В России зарегистрирован Реасанз, новый препарат для лечения острой сердечной недостаточности

5 минут

Реасанз (серелаксин) представляет собой рекомбинантную форму человеческого гормона релаксина-2, принимающего участие в адаптации сердечно-сосудистой системы и функции почек во время беременности¹
Клиническое исследование III фазы RELAX-AHF показало, что Реасанз снижает риск смерти к 180 дню после эпизода ОСН на 37% по сравнению со стандартной терапией²
Реасанз значительно снижает одышку и другие клинические проявления ОСН²

Москва, апрель 2014 года – В России зарегистрирован препарат Реасанз (серелаксин) компании «Новартис Фарма» для лечения пациентов с декомпенсацией хронической сердечной недостаточности (ХСН) и другими клиническими формами острой сердечной недостаточности (ОСН).

В национальных рекомендациях по диагностике и лечению ХСН результаты исследования препарата Реасанз (серелаксин) отмечены как наиболее обещающие в свете лечения декомпенсации ХСН при одновременном улучшении функции почек³.

По данным исследований, в России насчитывается около 7,9 млн. человек, страдающих ХСН, при этом количество пациентов с терминальной ХСН достигает 2,4 млн. Декомпенсация ХСН является причиной госпитализации в стационары, имеющие кардиологические отделения, почти каждого второго больного (49%); за один год в РФ умирают до 612 тыс. больных ХСН³.

Эффективность и безопасность препарата Реасанз доказаны в международном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании III фазы – RELAX-AHF. В исследовании принимали участие 1161 пациент с ОСН, большая часть которых была представлена пациентами с декомпенсацией ХСН. В исследовании RELAX-AHF Реасанз назначался в дозе 30 мкг/кг в день в виде постоянной внутривенной инфузии в течение 48 часов в дополнение к стандартной терапии. Группа плацебо была представлена стандартной терапией².

Исследование RELAX-AHF показало, что препарат Реасанз снижает риск смерти от сердечно-сосудистых причин к 180 дню после эпизода ОСН на 37% по сравнению со стандартной терапией. Реасанз продемонстрировал также достоверное уменьшение выраженности клинических проявлений ОСН (отеки (p=0.01), хрипы (p=0.008), ортопное (p=0.002), одышка при физической нагрузке (p=0.02)) на 2 день после начала инфузии препарата. При этом снижение выраженности одышки отмечалось уже через 6 часов от начала лечения и сохранялось в течение всего периода наблюдения. На фоне применения препарата Реасанз отмечалось достоверное сокращение срока общей продолжительности госпитализации на 0,9 дня (р=0,039), а также времени пребывания пациента в палате интенсивной терапии на 0,3 дня (р=0,029).

Установлено, что Реасанз хорошо переносится и имеет благоприятный профиль безопасности².

О сердечной недостаточности

Сердечная недостаточность – синдром, для которого характерны определенные симптомы (одышка, отеки лодыжек, утомляемость) и клинические признаки (набухание шейных вен, мелкопузырчатые хрипы в легких, смещение верхушечного толчка влево), возникшие в результате нарушения структуры или функции сердца. Для хронической формы СН характерны периодически возникающие эпизоды обострения (декомпенсации), проявляющиеся внезапным или, что бывает чаще, постепенным усилением симптомов и признаков ХСН. По данным исследований, в России насчитывается около 7,9 млн. человек, страдающих ХСН, при этом количество пациентов с терминальной ХСН достигает 2,4 млн. Декомпенсация ХСН является причиной госпитализаций в стационары, имеющие кардиологические отделения, почти каждого второго больного (49%); за один год в РФ умирают до 612 тыс. больных ХСН³.

Об острой сердечной недостаточности

Острая сердечная недостаточность (ОСН) – клинический синдром, характеризующийся быстрым возникновением симптомов, характерных для нарушенной функции сердца. ОСН является угрожающим жизни состоянием, требующем неотложного лечения, госпитализации в блок (отделение) интенсивной терапии и предпочтительно в стационар, располагающий необходимыми диагностическими и лечебными возможностями. Выделяют несколько клинических вариантов ОСН: впервые возникшая ОСН, декомпенсация ХСН, отек легких, гипертензивная ОСН, кардиогенный шок и др⁴. ОСН является наиболее частой причиной госпитализации пациентов старше 65 лет⁵,⁶,⁷.

Об исследовании RELAX-AHF

RELAX-AHF - рандомизированное двойное слепое клиническое исследование III фазы, проведенное с целью изучения эффективности и безопасности препарата Реасанз по сравнению со стандартной терапией. В исследовании приняли участие 1161 пациент с ОСН. Реасанз назначался в дозе 30мкг/кг в день в виде постоянной внутривенной инфузии в течение 48 часов в дополнение к стандартной терапии².

О препарате Реасанз (серелаксин)

Реасанз (серелаксин) зарегистрирован в России для лечения острой сердечной недостаточности у пациентов с нормальным или повышенным артериальным давлением одновременно со стандартной терапией острой сердечной недостаточности, в том числе «петлевыми» диуретиками. Препарат представляет собой рекомбинантную форму человеческого гормона релаксина-28.

«Новартис» в мире

Группа компаний «Новартис» предлагает решения в области охраны здоровья, отвечающие новым вызовам общества и потребностям пациентов. Сосредоточившись на проблемах здравоохранения, «Новартис» стремится обеспечивать растущие потребности с помощью диверсифицированного портфеля, который включает инновационные лекарственные препараты, препараты для охраны зрения, профилактические вакцины, средства диагностики и безрецептурные препараты. В 2013 году продажи группы превысили 57 млрд. долл. США, более 9 млрд. долл. США было инвестировано в научные исследования и разработки. Штаб-квартира «Новартис» находится в Базеле, Швейцария. http://www.novartis.com

«Новартис» в России

Группа компаний «Новартис» ведет свою историю в России с 1860-х гг. и сегодня является одним из лидеров на российском фармацевтическом рынке. В настоящее время более 2500 специалистов работают в группе в России, включая подразделения рецептурных лекарственных препаратов, вакцин, дженериковых препаратов, безрецептурных препаратов, офтальмологии и препаратов для животных. В декабре 2010 года группа компаний «Новартис» объявила о запуске в России стратегической инвестиционной программы общим объемом 500 млн. долл. США, рассчитанной на пятилетний период и направленной на реализацию трех задач: строительство завода в Санкт-Петербурге, сотрудничество в научно-исследовательской сфере и совершенствование системы здравоохранения. http://www.novartis.ru

Ссылки:

¹. Teichman et al. Heart Fail Rev 2009;14:321–9.

². Teerlink et al. Lancet 2013;381:29–39.

³. Национальные рекомендации ОССН, РКО и РНМОТ по диагностике и лечению ХСН (четвертый пересмотр). Журнал Сердечная Недостаточность. Том 14, № 7 (81), 2013 г.

⁴. Диагностика и лечение хронической и острой сердечной недостаточности. Клинические рекомендации. http://cardioweb.ru/klinicheskie-rekomendatsii.

⁵. Zannad F, et al, Heart failure burden and therapy, Europace 2009;11:v1-v9.

⁶. Healthcare Cost and Utilization Project 2009 (http://www.hcup-us.ahrq.gov/reports/factsandfigures/2009/pdfs/FF_2009_exhibit2_4.pdf).

⁷. Gheorghiade M, et al. J Am Coll Cardiol 2013; 61(4):391-403.

⁸. Инструкция по применению лекарственного препарата для медицинского применения Реасанз.

Контакты для СМИ:

Трошина Татьяна, специалист по связям с общественностью «Новартис Фарма»

Тел: +7 (495) 967 1270, моб.: +7 915 126 2628

tatiana.troshina@novartis.com