Печальный рекорд

Компания Pfizer договорилась с министерством юстиции США о выплате рекордного штрафа за ненадлежащее продвижение лекарственных препаратов. В рамках досудебного соглашения фармацевтический гигант заплатит федеральным властям и властям штатов в общей сложности 2,3 миллиарда долларов. В такую сумму Pfizer обойдутся обвинения в подкупе врачей, распространении недостоверной информации и стимулировании не рекомендованного надзорными органами применения лекарств.

Расширенные показания

Административное и уголовное расследование в отношении Pfizer было инициировано пять лет назад по искам частных лиц, обратившихся в суды трех американских штатов. Поводом для исков стали противозаконные методы продвижения нескольких лекарственных препаратов: противовоспалительного и обезболивающего Bextra (вальдекоксиб), антибиотика Zyvox (линезолид), лекарства для лечения эпилепсии Lyrica (прегабалин) и антипсихотического средства Geodon (зипрасидон).

Наиболее существенные обвинения относились к препарату Bextra. Это лекарство, поступившее на рынок в 2001 году, было через несколько лет отозвано производителем (дочерней компанией Pfizer Pharmacia & Upjohn Co) в связи с серьезными побочными эффектами. Согласно материалам расследования, руководство компании сознательно добивалось внедрения клинического применения препарата по показаниям, которые не были рекомендованы надзорными органами. В частности, торговые представители Pfizer предпринимали систематические усилия, включая стимулирующие выплаты и подарки врачам, для продвижения Bextra в качестве обезболивающего, применяемого до и после ортопедических хирургических вмешательств.

В соответствии с рекомендациями Управления по продуктам и лекарствам Bextra следовало применять при артрите и для облегчения болей при менструации. Теоретически американские врачи имеют право отклоняться от рекомендаций FDA, исходя из собственного опыта и состояния больного. Однако вмешательство фармацевтических компаний в этот процесс запрещено законом. Не одобренные FDA показания предусматривали существенное увеличение дозировки препарата, что, с учетом побочных эффектов (повышенный риск инфарктов и инсультов), создавало дополнительную угрозу для здоровья пациентов. Впрочем, по словам представителей прокуратуры, выявление пострадавших и оценка нанесенного их здоровью ущерба не входила в задачи следствия в рамках данного дела.

Одинокий правдоискатель

Внимание общественности и правоохранительных органов к маркетинговой политике Pfizer привлек бывший сотрудник фармацевтической компании Джон Копчински (John Kopchinski). Как утверждает Копчински, он покинул должность в Pfizer, поскольку не желал выполнять распоряжения руководства, требовавшего повышать продажи лекарств любой ценой.

В иске к бывшему работодателю Копчински рассказал о роскошных ознакомительных семинарах для врачей на экзотических курортах, участники которых, в дополнение к полному пансиону и компенсации расходов на транспорт, получали крупные денежные вознаграждения. В отношении препарата Bextra представителям компании было дано прямое поручение всеми возможными способами добиваться расширения сферы его применения. В результате в некоторых случаях рекомендованная дозировка лекарства превышалась в несколько раз.

В своих интервью Копчинский говорит о том, что чувствовал себя белой вороной среди сотен коллег, без колебаний выполнявших сомнительные с этической точки зрения требования руководства. Впрочем, бескомпромиссность одинокого правдоискателя не осталась без вознаграждения. В соответствии с американским законодательством, инициатор судебных разбирательств, завершившихся крупными штрафными выплатами, имеет право на определенную долю от поступивших в казну средств. Из гигантской суммы, взысканной с Pfizer, Копчински получит около 50 миллионов долларов. Примерно такую же сумму поделят между собой еще пятеро истцов, способствовавших разоблачению незаконной деятельности фармкомпании.

Время собирать деньги

Подготовка к сделке велась давно: о запланированных расходах в размере 2,3 миллиарда долларов Pfizer сообщала инвесторам еще в январе. Сумма, которая будет выплачена в рамках соглашения, включает штрафы за уголовные правонарушения в размере 1,2 миллиардов долларов и 1 миллиард долларов штрафов за административные нарушения. Начиная с 2002 года это четвертое по счету расследование в отношении Pfizer, закончившееся крупными штрафными санкциями. Предыдущие иски и суды, также связанные с незаконным продвижением лекарств (Lipitor, Neurontin и Genotropin), обошлись Pfizer в общей сложности более чем в полмиллиарда долларов.

Очередной, рекордный, штраф будет поделен между бюджетами государственных программ медицинского страхования, а также бюджетами 42 штатов, выдвинувших претензии к Pfizer.

Комментируя итоги сделки, заместитель генерального прокурора США Том Перрелли (Tom Perrelli) заявил о решимости властей положить конец мошенничеству в сфере здравоохранения. По словам Перрелли, потери бюджета США от противозаконных действий поставщиков лекарств, медтехники и медицинских услуг оцениваются в несколько десятков миллиардов долларов ежегодно. Подобная расточительность непозволительна в период кризиса и в условиях дорогостоящей реформы здравоохранения, заявленной администрацией президента Обамы.

“Исторической” считает сделку с Pfizer и новый министр здравоохранения США Кетлин Сибелиус. По ее словам, важность этого события определяется не только размером взысканной с компании суммы, но и заключенным в рамках сделки договором о прозрачности коммерческой практики компании, который призван гарантировать недопущение аналогичных махинаций в будущем.

Смогут ли американские власти заставить фармацевтические компании отказаться от недобросовестного продвижения своей продукции, остается неизвестным. По мнению ряда экспертов, доходы крупнейших производителей лекарств позволяют им относительно безболезненно переносить даже миллиардные штрафы (например, доходы Pfizer в прошлом году составили 48,3 миллиарда долларов). А пока это так, традиционные для отрасли, хотя и предосудительные методы сохраняют свою эффективность.