Пациентам с хроническим лимфолейкозом «Обинутузумаб» помогает лучше, чем Мабтера

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о положительных результатах исследования III фазы CLL11. Проведя запланированный промежуточный анализ, независимый комитет по мониторингу данных определил, что исследование достигло своей первичной конечной точки и показало, что GA101 в комбинации с хлорамбуцилом помогает пациентам жить значительно дольше без прогрессирования заболевания (выживаемость без прогрессирования; ВБП) в сравнении с комбинацией Мабтеры и хлорамбуцила. Исследование CLL11 проводится в сотрудничестве с немецкой группой по изучению ХЛЛ (GCLLSG). Окончательный результат получен намного раньше запланированной даты завершения исследования в 2014 году, что стало возможным с учётом значительной разницы между показателями в группах. В ходе анализа данных не было обнаружено никаких новых сигналов, касающихся безопасности препаратов GA101 и Мабтеры, а нежелательные явления соответствовали наблюдавшимся на первом этапе исследования, результаты которого были объявлены в начале текущего года.

«Положительные окончательные результаты исследования CLL11 позволяют надеяться, что препарат GA101 сможет поддерживать пациентов с ХЛЛ, – сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Важно изучить потенциал этого лекарства в применении при других онкогематологических заболеваниях, поэтому наша широкая программа клинических исследований включает в себя исследования по применению GA101 при агрессивных и индолентных формах лимфом, в которых данный препарат сравнивается с Мабтерой».

GA101 является первым анти-CD20 антителом II типа, полученным с помощью технологии глико-инжиниринга. Это означает, что специфические молекулы сахара в молекулах GA101 были модифицированы для изменения взаимодействия с нормальными иммунными клетками организма. Такая модификация создает уникальное антитело, которое действует как средство иммунотерапии, заставляя собственную иммунную систему пациента атаковать клетки опухоли; кроме этого, GA101 связывается с CD20 и непосредственно уничтожает опухолевые клетки.

Результаты исследования будут направлены на рассмотрение для представления на 55 ежегодной конференции Американского общества гематологии, которая пройдет 7-10 декабря 2013 года в Новом Орлеане.

На основе предыдущего анализа данных исследования CLL11 (этап 1), в апреле 2013 года были поданы заявки на регистрацию GA101 в регулирующие органы, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). В связи со значимостью положительных результатов исследования, угрожающим жизни характером заболевания – хронического лимфолейкоза, FDA предоставило GA101 статус принципиально нового лекарственного средства и статус приоритетного рассмотрения заявки на его регистрацию.

О препарате обинутузумаб (GA101)

GA101 представляет собой первое анти-CD20 антитело II типа, полученное с помощью технологии гликоинжиниринга, цель которого – атаковать клетки, имеющие на поверхности определённый маркер – антиген CD20. GA101 уничтожает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. В настоящее время GA101 изучается в рамках обширной клинической программы (в том числе и в России), включающей несколько исследований III фазы по прямому сравнению с Мабтерой при индолентных неходжкинских лимфомах (НХЛ) и диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфоме (ДВККЛ).

В США GA101 разрабатывается в сотрудничестве с компанией Biogen Idec.

Об исследовании CLL11

CLL11 – это международное многоцентровое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению профиля безопасности и эффективности GA101 в комбинации с хлорамбуцилом в сравнении с Мабтерой в комбинации с хлорамбуцилом или хлорамбуцилом в монорежиме в первой линии терапии ХЛЛ. В исследование был включен 781 пациент с ХЛЛ и сопутствующей патологией, ранее не получавшие лечения. Исследование включало в себя два этапа анализа.

• На первом этапе, в котором участвовало 589 пациентов, сравнивали комбинацию GA101 и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом, а также комбинацию Мабтеры и хлорамбуцила с монотерапией хлорамбуцилом. Результаты первого этапа были объявлены в начале текущего года и продемонстрировали, что комбинация GA101 с хлорамбуцилом удвоила время, в течение которого пациенты жили без прогрессирования заболевания: 23,0 и 10,9 месяцев, соответственно, в сравнении с монотерапией хлорамбуцилом (HR=0,14, CI 0,09-0,21 p<0,0001).
• На втором этапе (результаты которого объявлены сегодня) в исследование были дополнительно включены 192 пациента с тем, чтобы можно было сделать окончательное прямое сравнение препаратов GA101 и Мабтеры (оба в комбинации с хлорамбуцилом).

Первичной конечной точкой этого исследования является выживаемость без прогрессирования, вторичными конечными точками – общая частота ответа, общая выживаемость, выживаемость без признаков заболевания, частота молекулярных ремиссий (минимальная остаточная болезнь) и профиль безопасности.

О немецкой группе по изучению ХЛЛ (GCLLSG)

Основанная в 1996 году и возглавляемая д-ром Михаэлем Халлеком (Michael Hallek), группа GCLLSG проводила различные исследования I, II и III фаз по ХЛЛ с целью обеспечить оптимальное лечение пациентов, страдающих от этого заболевания. Среди них были такие значительные исследования, как CLL8, которое привело к разработке действующего в настоящее время стандарта лечения ХЛЛ. В течение многих лет GCLLSG была нацелена на улучшение лечения не только молодых пациентов, находящихся в хорошей физической форме, но и пожилых пациентов с сопутствующей патологией. Как правило, такие пациенты недостаточно представлены в клинических исследованиях, хотя они составляют большую часть пациентов с ХЛЛ, с которыми сталкиваются врачи в своей повседневной практике. GCLLSG является независимой некоммерческой исследовательской организацией, поддерживаемой Немецким онкологическим фондом (Deutsche Krebshilfe).

Рош в гематологии

Более 20 лет Рош занимается разработкой новых лекарственных препаратов, которые обеспечивают значительный прогресс в лечении онкогематологических заболеваний. В настоящее время компания Рош вкладывает большие усилия в разработку инновационных способов лечения пациентов, страдающих онкогематологическими заболеваниями.

Кроме GA101, портфолио потенциальных лекарственных средств для лечения онкогематологических заболеваний компании Рош включает в себя два конъюгата антитело-лекарственный препарат (анти-CD79b [RG7596] и анти-CD22 [RG7593]), малую молекулу – антагонист MDM2 (RG7112), а также разработанную в сотрудничестве с компанией AbbVie малую молекулу – ингибитор BCL-2 (RG7601/GDC-0199/ABT-199).

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.