Подтверждены долгосрочные клинические преимущества препарата Клексан при остром коронарном синдроме

Компания санофи-авентис объявила, что результаты первого года после основополагающих исследований ExTRACT-TIMI 25 и STEEPLE подтвердили явное клиническое преимущество применения препарата Клексан® по сравнению с нефракционированным гепарином (НФГ) при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМПST).

Результаты первого года после исследований ExTRACT-TIMI 25 и STEEPLE были представлены на сессии горячей линии конгресса Европейского общества кардиологии (European Society of Cardiology, ESC) в Вене (Австрия).

Исследование ExTRACT–TIMI 25 (Enoxaparin and Thrombolysis Reperfusion for Acute Myocardial Infarction Treatment, Thrombolysis in Myocardial Infarction -- Study 25) показало, что у больных с ИМПST, получивших фибринолитическую терапию, через один год первичная конечная точка смерти или инфаркта миокарда, не приведшего к смерти, свидетельствует о значительном преимуществе эноксапарина перед НФГ (15,8% по сравнению с 17,0% p-0,01). Чистое клиническое преимущество (смерть от любой причины / инфаркт миокарда, не приведший к смерти / инвалидизирующий инсульт, не приведший к смерти пациента) было также на стороне эноксапарина по сравнению с НФГ по истечении одного года наблюдения (16,0% против 17,3% p=0,007).

“Это было очень крупное исследование, заключительные результаты которого регистрировались на 30-й день. Постоянное наличие клинического преимущества через целый год после проведенного лечения дает дополнительные доказательства целесообразности применения эноксапарина в качестве дополнительной антикоагулянтной терапии вместе с фибринолизом при ИМПST", - отметил главный исследователь ExTRACT TIMI 25 д-р медицины Эллиотт Антман, старший исследователь исследовательских групп TIMI, руководитель кардиологического отделения им. Семьюела А. Левина в больнице Брайам и Вумен, профессор медицины Гарвардского медицинского факультета.

Исследование ExTRACT TIMI 25 было крупным рандомизированным клиническим исследованием, которое было использовано в качестве обоснования представления и последующего утверждения Управлением по пищевым и лекарственным веществам США (FDA) и некоторыми странами Европы нового показания для применения препарата Клексан® при остром инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST (ИМПST).

Результаты первого года наблюдения после исследования STEEPLE (SafeTy and Efficacy of Enoxaparin in Percutaneous Coronary Intervention Patients) показали, что суммарная частота смерти от любой причины на протяжении 1 года и серьезного кровотечения была 3,1% в группе, получавшей препарат Клексан® по 0,5 мг/кг (p=0,06 по сравнению с НФГ), 3,4% в группе, получавшей препарат Клексан® по 0,75 мг/кг (p=0,07 по сравнению с НФГ), 3,3% для совокупности обеих групп, получавших препарат Клексан® (p=0,03 по сравнению с НФГ) и 4,7% для НФГ.

Во время и после планового чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) отмечены низкие и статистически сходные частоты смерти в течение 1 года в группе эноксапарина (0,5 мг/кг или 0,75 мг/кг) и НФГ. В дополнение к имеющимся у пациентов факторам риска, ишемические явления и значительное кровотечение оказались независимыми факторами прогноза смерти по истечении 1 года. 

Комментируя эти результаты, д-р Жиль Монтелеско, профессор кардиологии Кардиологического института больницы Питие Сальпетриер, Института сердца в Париже (Франция), член организационного комитета STEEPLE, заметил: "Существенное снижение частоты значительного кровотечения и одинаковая эффективность препарата Клексан® по сравнению с НФГ показывают, что этот препарат является подходящим антикоагулянтом для применения при плановом ЧКВ."