Силиконовая течь

26 января мировые СМИ сообщили о том, что во Франции арестован 72-летний Жан-Клод Мас (Jean-Claude Mas), владевший компанией по производству силиконовых имплантатов груди Polу Implant Prothese (PIP). Из-за скандала, связанного с низким качеством продукции, несущей риск для здоровья женщин, компания была закрыта в 2011 году. К настоящему времени потенциально опасные протезы установлены примерно 400 тысячам женщин в 65 странах мира.

Расследовали

Деятельность PIP попала в поле зрения французского Агентства по контролю качества товаров медицинского назначения (AFSSAPS) в 2009 году, когда в надзорный орган стали поступать многочисленные сообщения о разрывах произведенных этой компанией имплантатов. Частота подобных инцидентов с продукцией PIP оказалась примерно вдвое выше, чем с продукцией других компаний. Все больше пациенток с некачественными имплантатами стали обращаться в полицию.

Предпринятое расследование показало, что в протезах французской фирмы использовался силикон технического качества, не разрешенный к применению в медицине, что и стало причиной ненадежности изделий. Кроме того, выяснился ряд интересных моментов в истории PIP.

Идея создать компанию по производству силиконовых имплантатов пришла в голову Масу в конце 1980-х годов. До этого он работал штатным медицинским представителем фармацевтического гиганта Bristol Myers. Чтобы реализовать свой замысел, он объединил усилия с пластическим хирургом Анри Арионом (Henri Arion), в 1965 году внедрившим во Франции протезирование груди.

Арион вскоре погиб в авиакатастрофе, однако Маса это не остановило, и в 1991 году он основал PIP. Компания выпускала сравнительно недорогие протезы, и дела у нее быстро пошли в гору: уже в начале работы она стала производить около 100 тысяч имплантатов в год. В 2000-х годах она вышла на третье место в мире по объему продаж. Около 90 процентов продукции делалось на экспорт.

В 2000 году Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) ввело в стране мораторий на использование грудных имплантатов, наполненных силиконом. Это привело к существенному уменьшению рынка сбыта продукции PIP.

В поисках путей экономии компания в 2001 году начала сама производить недорогой промышленный силикон для использования при изготовлении протезов. Уже в 2003 году появились первые указания на юридические и финансовые затруднения в делах PIP, однако фирма продолжала масштабное производство.

Спустя несколько лет, в 2009 году, появились многочисленные сообщения о протечках - по разным оценкам, их частота достигает от 1 до 11 процентов. Кроме того, к концу 2011 года было выявлено 20 случаев развития онкологических заболеваний у женщин, которым имплантаты пришлось удалить. Тем не менее, французское правительство сочло связь повышенного риска рака с продукцией PIP недоказанной.

По результатам расследования французские власти в марте 2010 года постановили прекратить деятельность компании и продажу ее продукции. PIP начала процедуру банкротства и в 2011 году была ликвидирована.

К этому времени только во Франции потенциально опасные имплантаты были установлены примерно 30 тысячам женщин. В Великобритании число таких пациенток дошло до 50 тысяч, в Германии - до 7,5 тысячи. Также протезы PIP тысячами экспортировались в Нидерланды, Швецию, Чехию, Бразилию, Аргентину, Боливию, Эквадор, Венесуэлу, Чили и Колумбию; отдельными партиями - еще в десятки стран мира.

Сообщений о поставках имплантатов PIP в Россию не поступало. Тем не менее, проект Cool Plastic сообщал, что они могли попасть на российский рынок под марками М и М1. Случаи использования таких протезов зафиксированы в Эстонии, где их устанавливали как жительницам страны, так и пациенткам из соседней Финляндии.

Суммарно обладательницами протезов с техническим силиконом стали около 400 тысяч женщин в 65 странах мира. Примерно 80 процентам они устанавливались из эстетических соображений, остальным 20 процентам - при реконструктивных операциях после удаления опухолей.

Кроме того стало известно, что компания небольшими партиями производила силиконовые протезы грудных мышц, яичек и ягодиц для мужчин. Они поставлялись преимущественно в страны Латинской Америки.

Отреагировали

После обнародования результатов расследования продажи имплантатов PIP запретили по всему миру. Дальнейшие меры, предпринятые по этому поводу правительствами, оказались различными.

Французские власти порекомендовали всем женщинам с имплантатами PIP заменить их на более качественные. Более того, операции по удалению протезов решили выполнять за счет государства, что оценивается в 60 миллионов евро. Впрочем, замену имплантатов на новые оплатят лишь тем женщинам, которые подверглись протезированию по медицинским показаниям. Тем, кто решит оставить изделия PIP, проведут профилактические УЗИ за счет бюджета.

Бесплатную замену протезов предложили также жительницам Боливии и Венесуэлы. В Исландии из бюджета оплачивают только обследования, операции же проводят бесплатно только в случае повреждения имплантата. Британские власти поначалу заявили, что не видят в продукции PIP особой опасности, однако затем избрали тактику, аналогичную исландской.

Правительство Италии пока поручило всем клиникам пластической хирургии отчитаться в использовании или неиспользовании изделий PIP. Жительницам Нидерландов и Чехии посоветовали удалить такие протезы за свой счет, но только после консультации специалиста.

Власти Германии, Бразилии и Швеции просто порекомендовали женщинам проконсультироваться со своим врачом. Позже немецкий Федеральный институт лекарств и изделий медицинского назначения заявил о том, что опасные протезы лучше удалить. Аргентинки начали судиться с клиниками и правительством за бесплатную замену имплантатов. О действиях властей других стран - импортеров продукции PIP не сообщалось.

Поймали

К настоящему времени на компанию PIP подали в суд примерно 2500 француженок, 250 британок и десятки жительниц других стран. Лично Маса желает привлечь к ответственности правительство Коста-Рики (по одним данным, за преступления против "жизни и здоровья", по другим - за вождение автомобиля в состоянии опьянения).

Предполагается, что ему и управленцам компании придется столкнуться с обвинениями в мошенничестве. Если смерть женщины с имплантатом PIP от рака сочтут связанной с этим изделием, не исключено также обвинение в непреднамеренном убийстве.

Мас после скандала скрылся и был в декабре 2011 года объявлен в розыск Интерполом по заявлению Коста-Рики. Его обнаружили в доме знакомой в Си-Фур-Ле-Пляж на юге Франции и арестовали. Сам он еще в прошлом году признал использование промышленного силикона в продукции, однако заявил, что никакого вреда для здоровья он не представляет.

Мас также обвинил французские власти в том, что они подвергают женщин неоправданному риску, оплачивая "ненужные" операции. Кроме того, он заявил, что ему нечего сказать пациенткам с имплантатами PIP, поскольку они судятся с компанией "только ради денег".