Реклама

«Петровакс»: клиническое исследование подтвердило безопасность "Полиоксидония" при лечении COVID-19

Об этом говорится в пресс-релизе фармкомпании

«Петровакс»: клиническое исследование подтвердило безопасность "Полиоксидония" при лечении COVID-19
Петровакс, производственные мощности / Фото: Петровакс
4 минуты
3584

Российский оригинальный препарат «Полиоксидоний®» прошел первый этап международного клинического исследования по эффективности и безопасности при лечении СOVID-19. По его результатам, независимый наблюдательный комитет, состоящий из российских и европейских экспертов, одобрил предоставленные данные о безопасности препарата и рекомендовал продолжение исследования для изучения эффективности  «Полиоксидония» в борьбе с коронавирусной инфекцией.       

Результаты международного клинического исследования, запущенного в апреле этого года, подтвердили, что «Полиоксидоний®» (МНН: азоксимера бромид, производитель компания «Петровакс») имеет высокий профиль безопасности при лечении пациентов с COVID-19. Впервые в России клиническое исследование проводится по протоколу, предложенному Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ). Ранее американский препарат «Ремдесивир» успешно прошел испытания по этому протоколу и единственный получил от FDA США разрешение на экстренное применение для лечения пациентов с COVID-19.

Первый этап клинического исследования «Полиоксидония» прошел в восемнадцати лечебных учреждениях в Москве, Оренбурге, Нижнем Новгороде, Ярославле, Барнауле, Владимире, Санкт-Петербурге, Рязани и Иваново. В исследуемую группу из ста пациентов вошли мужчины и женщины от 18 до 85 лет. Они были распределены на две группы: одной из которых на фоне рекомендованной терапии давали препарат «Полиоксидоний®», а второй группе – плацебо. Результаты первого этапа исследования показали безопасность применения «Полиоксидония» при лечении коронавирусной инфекции у пациентов. 

Михаил Цыферов, Президент «Петровакс Фарм»: «Безопасность пациентов – это наш приоритет, поэтому мы очень рады тому, что первый этап международного исследования подтвердил безопасность «Полиоксидония» при лечении COVID-19. Теперь всё внимание на доказательстве эффективности. Исследование набирает обороты, в скором времени мы рассчитываем начать набор пациентов в Словакии, Италии, Польше, Бразилии, Румынии и Франции».

Общее количество пациентов ММКИ в обеих группах превысит 450 человек. Кроме этого, в соответствии с рекомендациями независимого наблюдательного Комитета (DMSB) акцент в исследовании будет сделан на пациентах с тяжелым течением коронавирусной инфекции. Комитет был создан по международным правилам проведения исследований. В него входят шесть экспертов из России, Франции и Германии. Члены комитета оценивают процесс исследования, данные по эффективности и безопасности, а также предоставляют рекомендации по дальнейшим шагам. 

Д-р Жан-Франсуа Росси, главный исследователь: «Мы возлагаем большие надежды на второй этап исследования. «Полиоксидоний®» уже зарекомендовал себя как безопасный препарат при лечении пациентов с коронавирусной инфекцией. При успешных результатах мы сможем говорить о новом подходе к лечению пациентов с COVID-19 через стимуляцию собственного иммунитета, которое приходит из России. Мы надеемся, что мы достигнем этого результата». 

«Полиоксидоний®» уже получил признание международных экспертов в Европе: препарат внесен в рекомендации Словакии по лечению пациентов с COVID-19. Ранее препарат был включен во временные методические рекомендации Министерства Здравоохранения РФ по лечению ОРВИ и гриппа в период эпидемии коронавируса. «Полиоксидоний®» стал первым оригинальным препаратом в России, который получил одобрение от Министерства Здравоохранения РФ для проведения международного многоцентрового плацебо-контролируемого клинического исследования (ММКИ) в лечении пациентов с коронавирусом. Второй этап планируется завершить и представить результаты в октябре-ноябре 2020 г.

 

ИНФОРМАЦИОННАЯ СПРАВКА

О препарате

Полиоксидоний® (действующее вещество – азоксимера бромид) - оригинальный российский препарат, более 20 лет широко применяется в клинической практике в России, а также экспортируется в другие страны. В настоящее время препарат зарегистрирован и поставляется в 10 стран мира. 

Полиоксидоний® применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии) в стадии обострения и ремиссии. Механизм действия препарата направлен на иммунную систему. Полиоксидоний® увеличивает резистентность организма в отношении локальных и генерализованных инфекций вирусной этиологии. 

Эффективность и безопасность препарата доказаны в большом числе клинических исследований в различных терапевтических областях5,6,7,8,9,10.  Компания продолжает активно расширять доказательную базу препарата:

• Научные публикации о механизме действия in vitro опубликованы в международных изданиях,

• Препарат имеет двойные-слепые плацебо-контролируемые исследования для лечения гриппа и ОРВИ

• В 2019 году опубликован мета-анализ клинических исследований эффективности Полиоксидония® в лечении инфекционно-воспалительных заболеваний дыхательных путей у детей и подростков

• В 2017 году «Петровакс» получил отчет об успешных результатах пострегистрационного исследования безопасности препарата Полиоксидония® (PASS) на территории ЕС (Словакии).

• Препарат зарегистрирован в Европе (Словакии) и соответствует всем регуляторным требованиям ЕС.   

Всего о «Полиоксидонии» опубликовано более 350 научных публикаций, в том числе основанных на независимых исследованиях. Ссылки на научные публикации:

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=polyoxidonium

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed?term=polyoxydonium&cmd=correctspelling

• https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Azoximer+bromide

• https://cyberleninka.ru/search?q=%D0%BF%D0%BE%D0%BB%D0%B8%D0%BE%D0%BA%D1%81%D0%B8%D0%B4%D0%BE%D0%BD%...

• https://scholar.google.ru/scholar?hl=ru&as_sdt=0%2C5&q=+азоксимера+бромид&btnG

Полиоксидоний® производится по стандартам GMP по полному циклу, включая синтез субстанции, на современном производственном комплексе «Петровакс» в Московской области. 

О компании

«Петровакс» – российская биофармацевтическая компания полного цикла. Компания имеет успешный более чем 20-летний опыт работы на фармацевтическом рынке, входит в ТОП-5 иммунобиологических производителей в России. Продуктовый портфель «Петровакс» включает собственные оригинальные лекарственные средства и вакцины, выпускаемые в рамках сотрудничества с ведущими отечественными и зарубежными компаниями, а также генерические препараты. Производство компании действует в полном соответствии с российскими и международными стандартами GMP и ISO:9001. Современный фармацевтический производственный комплекс, расположенный в Московской области, является одним из наиболее высокотехнологичных биофармацевтических предприятий России. Мощности предприятия позволяют ежегодно выпускать 160 млн доз препаратов – от синтеза субстанций до готовых лекарственных средств. Штат «Петровакс» насчитывает более 600 высококвалифицированных специалистов. Предприятие входит в Группу Интеррос. Компания осуществляет экспорт препаратов в 12 стран, среди которых страны ЕАЭС, Ближнего Востока (Иран) и ЕС (Словакия). 

Более подробная информация о компании на сайте www.petrovax.ru

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию