Новость

Силиконовые имплантаты вернутся на рынок США после 13-летнего запрета

Силиконовые грудные имплантаты снова вернутся на рынок США после 13-летнего запрета. Одной из фирм-производителей удалось предоставить в консультативный комитет FDA убедительные доказательства безопасности имплантатов, наполненных силиконовым гелем. Тем не менее, фирме еще предстоит выполнить ряд условий FDA.
Силиконовые имплантаты вернутся на рынок США после 13-летнего запрета
Грудной имплантат. Фото с сайта http://tuberose.com/ /
1 минута
Силиконовые грудные имплантаты снова вернутся на рынок США после 13-летнего запрета, сообщает Associated Press. Одной из фирм-производителей удалось предоставить в консультативный комитет Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) убедительные доказательства прочности и долговечности имплантатов, наполненных силиконовым гелем.

В частности, в представленных на рассмотрение комитета результатах исследований было указано, что срок службы данных имплантатов - 10 и более лет, и частота разрывов составила за три года всего 1,4 процента. Комитет семью голосами против двух проголосовал за одобрение заявки, но с рядом обязательных условий, без выполнения которых положительное решение FDA не состоится.

Пациенты в должны подписывать специальную форму согласия, где будут перечислены все возможные риски - в том числе возможность разрыва, а также возникновение необходимости удалить или заменить имплантат. Далее, введение силиконового имплантата должно осуществляться только высококвалифицированным пластическим хирургом - это сведет к минимуму риск повреждения во время операции. Компания должна в обязательном порядке сделать свои архивы открытыми, чтобы можно было отслеживать отдаленные эффекты, в том числе разрывы имплантатов, о которых никто не знал. Пациентов должны предупреждать, что повреждения могут быть и незаметны глазу, поэтому через пять лет, а затем через каждые два года необходимо проходить магнитно-резонансное исследование, чтобы удостовериться в целостности имплантата и отсутствии просачивания силикона в окружающие ткани.

Напомним, что комитет FDA накануне во второй раз отказал фирме, также подававшей заявку на разрешение использования силиконовых грудных имплантатов.

Эту новость можно обсудить на форуме Mednovosti.ru и Medmedia.ru


Комментарии Cackle
Кого считать алкоголиком, а кого – просто любителем выпить? Здоровье Кого считать алкоголиком, а кого – просто любителем выпить?
При диагностике алкоголизма ориентируются не на то, как часто человек выпивает
Как справиться с одышкой после COVID-19 Эпидемия Как справиться с одышкой после COVID-19
Проблемы с дыханием после перенесенной инфекции, по некоторым оценкам, испытывает подавляющее большинство переболевших

Подпишитесь на наши новости, чтобы получать их первыми