Росздравнадзор наведет порядок на рынке медицинской техники

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) приступила к разработке закона об обороте медицинской техники и изделий медицинского назначения, пишет "Время новостей". По словам главы Росздравнадзора Николая Юргеля, новый закон должен будет регулировать все стадии производства, реализации, эксплуатации и утилизации такой продукции.

Как отмечает издание, в настоящее время пробелы в российском законодательстве не позволяют гарантирвать бесперебойное техническое обслуживание и поставку запчастей даже для дорогостоящего оборудования, закупаемого в рамках государственных программ: перепродающие медицинскую технику фирмы-посредники могут в любое время отказаться от дальнейшего обслуживания покупателей. Российские законы также не в состоянии в полной мере защитить граждан от ущерба, нанесенного здоровью некачественной медицинской аппаратурой. Кроме того, в настоящее время на российском рынке свободно продаются откровенно шарлатанские “медицинские” приборы, вплоть до аппаратов для защиты от порчи и сглаза.

Предыдущий проект закона о медтехнике был подготовлен Минпромэнерго еще пять лет назад, однако так и не дождался обсуждения в Госдуме.

Новый проект, разрабатываемый по инициативе Росздравнадзора, также может остаться недееспособным из-за отсутствием в России технического регламента на медицинскую технику и изделия медицинского назначения. Различные варианты технического регламента составляются начиная с 2001 года, однако в связи с появлением новых законов требования к документу постоянно меняются.

Первый тендер на разработку техрегламента был выигран можайским ФГУП СКТБ “Мединструмент” в начале 2006 года. Однако в мае 2007 года, после публикации закона “О внесении изменений в федеральный закон “О техническом регулировании”, условия задания поменялись, и конкурс был проведен повторно. По его итогам в мае 2009 года новым разработчиком технического регламента “О безопасности изделий медицинского назначения” стал ФГУП НИИ физико-химической медицины. По мнению разработчиков, новый документ будет готов к обсуждению Госдуме до новогодних каникул.