сейчас проведением экспертизы занимается учреждение, которое находиться в ведении Росздравнадзора, и, в общем, процедура проведения подобного рода государственной экспертизы недостаточно прозрачная», - прокомментировала Татьяна Голикова. В виду этого, предполагается создать новое федеральное автономное учреждение, которое будет заниматься экспертизой лекарственных средств и нести полную ответственность за эту процедуру.

«Опрозрачивание» процедуры регистрации лекарственных средств и снятие факторов коррупционности в этой сфере, по словам Татьяны Голиковой, будет обеспечено путем «размещения полной исчерпывающей информацией в сети интернет от момента подачи документов на государственную экспертизу до окончания регистрации». Также, как уточнила Министр, «будет публиковаться список всех лекарственных средств, лишенных регистрации».

По  ее словам, законопроект содержит главу о мониторинге безопасности лекарственных препаратов, который позволит уполномоченному ведомству предпринимать конкретные действия по защите населения от небезопасных лекарственных препаратов, включая запрет гражданского оборота указанных лекарственных препаратов и отмену их государственной регистрации.

Министр также подчеркнула, что принятие данного законопроекта направлено на формирование цивилизованных отношений в сфере обращения лекарственных средств с четко оговоренными правами и обязанностями участников фармацевтического рынка в совокупности с государственным регулированием отрасли.