России предсказали кризис клинических исследований с 1 сентября

Участники круглого стола "Деловой России" предупредили о возможных срывах клинических испытаний лекарств в связи с новыми требованиями к аккредитации проводящих эти исследования клиник, сообщает "Gzt.ru".

Согласно новому закону "Об обороте лекарственных средств" аккредитацию в Минздравсоцразвития РФ, позволяющую проводить клинические испытания, должны пройти около тысячи отделений больниц и медцентров в 18 городах России. Однако, по мнению аналитиков, сделать это они не успеют, и исследования новых препаратов придется прекратить.{#vrez.50763}

Как отметили участники круглого стола, к настоящему времени аккредитованы лишь 11 клинических баз. При таких темпах работы аккредитацию к установленному сроку успеют получить не более 50 клиник из тысячи.

Исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова пояснила: "В Европе срок выдачи разрешения [на проведение исследования] – 60 дней. По нашим данным, в 2010 году Росздравнадзору требовалось в среднем 112 дней на выдачу такого разрешения. Минздравсоцразвития, к которому эта функция перешла после 1 сентября 2010 года, установленные сроки не соблюдает – мы фиксируем превышение в полтора-четыре раза. При этом только 25 процентов разрешений выдаются вовремя. Более того, Минздравсоцразвития нарушает правила делопроизводства – неверно пронумеровывает разрешения на проведение исследований".

Дополнительным осложнением станет ужесточение квалификационных требований к ведущим организаторам клинических исследований. Минимальный опыт их работы в этой области увеличили с двух до пяти лет, что, как отмечали эксперты ранее, лишает отрасль 20-30 процентов специалистов. При этом в развитых странах такие требования вообще отсутствуют.

Кроме того, до сих пор не изменены Типовые правила страхования участников исследований, не отработана процедура ввоза исследуемых препаратов, есть ряд других препятствий. Завидова подчеркнула, что организаторы испытаний еще в прошлом году предупреждали Минздрав о возможных осложнениях, однако срывов избежать не удается.

1 сентября 2011 года ситуация, по прогнозам экспертов, достигнет масштабов кризиса – большинство клинических исследований придется прекратить, и производители лекарств начнут искать более привлекательные для их проведения страны. Это значит, что новые препараты станут появляться на российском рынке с задержкой на 3-5 лет, а десятки тысяч больных утратят последний шанс на лечение инновационным лекарством. Причем в первую очередь пострадают пациенты с такими тяжелыми заболеваниями, как рак, ВИЧ-инфекция и вирусные гепатиты, рассеянный склероз, сахарный диабет и т.д.