Открытое письмо министру здравоохранения и социального развития РФ

Всероссийский союз пациентов обращается к Вам  в связи с проблемой, угрожающей жизни граждан нашей страны.

Мы столкнулись с ситуацией, когда Минздравсоцразвития РФ закупило для массового применения в амбулаторных и домашних условиях антигемофильный препарат «Коагил-VII» производства отечественной компании «Лекко», не прошедшего необходимых клинических испытаний.

Гематологический  научный центр РАМН подтверждает, что препарат «Коагил-VII» прошел только 1-й этап испытаний на шести пациентах. Не исследовано действие препарата на остановку кровотечений. А для детей клинические испытания и вовсе не проводились.

Это является нарушением общепринятых в мире правил регистрации подобных средств, ведь речь идет о биологическом препарате, произведенным генноинженерным путем, на который не могут быть распространены правила регистрации дженериков. В США и Европейском союзе при регистрации так называемых биосимиляров (аналоги фармацевтических средств биологического происхождения) проводится полный цикл клинических испытаний, который должен показать их эффективность и безопасность.

На  наш взгляд произошедшее событие  может дискредитировать всю программу Правительства России по развитию отечественного фармацевтического производства. Наш Союз полностью поддерживает усилия Правительства РФ, но появление новых лекарственных средств не должно подвергать опасности здоровье и жизнь пациентов. Все препараты должны проходить жесткую систему регистрации, а врачебное и пациентское сообщества должны быть уверены в их качестве, безопасности и эффективности.

В данном случае реальная практика не только не отвечает интересам пациентов, но и угрожает их жизни и противоречит ответу Минздравсоцразвития, в котором сказано, что «при увеличении ассортимента факторов свертывания крови как зарубежных, так и отечественных производителей, они будут внедряться в практическое здравоохранение с учетом интересов пациентов» (Ответ Министерства № 255771-25-3 от 29.12.09 на письмо Всероссийского общества гемофилии).

Мы  вынуждены привлечь внимание общественности к опасной и требующей срочного вмешательства проблеме.

Речь  идет не только об упомянутом лекарственном  средстве или группе пациентов. К  сожалению, мы видим, что система  регистрации и закупок лекарственных  средств подвержена влиянию сиюминутных  политических или экономических интересов в ущерб жизни и здоровью граждан!

Уже через две недели препарат «Коагил-VII» начнет отгружаться в регионы, и мы хотим поставить общественность в известность, что вся ответственность за жизнь пациентов целиком ляжет на возглавляемое Вами Министерство, закупившее лекарство, не прошедшее клинических испытаний.

Просим  Вас лично сделать все возможное  для предотвращения трагедии и недопущения повторения подобного впредь – приостановить регистрацию и применение препарата «Коагил-VII» на время проведения клинических испытаний. 

Приложения:

Письмо  ГНЦ РАМН №75-2 от 21.01.2010

Ответ Министерства № 255771-25-3 от 29.12.09 на письмо Всероссийского общества гемофилии   

С уважением, 

Сопредседатели  Союза     

                                                          Жулёв Ю.А. 
 

                                                          Власов  Я.В. 
 

                                                          Саверский А.В.