Ответ АОКИ на комментарий Минздравсоцразвития по вопросу выдачи разрешений на клинические исследования

АОКИ приветствует желание Минздравсоцразвития разобрать все случаи отказов в выдаче разрешений на проведение новых международных исследований. Однако наиболее частые причины отказов известны.

Все отказы, о которых идет речь в нашем мониторинге, были получены по заявлениям, поданным до вступления в силу закона «Об обращении ЛС». Причина всех отказов - не в содержательной части исследований, а в предоставлении «неполного комплекта документов». В обычных условиях закон обратной силы не имеет. Однако министерство требовало переделать пакет документов по новым правилам, которые вступили в силу уже после фактической подачи документов. Например, переименовывать форму информированного согласия (так этот документ называется во всем мире) в «информационный листок пациента», выносить информацию, которая содержится в брошюре исследователя, в отдельные документы. з Среди причин отказов были несоответствие заключенного полиса страхования требованиям типовых правил страхования и неуплата госпошлины. Следует отметить, что до середины сентября требования по страхованию пациентов невозможно было выполнить технически – они были приняты только 13 сентября. Затем в закон дважды в срочном порядке, без обсуждения с индустрией, вносились поправки, меняющие действующие правила страхования. Последние поправки в закон, принятые в ноябре, вступают в силу только 1 января 2011 г. и потребуют внесения изменений в типовые правила страхования. Соблюсти требования законодательства в условиях его постоянного изменения просто невозможно.

Вопрос с уплатой государственной пошлины еще более запутан. На августовской встрече с участниками фармрынка министр Татьяна Голикова пообещала, что по делам, переданным в Минздравсоцразвития из Росздравнадзора и ФГУ «НЦ ЭСМП», уплаты пошлины не потребуется. Однако обещание было нарушено, и сотрудники департамента госрегулирования обращения ЛС стали отказывать в выдаче разрешений, ссылаясь на неуплату пошлины. Соответствующую статью закона, которая позволяла выполнить обещание министра, в департаменте сочли недостаточно однозначной, трактовали в пользу уплаты госпошлины и, соответственно, отказывали заявителям. Однозначной, с точки зрения чиновников, статья стала только в так называемых «ноябрьских» поправках, т.е. спустя 4 месяца после вступления закона в силу.

По мнению Минздравсоцразвития, основной причиной задержек в выдаче разного рода разрешений стало перераспределение полномочий в пользу министерства. Действительно, в рамках передачи дел Минздравсоцразвития получило около 4 тысяч дел. Однако только менее 150 из них имеют отношение к клиническим исследованиям. И непонятно, почему заявители должны страдать из-за технических проблем, которые самим же министерством и были порождены. К сожалению, АОКИ, в отличие от Минздравсоцразвития, не может признать, что все проблемы решаются «в оперативном порядке», а между министерством и фармотраслью налажен «конструктивный диалог». В ходе разработки закона «Об обращении ЛС» не было рассмотрено ни одно замечание АОКИ, касающееся регулирования сферы клинических исследований. Не были услышаны протесты и против бессмысленных и неэтичных локальных исследований, неоправданного ужесточения требований к опыту работы исследователей, личного страхования пациентов в клинических исследованиях и их персонификации. Замечания АОКИ к подзаконным актам и просьбы, касающиеся работы ведомства, также в основном игнорируются.

Кратковременным исключением стал период в конце лета. Тогда нам удалось конструктивно обсудить проекты постановлений правительства по аккредитации и ввозу/вывозу биообразцов и донести до Минздравсоцразвития обеспокоенность некоторыми нормами.

Но с середины ноября Минздравсоцразвития отказывается выдавать разрешения на ввоз зарегистрированных препаратов для исследований, ставя под угрозу проведение исследований и здоровье пациентов.

В заключение хочется отметить, что, несмотря на существующее сегодня недопонимание между Минздравсоцразвития и фарминдустрией, мы всегда открыты к диалогу и готовы оказать любого рода помощь при решении проблем.