Организаторы клинических исследований [усомнились в оперативности Минздрава]

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) не считает конструктивным диалог Минздравсоцразвития РФ с фармотраслью и выражает сомнение в том, что ведомство решает возникающие проблемы в оперативном порядке. Об этом говорится в поступившем в редакцию МедНовостей ответе АОКИ на опубликованные ранее разъяснения Минздрава.

Ранее АОКИ обвинила Минздрав в несоблюдении ряда положений закона о лекарственных средствах, в частности – в значительном превышении установленных законом сроков выдачи разрешений на проведение клинических исследований, вывоз биообразцов и ввоз препаратов на территорию РФ.

В ответ министерство выразило готовность рассмотреть все случаи отказа в проведении клинических испытаний в индивидуальном порядке. Проволочки с выдачей разрешений пресс-служба Минздрава объяснила большим количеством документов, поступивших в ведомство после передачи ему части полномочий Росздравнадзора.

В новом пресс-релизе АОКИ заявляет, что все отказы в разрешениях на клинические исследования, о которых известно Ассоциации, касались заявлений, поданных до вступления в силу нового закона об обращении лекарственных средств. Причинами отказов было несоответствие заявок требованиям нового закона, в то время как закон не должен иметь обратной силы.

Кроме того, отмечается в пресс-релизе, в недавно принятый закон постоянно вносятся поправки, что делает невозможным выполнение требований документа. Задержки с рассмотрением документов были также вызваны требованием об уплате госпошлины, предусмотренной новым законом, которое организаторы клинических исследований считают необоснованными.

Из 4 тысяч документов, поступивших в Минздрав после передачи министерству части функций Росздравнадзора, отношение к клиническим исследованиям имеют около 150, говорится в пресс-релизе. "Непонятно, почему заявители должны страдать из-за технических проблем, которые самими же министерством и были порождены", - заявляют в АОКИ, отмечая, что ни одно из замечаний Ассоциации к новому закону о лекарствах не было учтено Минздравом в процессе работы над документом.

Несмотря на перечисленные претензии к Минздраву, представители АОКИ заявляют о своей открытости диалогу и готовности оказать министерству любого рода помощь. С полным текстом заявления АОКИ можно ознакомиться здесь.