Росздравнадзор участвует в разработке международной Конвенции по борьбе с фальсифицированными лекарствами

В целях разработки и создания международного документа, регламентирующего мероприятия по борьбе с контрафактными лекарствами, в конце 2007 году в Страсбурге начала работу экспертная группа Европейского комитета по уголовному законодательству Совета Европы. Активное участие в ее деятельности принимают специалисты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Согласно утвержденному мандату группы, ее основной задачей является разработка международной Конвенции и подготовка отчета по анализу международного и национального законодательства в области противодействия распространению контрафакта, а также изучению основных потребностей стран-членов Совета Европы в этой сфере. В работе экспертной группы принимают участие представители Всемирной Организации Здравоохранения, Еврокомиссии, Парламентской Ассамблеи Совета Европы (ПАСЕ). Среди экспертов стран-участниц представлены специалисты различных областей, включая юриспруденцию, фармацевтику, медицину.

Важной проблемой является юридическое определение таких понятий, как «медицинская продукция», «фальсифицированная медицинская продукция» и т.д. Большинство как международных, так и национальных определений односторонни и не отражают всех видов этого явления. Решено, взяв за основу соответствующие определения Международной Конференции по Гармонизации (International Conference on Harmonization – ICH), подготовить сравнительный обзор терминологии, использованной в законодательстве европейских стран, США, Канады, Австралии, с целью учета национальных подходов к данной проблеме в работе над проектом Конвенции. Другими вопросами работы экспертной группы стали контроль за оборотом активных фармацевтических субстанций, преследование производителей контрафакта, расположенных за пределами страны, где распространяется фальсифицированная продукция, регулирование торговли через Интернет.

Сфера применения будущей Конвенции будет распространяться на средства, используемые в медицине и ветеринарии, но не будет распространяться на продукты питания, косметическую продукцию и биоцидные средства (инсектициды, средства для дератизации и т.п.).

Государства, ратифицировавшие Конвенцию, будут обязаны предусмотреть в национальном законодательстве ответственность за вышеуказанные преступления и соучастие в них, включая консалтинг, рекламу фальсифицированной продукции, предложения к сбыту, импорт, экспорт, профессиональное использование фальсификата и его хранение в количествах, достаточных для дистрибуции.

Предложено включить в Конвенцию требования по созданию на национальном уровне единых точек контакта (Single points of contact, SPOC) для различных ведомств (таможня, полиция, контрольно-разрешительные органы в сфере здравоохранения) в целях координации борьбы с фармацевтической преступностью.

В области международного сотрудничества Конвенция должна обеспечить право стран-участниц преследовать в судебном порядке и выносить приговоры по преступлениям в области фармацевтики, полностью или частично совершенным на их территории, а также эффективно разрешать конфликты юрисдикции, когда подобные преступления являются объектом одновременного судебного преследования в нескольких странах.

Согласно договоренностям экспертный группы, уточненный вариант отчета с проектом Конвенции, будет обсужден на третьей встрече экспертной группы в марте 2008 года, а затем представлен в вышестоящие структуры Совета Европы. Впоследствии, документ будет направлен на согласование 47 государствам-членам Совета Европы для разработки и утверждения окончательного текста Конвенции.

Николай Юргель, Руководитель Росздравнадзора:

Необходимость разработки данной Конвенции обусловлена межгосударственным характером преступлений в области фармацевтики, бурным развитием международной торговли (в том числе через Интернет), а также многочисленными решениями на международных встречах различного уровня, проведенных как под эгидой Совета Европы, так и при содействии других организаций.

Подход Совета Европы к проблеме фальшивых лекарств строится в большей степени на гуманистических принципах. Основной целью будущей Конвенции является защита жизни, здоровья и прав пациентов. При этом акцент также делается на нарушениях прав интеллектуальной собственности при производстве и распространении фальсификата.

Важно отметить, что организация работы экспертной группы подразумевает свободный неофициальный обмен мнениями по всему кругу вопросов. Специалистам интересен опыт Российской Федерации по взаимодействию правительственных органов, Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также общественных организаций в вопросах профилактики и борьбы с оборотом фальсифицированных лекарственных средств.

Проделанная работа свидетельствует о большой заинтересованности всех участников довести начатую работу до конца, и позволяет надеяться, что деятельность рабочей группы по разработке Конвенции, поможет создать действительно эффективный инструмент в борьбе с фармацевтической преступностью.