Первые пентавакцины российского производства готовы к клиническим испытаниям

2 минуты

В НПО «Микроген» завершили все подготовительные этапы, включая доклинические исследования, и полностью готовы к началу клинических испытаний сразу двух новых пентавакцин АКДС Геп В Hib.

Хорошо известная всем родителям вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС) получила новый компонент для профилактики гепатита В и Hib инфекции и стала пятивалентной. Новую вакцину разработали в Пермском филиале НПО «Микроген» по поручению Минздрава России. На сегодняшний день полностью готовы к клиническим испытаниям две ассоциированные пятивалентные вакцины АКДС Геп В Hib, содержащие цельноклеточную коклюшную вакцину (ЦКВ) и бесклеточную коклюшную вакцину (БКВ).

Проблема коклюша до настоящего времени остается актуальной для всех стран мира. Единственным реальным средством, сдерживающим заболеваемость этой инфекцией среди восприимчивого контингента, служит вакцинация.

Проведенные разными специалистами исследования свидетельствуют об эффективности и безопасности ЦКВ и БКВ. Также имеются данные, демонстрирующие преимущество отечественной АКДС-вакцины, содержащей ЦКВ, по сравнению с зарубежными аналогичными препаратами. Учитывая, что ЦКВ в основном стимулирует клеточный иммунный ответ, а БКВ - гуморальный, предполагается основной курс вакцинации проводить отечественной АКДС Геп В Hib, содержащей цельноклеточную коклюшную вакцину, а ревакцинацию – ассоциированной вакциной, содержащей БКВ.

Рядом исследований было показано, что использование в системе национального здравоохранения сочетания комплексных вакцин с ЦКВ и БКВ способствует формированию более полноценного (как клеточного, так и гуморального) противококлюшного иммунитета.

«Мы провели действительно большую работу. Новые вакцины показали в доклинических испытаниях отличные результаты. К сожалению, сегодня существует законодательное препятствие проведению клинических испытаний вакцины АКДС Геп В Hib, содержащей цельноклеточную коклюшную вакцину, т.к. закон требует сначала провести их на взрослых пациентах. Но это невозможно. Организм взрослого пациента весьма болезненно переносит коклюш, это подтвердили все наши ведущие институты. В то же время, клинические испытания новой вакцины, содержащей бесклеточную коклюшную вакцину могут быть проведены на взрослых пациентах. Разрешение на эти исследования мы ожидаем в ближайшее время», - говорит начальник управления регистрации и медицинских исследований НПО «Микроген» Алексей Ершов.

Сегодня НПО «Микроген» совместно с Минздравом России готовит предложения в законодательные органы власти по внесению соответствующих изменений в действующие правила проведения клинических испытаний, чтобы разрешить казус, возникший в отношении новой вакцины АКДС Геп В Hib с содержанием цельноклеточной коклюшной вакцины. Соответствующие документы будут направлены в заинтересованные ведомства в ближайшее время.

Пресс-служба НПО «Микроген»

О НПО «Микроген»

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России образовано в мае 2003 года путем слияния унитарных государственных предприятий, производящих иммунобиологические препараты.

ФГУП «НПО «Микроген» Минздрава России является крупнейшим производителем иммунобиологических препаратов в стране, в том числе вакцин, сывороток, специфических иммуноглобулинов, питательных сред, аллергенов, пробиотиков. Особым уникальным направлением научно-производственной деятельности предприятия является производство бактериофагов.

В «портфеле» предприятия значатся 62 препарата, входящих в перечень ЖНВЛП и 121 наименование иммунобиологических препаратов, в том числе 13 вакцин Национального календаря профилактических прививок и 10 вакцин против социально-значимых инфекционных заболеваний.

История филиалов Предприятия: «Пермское НПО «Биомед» г. Пермь, «Иммунопрепарат» г. Уфа и «НПО «Вирион» г. Томск насчитывает более 100 лет деятельности и напрямую связана с истоками русской иммунологической науки.

Контакты для СМИ

Телефон: 8 (495) 790-77-73 доб. 3601, факс: 8 (495) 790-77-73, эл. почта: info@microgen.ru