ОФИЦИАЛЬНО: Результаты II фазы исследования в популяции больных с почечно-клеточной карциномой

Берлин, 1 октября 2009 года, Компания Bayer Schering Pharma обнародовала результаты II фазы исследования регорафениба (BAY 73-4506) – мощного перорального мультикиназного ингибитора. Согласно этим результатам, лечение регорафенибом обеспечило частичный ответ у 31% и стабилизацию у 50% больных с метастатической почечно-клеточной карциномой (ПКК). Эти данные были представлены на устном заседании во время совместного проведения 15-го конгресса Европейской онкологической организации и 34-го конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ЕССО 15 – ESMO 34). Предварительные результаты настоящего исследования были представлены ранее в этом году на 45-ом ежегодном конгрессе Американского общества клинической онкологии (ASCO), проходившем 29 мая - 2 июня 2009 года в Орландо, штат Флорида.

"Компания  Bayer активно занимается исследованием и разработкой потенциальных противоопухолевых препаратов, таких как регорафениб, которые со временем, возможно, помогут врачам и пациентам справляться с этим тяжелым заболеванием", сказал Кемал Малик, доктор медицины, член Правления Bayer Schering Pharma AG и руководитель центрального отдела разработок. "Мы надеемся продолжить комплексную программу клинической разработки регорафениба, который, как мы полагаем, может стать перспективным новым видом лечения различных типов опухолей".

На момент анализа  данных у 81% (кол-во = 48) участвовавших в исследовании больных отмечалась стабилизация или регрессия заболевания. Конкретнее, у 31% (кол-во = 15) имел место подтвержденный частичный ответ (ЧО) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), а у 50% больных (кол-во = 24) отмечалась стабилизация заболевания (СЗ). Кроме того, согласно представленным данным, ожидаемая медиана беспрогрессивной выживаемости на момент определенного протоколом окончания исследования составила 8,3 месяца. Существенно, что срок проведения анализа данных, наставший 31 мая 2009 года, был проспективно определен в протоколе как момент, к которому последний пациент будет пролечен в течение не менее 6 месяцев. На момент проведения анализа 25 пациентов продолжали получать лечение, а у 80% (12 из 15) пациентов, достигших ЧО,  продолжался клинический ответ.  Еще у двух участников, отнесенных к пациентам со стабилизацией заболевания, был достигнут подтвержденный частичный ответ после даты проведения анализа, в результате чего общая частота ЧО повысилась до 35% (кол-во = 17) пациентов. Данные исследования продолжают анализироваться.

К наиболее часто  регистрируемым нежелательным явлениям (всех степеней тяжести), связанным  с применением регорафениба, относились ладонно-подошвенная кожная реакция, утомляемость, артериальная гипертония, мукозит, диарея, алопеция, сыпь, изменения голоса, анорексия, тошнота, запор и рвота.

"Настоящее  исследование указывает на перспективную  активность регорафениба как  потенциального варианта первой  линии терапии больных с метастатической ПКК. Эти результаты в сочетании с данными I фазы исследований в отношении других типов опухолей обосновывают дальнейшее изучение данного вещества", сказал ведущий исследователь проф. Тим Айзен, PhD, член Королевской коллегии терапевтов из Клиники Адденбрука при Кембриджском университете, Великобритания. "Меня воодушевляет потенциал этого соединения стать еще одним вариантом терапии, которым смогут воспользоваться пациенты и врачи".