Corp

Применение Нексавара® на 44% увеличивает выживаемость у больных раком печени

Компании Bayer Healthcare AG и Onyx Pharmaceuticals Inc. объявили о том, что Медицинский журнал Новой Англии опубликовал убедительные результаты исследования применения Нексавара® при лечении рака печени.
4 минуты

Леверкузен, 24 июля 2008 г. Компании Bayer Healthcare AG и Onyx Pharmaceuticals Inc. объявили о том, что Медицинский журнал Новой Англии опубликовал убедительные результаты исследования применения Нексавара® при лечении рака печени. Результаты исследования III фазы показали, что абсолютный риск летального исхода у пациентов, которые получали таблетки Нексавара® (сорафениб), на 31% ниже, чем у больных неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК, или раком печени), которые получали плацебо. Это также означает увеличение медианы общей выживаемости на 44% у пациентов, получавших Нексавар®. На основе этих впечатляющих результатов в конце прошлого года Нексавар® был одобрен к применению для лечения ГЦК в США и Европе.

«Несмотря на достигнутые успехи в лечении различных видов опухолей, значительного прогресса в лечении рака печени добиться пока не удалось из-за недостаточной системной терапии по продлению жизни больных и ограниченной возможности хирургического вмешательства», – заявил д-р Йозеп М. Ловет (Dr. Josep M. Llovet), один из руководителей исследования, научный сотрудник группы Барселонской клиники по лечению рака печени (BCLC). «Эти факты являются демонстрацией убедительных результатов исследования Нексавара® как нового эталонного стандарта лечения в первой линии терапии ГЦК».

«Рак печени уносит все больше жизней людей во всем мире, во многом в результате широкого распространения гепатита В и гепатита С», – сказал Джорди Бруикс (Jordi Bruix), один из руководителей исследования, глава Барселонской клиники лечения рака печени (BCLC). «В этой связи мы с большой надеждой воспринимаем появление нового препарата для лечения рака печени, который существенно увеличивает выживаемость больных этим трудно поддающимся лечению онкологическим заболеванием».

В рамках международного рандомизированного плацебо-контролируемого исследования III фазы для оценки сорафениба при ГЦК (SHARP) были подвергнуты анализу 602 больных раком печени, не получавших предварительной системной терапии. Основная цель исследования заключалась в сравнении общей выживаемости и времени наступления симптоматических улучшений пациентов, получавших Нексавар®, и тех, кто получали плацебо. Вторичные цели исследования состояли в изучении показателя общего ответа, уровня контроля заболевания и безопасности препарата.

Результаты были впервые представлены на 43-м ежегодном заседании Американского общества клинической онкологии (ASCO) в июне 2007 г.

Медиана общей выживаемости в группе Нексавара® составила 10,7 месяцев, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 7,9 месяцев (HR=0.69; p=0.0006). При этом не было зафиксировано различий между группами по времени наступления симптоматических улучшений. Для сравнения этого показателя использовался вопросник, заполняемый самими пациентами.

Медиана беспрогрессивной выживаемости в группе Нексавара® составила 5,5 месяцев, тогда как в группе плацебо этот показатель был равен 2,8 месяцев (HR=0.58; p=<0.001). Между группами, получавшими Нексавар® и плацебо, не отмечалось существенных различий в отношении серьезных нежелательных явлений; наиболее частыми нежелательными явлениями, которые наблюдались у пациентов на фоне лечения Нексаваром®, были диарея и кожная реакция ладоней и ступней.

Информация о гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Гепатоцеллюлярная карцинома представляет собой самую распространенную форму рака печени и диагностируется примерно в 90% случаях всех первичных злокачественных опухолей печени у взрослых. ГЦК занимает шестое место среди самых распространенных видов рака в мире и является третьей основной причиной смертности от онкологических заболеваний. Каждый год в мире регистрируется более 600000 новых случаев ГЦК (54000 в Европе, 15000 в США и 400000 в Китае, Южной Корее и Японии), при этом частота случаев рака печени и смертность от этого заболевания увеличиваются. В 2002 г. от рака печени умерло почти 600000 человек, из них 57000 – в Европе, 13000 – в США и около 370000 – в Китае, Южной Корее и Японии. В настоящее время в Европе 5-летняя выживаемость больных раком печени не превышает 8%. В США этот показатель составляет 11%, а в Азии – менее 10% от всех больных неоперабельными опухолями.

Дифференцированный механизм действия Нексавара®

Нексавар® нацелен как на сами опухолевые клетки, так и на сосудистую сеть опухоли, являясь мультикиназным ингибитором. Воздействие Нексавара® происходит на различных клеточных уровнях и подавляет пролиферацию опухолевых клеток и васкуляризацию (рост сосудов) опухоли – два важных процесса, которые обеспечивают рост злокачественной опухоли. В доклинических исследованиях было показано, что Нексавар® воздействует на представителей двух классов киназ (ферментов), известных своим участием как в пролиферации (размножении) клеток (C-Raf ( Raf-1) b D-Raf1),так и в их кровоснабжении (VEGRF-1-3,PDGFR-b, FLT-3, RET и c-KIT). Кроме того, на доклинических моделях было продемонстрировано, что сигнальный путь Raf/MEK/ERK также играет некоторую роль в образовании ГЦК; следовательно, блокирование передачи сигналов через Raf-1, возможно, оказывает положительное терапевтическое действие при ГЦК.

Нексавар зарегистрирован более чем в 40 странах мира для лечения пациентов с раком печени и более чем в 70 странах для лечения пациентов с поздними стадиями рака почки. В Европе Нексавар® одобрен для лечения гепатоцеллюлярной карциномы, а также почечно-клеточной карциномы (ПКК) на поздних стадиях для пациентов, которым не помогла или противопоказана терапия интерфероном-альфа и интерлейкином-2 (ИЛ-2).

В настоящее время международными исследовательскими группами, правительственными учреждениями, фармацевтическими компаниями и независимыми учеными проводятся клинические исследования для оценки применения Нексавара® в монотерапии или в составе комбинированных схем при целом ряде других видов онкологических заболеваний, включая адъювантную терапию рака почки, метастатической меланомы, рака молочной железы и немелкоклеточного рака легкого (НМКРЛ).

Информация о компанииOnyx Pharmaceuticals Inc.

Onyx Pharmaceuticals Inc. – биотехнологическая компания, нацеленная на улучшение качества жизни людей, больных раком. В сотрудничестве с Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. компания разрабатывает и выводит на рынок Нексавар® – пероральный мультикиназный ингибитор с мощным противораковым свойством. За более подробной информацией о компании обращайтесь на официальный сайт http://www.onyx-pharm.com.

Информация о компании Bayer HealthCare

Bayer HealthCare, входящая в состав холдинга Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в г. Леверкузен (Leverkusen), Германия. Деятельность компании сосредоточена в таких областях, как «Здоровье животных», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Фармацевтическое производство». Фармацевтический производитель — Bayer Schering Pharma AG — состоит из следующих подразделений (бизнес-единиц): «Здоровье женщины», «Диагностическая визуализация», «Специализированная терапия», «Гематология / кардиология», «Общая терапия» и «Онкология».

Цель компании Bayer HealthCare — создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире. Эти препараты улучшают самочувствие и повышают качество жизни путем диагностики, профилактики и лечения различных заболеваний.

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию