Эксперт усомнилась в достижении целей исследования «Спутника V» из-за изменения правил испытаний

Глава Центра имени Гамалеи Александр Гинцбург заявил о том, что участники пострегистрационных испытаний вакцины «Спутник V» не будут получать плацебо. Вслед за этим Минздрав объявил о прекращении набора добровольцев. Какие последствия могут быть у этих решений рассказала МедПорталу исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) Светлана Завидова. 

Решение об отказе от плацебо-группы Александр Гинцбург объяснил необходимостью позаботиться обо всех участниках испытаний в условиях высокой заболеваемости COVID-19. В ближайшее время все добровольцы, получившие «пустышку», смогут рассчитывать на вакцину.

«Там все доказано, а пандемия идет, и плацебо — это совсем нехорошо»,— сообщил глава Центра им. Гамалеи.

Позже Минздрав объявил о прекращении дальнейшего набора добровольцев и согласовал текущее количество участников клинических испытаний — более 31 тысячи человек. Эта выборка позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени, уточнили в ведомстве.

По мнению Светланы Завидовой, эти решения могут помешать разработчикам вакцины достигнуть главной цели исследования — доказать эффективность препарата.

«В клинических испытаниях «Спутник V» группа плацебо была маленькой. Если мы посмотрим на других кандидатные вакцины, там было соотношение один к одному, в то время как у нас — один к трем. Мощность выборки должна быть больше. С учетом того, что добровольцы начали объединяться в соцсетях, «расслепляться» через тестирование на антитела и массово выходить из испытаний, очень маленькая группа плацебо свелась к минимуму», - рассказала эксперт. Завидова отметила, что эффективность вакцины рассчитывается исходя из сравнения процента заболевших в первичной и конечной точки, а без адекватной выборки в плацебо-группы это сделать сложно.

Эта ситуация во многом сложилась из-за того, что массовая вакцинация была объявлена задолго до окончания исследования, считает исполнительный директор АОКИ. Поскольку в условиях пандемии люди стремятся участвовать в клинических испытаниях в надежде получить вакцину и защититься, многие из них выберут возможность привиться без риска получить плацебо.

Ранее разработчики вакцины заявили о намерении выпустить публикацию промежуточных данных клинических испытаний в одном из международных рецензируемых журналах. Светлана Завидова отметила, что с подготовкой такой публикации могут возникнуть сложности, поскольку такие данные неизбежно вызовут вопросы у экспертного сообщества.

«С момента регистрации вакцины было очень много вопросов к подаче информации, и их количество только увеличивалось со временем. Но мне бы хотелось, чтобы коллеги развеяли мои сомнения и смогли что-то опубликовать. Это действительно очень интересно и важно», - заключила Завидова.

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию