Организаторы клинических исследований усомнились в оперативности Минздрава

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) не считает конструктивным диалог Минздравсоцразвития РФ с фармотраслью и выражает сомнение в том, что ведомство решает возникающие проблемы в оперативном порядке. Об этом говорится в ответе АОКИ на опубликованные ранее разъяснения Минздрава.
Организаторы клинических исследований [усомнились в оперативности Минздрава]
Эмблема АОКИ /
1 минута
1188

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) не считает конструктивным диалог Минздравсоцразвития РФ с фармотраслью и выражает сомнение в том, что ведомство решает возникающие проблемы в оперативном порядке. Об этом говорится в поступившем в редакцию МедНовостей ответе АОКИ на опубликованные ранее разъяснения Минздрава.

Ранее АОКИ обвинила Минздрав в несоблюдении ряда положений закона о лекарственных средствах, в частности – в значительном превышении установленных законом сроков выдачи разрешений на проведение клинических исследований, вывоз биообразцов и ввоз препаратов на территорию РФ.

В ответ министерство выразило готовность рассмотреть все случаи отказа в проведении клинических испытаний в индивидуальном порядке. Проволочки с выдачей разрешений пресс-служба Минздрава объяснила большим количеством документов, поступивших в ведомство после передачи ему части полномочий Росздравнадзора.

В новом пресс-релизе АОКИ заявляет, что все отказы в разрешениях на клинические исследования, о которых известно Ассоциации, касались заявлений, поданных до вступления в силу нового закона об обращении лекарственных средств. Причинами отказов было несоответствие заявок требованиям нового закона, в то время как закон не должен иметь обратной силы.

Кроме того, отмечается в пресс-релизе, в недавно принятый закон постоянно вносятся поправки, что делает невозможным выполнение требований документа. Задержки с рассмотрением документов были также вызваны требованием об уплате госпошлины, предусмотренной новым законом, которое организаторы клинических исследований считают необоснованными.

Из 4 тысяч документов, поступивших в Минздрав после передачи министерству части функций Росздравнадзора, отношение к клиническим исследованиям имеют около 150, говорится в пресс-релизе. "Непонятно, почему заявители должны страдать из-за технических проблем, которые самими же министерством и были порождены", - заявляют в АОКИ, отмечая, что ни одно из замечаний Ассоциации к новому закону о лекарствах не было учтено Минздравом в процессе работы над документом.

Несмотря на перечисленные претензии к Минздраву, представители АОКИ заявляют о своей открытости диалогу и готовности оказать министерству любого рода помощь. С полным текстом заявления АОКИ можно ознакомиться здесь.

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию