Corp
22 августа 2014, 15:39
Препарат нинтеданиб* признан FDA «терапией прорыва» в лечении идиопатического фиброза легких
3
минуты
Препарат нинтеданиб*, разрабатываемый компанией «Берингер Ингельхайм», признан FDA «терапией прорыва» - впервые в лечении идиопатического фиброза легких
Ингельхайм, Германия, 22 августа 2014 года – Компания «Берингер Ингельхайм» объявила о том, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) впервые присвоило статус «терапии прорыва» препарату для лечения идиопатического фиброза легких, разрушительного и смертельно опасного легочного заболевания. Нинтеданиб* является исследуемым лекарственным препаратом. В настоящее время Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США и Европейское агентство по лекарственным средствам рассматривают заявки на одобрение данного препарата для лечения идиопатического фиброза легких.
«Мы рады, что нинтеданиб* получил статус «терапии прорыва» в США. Мы надеемся, что это в кратчайшие сроки обеспечит пациентам с идиопатическим фиброзом легких доступ к данному препарату. В настоящее время нет ни одного лекарственного средства, одобренного Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для лечения идиопатического фиброза легких. Мы сотрудничаем со всеми органами регулирования, чтобы сделать нинтеданиб* доступным пациентам, живущим с этим серьезным, опасным для жизни легочным заболеванием», – отметил профессор Клаус Дуги, старший вице-президент по медицинским вопросам компании «Берингер Ингельхайм».
Процедура признания нового препарата терапией прорыва была установлена Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в 2012 году. Ее целью является упрощение и ускорение процесса разработки и оценки лекарственных средств, предназначенных для лечения тяжелых или опасных для жизни заболеваний, в том случае, если предварительные клинические данные свидетельствуют, что препарат демонстрирует значительное преимущество перед существующими методами лечения¹.
Идиопатический фиброз легких – тяжело протекающее смертельно опасное легочное заболевание, приводящее к необратимому рубцеванию легких, затруднению дыхания и уменьшению доставки кислорода в основные органы человека². Идиопатическим фиброзом легких страдают от 14 до 43 человек на каждые 100 000 по всему миру³.
Результаты двух международных исследований фазы III (INPULSIS™-1 и INPULSIS™-2) по оценке безопасности и эффективности препарата нинтеданиб* при лечении идиопатического фиброза легких были представлены на международной конференции Американского торакального общества и опубликованы в журнале «Медицинский журнал Новой Англии» в мае 2014 года⁴.
Препарат нинтеданиб* является первым таргетным лекарственным препаратом для лечения идиопатического фиброза легких. Он неоднократно демонстрировал замедление прогрессирования заболевания благодаря достоверному уменьшению ежегодных темпов падения функции легких примерно на 50%⁵.
Такое воздействие на течение заболевания было подтверждено совокупным анализом данных исследований, показавшим уменьшение риска обострений в целом на 38 % (p=0,08) и достоверное уменьшение риска подтвержденных или предполагаемых обострений на 68 % (p=0,005)⁶.
*Нинтеданиб является эксперементальным препаратом , который еще не был зарегестрирован нигде в мире, в т.ч. и в России. Его эффективность и безопасность ихучены не до конца.
Для получения более подробной информации посетите сайт www.boehringer-ingelheim.ru
Другие медиа-каналы:
Литература
1. U.S. Food and Drug Administration/Center for Drug Evaluation and Research/Center for Biologics Evaluation and Research. (2014) Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions - Drugs and Biologics. Silver Spring, MD.
2. Raghu G., et al. An Official ATS/ERS/JRS/ALAT Statement: Idiopathic Pulmonary Fibrosis: Evidence-based Guidelines for Diagnosis and Management. American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine. 2011; 183: 788–824, 2011.
3. Raghu G., et al. Incidence and prevalence of idiopathic pulmonary fibrosis. Am J Respir Crit Care Med. 2006; 174:810-816
4. Richeldi, L., et al. Efficacy and Safety of Nintedanib in Idiopathic Pulmonary Fibrosis. New England Journal of Medicine. 2014, Vol. 370, pp.2071-2082. Published online on May 18, 2014.
5. Richeldi L., et al. Efficacy of a tyrosine kinase inhibitor in idiopathic pulmonary fibrosis. N Engl J Med. 2011;365:1079-1087.
6. Selman M, et al. Idiopathic pulmonary fibrosis: prevailing and evolving hypotheses about its pathogenesis and implications for therapy. Ann Intern Med. 2001;134:136-51.
Как правильно
Что делать при укусе клеща и как предупредить вирусный энцефалит. Объясняет врач
Подробная информация о том, как разобраться с паразитом и обезопасить себя
Здравоохранение
Поллиноз: когда весна не в радость
Разбираемся, почему возникает сезонная аллергия и как от нее избавиться
