Препарат АКТЕМРА получил одобрение ЕС для применения у пациентов с ревматоидным артритом

7 минут

Базель, 8 сентября 2014 г.

Препарат АКТЕМРА компании Рош получил одобрение ЕС для применения у пациентов с ревматоидным артритом (РА) на ранней стадии

● Лечение пациентов с тяжелым, прогрессирующим РА в первые два года после постановки диагноза (ранняя стадия РА) может предупредить деструкцию суставов и остановить прогрессирование заболевания¹,²

● Терапия препаратом АКТЕМРА в комбинации с метотрексатом (МТ) или без него привела к более выраженному замедлению структурного повреждения суставов по сравнению с монотерапией МТ в популяции пациентов с ранним РА¹

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Европейская комиссия дала положительное заключение о применении препарата АКТЕМРА® (тоцилизумаб, известный в странах ЕС как РоАКТЕМРА) у пациентов с тяжелым, активным и прогрессирующим РА, которые ранее не получали терапию метотрексатом (МТ). Лечение заболевания на ранней стадии позволяет предупредить необратимое повреждение суставов и последующую инвалидизацию¹,². Препарат АКТЕМРА – первый ингибитор рецепторов интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренный в Европе для лечения пациентов с РА на ранней стадии.

«АКТЕМРА — эффективный биологический препарат для лечения пациентов с ранней стадией РА, способный изменить течение заболевания и снизить вероятность развития нетрудоспособности», — заявила Сандра Хорнинг (Sandra Horning, M.D.), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Как первый ингибитор рецепторов ИЛ-6, одобренный для лечения ранней стадии РА, АКТЕМРА является реальной альтернативой ингибиторам фактора некроза опухоли (анти-ФНО) при этом инвалидизирующем заболевании».

Одобрение основано на результатах исследования III фазы FUNCTION, целью которого являлась оценка эффективности и безопасности препарата, а также способности предупреждать структурное повреждение суставов у пациентов с ранним РА (не более 2 лет с момента постановки диагноза) умеренной или высокой активности, ранее не получавших лечение метотрексатом (МТ)¹. Исследование достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав значимо более выраженное снижение активности заболевания (ремиссия по индексу DAS28) через 24 недели у пациентов, получавших АКТЕМРУ в комбинации с МТ или в режиме монотерапии, по сравнению с больными, получавшими только МТ¹. Результаты исследования также продемонстрировали, что лечение препаратом АКТЕМРА в комбинации с МТ или без него привело к более выраженному торможению структурного повреждения суставов по сравнению с монотерапией МТ¹. Через 24 недели данные по безопасности АКТЕМРЫ в данной популяции пациентов с ранней стадией РА соответствовали известному профилю безопасности препарата, полученному в других исследованиях АКТЕМРЫ при РА¹. Одобрение применения препарата при раннем РА – пятое обновление и расширение инструкции по применению АКТЕМРЫ в Европе за последние три года.

О ревматоидном артрите

РА – это аутоиммунное заболевание, которым страдают около 40 миллионов человек во всем мире³,⁴. При РА развивается хроническое воспаление суставов, клинически проявляющееся припухлостью, болезненностью суставов, а также ограничением трудоспособности по мере повреждения хрящевой и костной ткани⁵. Для лечения пациентов с РА часто используют ряд лекарственных препаратов, сочетая генно-инженерные биологические препараты (ГИБП) с МТ, наиболее часто применяемым препаратом из группы базисных противовоспалительных препаратов (БПВП).⁶,⁷

О препарате АКТЕМРА (тоцилизумаб)

Препарат АКТЕМРА представляет собой первое гуманизированное моноклональное антитело к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное для применения в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом для лечения РА умеренной или высокой активности у взрослых пациентов с неадекватным ответом на лечение, либо непереносимостью предшествующей терапии одним или несколькими БПВП или ингибиторами фактора некроза опухоли (ФНО)⁸. АКТЕМРА – первое моноклональное антитело к рецепторам интерлейкина-6 (ИЛ-6), одобренное в Европе для применения в режиме монотерапии или в комбинации, в двух лекарственных формах, внутривенной и подкожной.

Обширная программа клинической разработки препарата АКТЕМРА включала пять клинических исследований III фазы, проводившихся в 41 стране с участием более 4000 пациентов с РА. Кроме того, исследование IV фазы ADACTA продемонстрировало превосходство препарата АКТЕМРА (в форме для в/в введения) над адалимумабом в режиме монотерапии в отношении уменьшения объективных и субъективных признаков РА у пациентов с непереносимостью МТ, либо у пациентов, у которых дальнейшее лечение МТ было признано неэффективным или нецелесообразным⁷. Общий профиль безопасности обоих препаратов согласовывался с опубликованными ранее данными. Эти данные были отражены в последних рекомендациях Европейской антиревматической лиги по лечению РА, в которых АКТЕМРА также рекомендована в качестве препарата первой линии биологической терапии и отдельно отмечена возможность применения препарата в режиме монотерапии у пациентов с непереносимостью МТ или других БПВП.⁶

Препарат АКТЕМРA в форме для внутривенного введения также одобрен для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита (сЮИА) и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита (пЮИА) у пациентов в возрасте 2 лет и старше⁶. Препарат Актемра в форме для подкожного введения был одобрен для лечения взрослых пациентов в Японии, Америке и Европе в марте 2013, октябре 2013 и апреле 2014 годов соответственно. Препарат АКТЕМРА является результатом совместной исследовательской работы с компанией Chugai Pharmaceutical. Данный препарат одобрен в Японии с апреля 2005 года для лечения болезни Кастлемана, с последующим одобрением в 2008 году для лечения РА, сЮИА и пЮИА. С момента первого выхода на рынок лечение АКТЕМРОЙ получили более 300 000 пациентов. Препарат АКТЕМРА одобрен более чем в 100 странах мира, в том числе странах Европейского Союза, США, Китае, Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии. Этот препарат доступен более чем в 90 странах.

В России препарат АКТЕМРА одобрен для лечения ревматоидного артрита со средней или высокой степенью активности у взрослых как в виде монотерапии, так и в комбинации с метотрексатом и/или с другими базисными противовоспалительными препаратами, в том числе для торможения рентгенологически доказанной деструкции суставов, а также для лечения активного системного ювенильного идиопатического артрита и активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у пациентов в возрасте 2 лет и старше как в виде монотерапии, так и в комбинации с МТ.

Рош в иммунологии

Иммунологические препараты группы компаний Рош включают препараты Мабтера (ритуксимаб) и АКТЕМРА (тоцилизумаб) для лечения ревматоидного артрита, КСОЛАР (омализумаб) для лечения бронхиальной астмы и Пульмозим (дорназа альфа) для лечения муковисцидоза. Кроме этого одобренного портфолио иммунологических препаратов, на поздней стадии разработки в компании Рош находятся этролизумаб, препарат для лечения язвенного колита, и лебрикизумаб для лечения тяжелой бронхиальной астмы.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических, офтальмологических и аутоиммунных заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, нарушений центральной нервной системы и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов.

Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на протяжении уже более 100 лет вносит значительный вклад в мировое здравоохранение. Двадцать четыре препарата Рош, в том числе жизненно важные антибиотики, противомалярийные и химиотерапевтические препараты, включены в Перечень основных лекарственных средств ВОЗ. В 2013 году штат сотрудников группы компаний Рош составил более 85 000 человек, инвестиции в исследования и разработки 8,7 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж составил 46,8 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США, и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru

Ссылки

1. Burmester G, et al. Tocilizumab (TCZ) in combination and monotherapy versus methotrexate (MTX) in MTX-naïve patients

(pts) with early rheumatoid arthritis (RA): Clinical and radiographic outcomes from a randomized, placebo-controlled trial.

Oral presentation at EULAR, 2013

2. Yilmaz S, et al. Early intervention in the treatment of rheumatoid arthritis: focus on tocilizumab. Ther Clin Risk Management

2013;9:403–8.

3. Symmonds et al. The global burden of rheumatoid arthritis in the year 2000. Available at:

www.who.int/healthinfo/statistics/bod_rheumatoidarthritis.pdf (Accessed August 2014).

4. International database U.S. Census Bureau, International Data Base (IDB). Available at:

www.census.gov/population/international/data/idb/informationGateway.php (Accessed August 2014).

5. Patient UK. Rheumatoid arthritis. www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis(Accessed August 2014).

6. Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological diseasemodifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457.

7. Singh J. 2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying

Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res 2012:64;5:625–639.

8. RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Available at:

www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf