Вакцина Спутник Лайт

Что такое «Спутник Лайт»?

Вакцина «Спутник Лайт» является векторной и применяется для профилактики заражения и тяжелого течения COVID-19. Она зарегистрирована 6 мая 2021 года и используется для иммунизации людей старше 18 лет¹.

Будет ли эффективен «Спутник Лайт» для тех, кто еще не болел коронавирусом?

«Безусловно будет, потому что в инструкции для «Спутника Лайт» сказано, что он рекомендуется в качестве одной из признанных в нашей стране вакцин. Основными документами для вакцинации являются методические руководства, который присылает Минздрав (и они периодически обновляются), а также собственно инструкция для вакцины. В этой инструкции сказано, что «Спутник Лайт» разрешен для вакцинирования лицам с 18 до  60 лет. И в рекомендациях для него указаны те же самые положения, что и для других вакцин».

Сибирский Владимир Юрьевич

эксперт

Врач-кардиолог, заведующий амбулаторно-поликлиническим отделением в Европейском Медицинском Центре

Защищает ли «Спутник Лайт» от омикрона?

Начиная с декабря 2021 года, в России распространяется омикрон-штамм вируса SARS-CoV-2. Его считают более опасным по сравнению с предыдущими вариантами коронавируса потому что он лучше преодолевает иммунитет, сформированный как после болезни, так и после вакцинации. Из-за этого количество заболевших среди людей, уже привитых от новой коронавирусной инфекции, может быстро увеличиться.

Точной информации о том, насколько вакцина «Спутник Лайт» защищает от омикрона, пока нет. Клинические данные, позволяющие судить об этом, должны быть представлены в конце января-начале февраля 2022 года. Пока есть следующая информация:

• Уже проведенные исследования показывают, что нейтрализующая способность антител против нового штамма снижается в десятки раз.
• Также снижается защита иммунитета, сформированного после вакцинации. Для разных вакцин называют разные цифры, однако точных и подтвержденных данных пока нет ни для одной из них.
• Известно, что уровень защиты резко возрастает в результате ревакцинации, то есть после введения третьей дозы вакцины.

Директор Центра им. Гамалеи заявил, что эффективность «Спутника V» против омикрона составляет почти 100%, если сделана ревакцинация «Спутником Лайт». С учетом этого первый компонент «Спутника V» не планируют адаптировать под новый штамм.

Проверьте, затронул ли вас постковидный синдром, с помощью наших опросников

 

Беспокоят симптомы со стороны сердечно-сосудистой системы?

Пройти тестирование

Есть неполадки
в работе дыхательной системы?

Пройти тестирование

Беспокоят неврологические нарушения?

Пройти тестирование

Эффективность вакцины «Спутник Лайт» при омикроне

В Российском фонде прямых инвестиций утверждают, что даже в случае заражения омикроном, «Спутник V» лучше, чем другие вакцины помогает снизить риск тяжелого течения болезни. Насколько эффективен «Спутник Лайт», отдельно не оценивают, однако разработчики вакцины отмечают, что при ревакцинации он сможет обеспечить необходимую защиту. Это подтверждает исследование, проведенное Центром им. Гамалеи и Национальным институтом инфекционных заболеваний им. Ладзаро Спалланцани (Италия). Предварительные результаты эффективности «Спутника» против штамма омикрон опубликованы на платформе препринтов medRxiv⁷. Ученые выяснили, что «Спутник Лайт» в качестве бустера (третья вакцина) значительно увеличивает вируснейтрализующую активность против штамма омикрон.

Важно!

Омикрон-штамм появился недавно и пока плохо исследован. Он быстро распространяется, может вызывать тяжелую форму коронавирусной инфекции. Судить о том, насколько эффективен «Спутника Лайт» против омикрона, пока рано. Но уже есть данные, позволяющие предположить, что уровень защиты снизится (но все равно останется более высоким, чем у тех, кто вообще не имеет иммунитета против коронавируса). Это значит, что даже после вакцинации важно продолжать соблюдать меры предосторожности.

Эффективность «Спутник Лайт»

Судить об эффективности будет можно, когда завершится III фаза клинических испытаний и будут опубликованы ее результаты. Планируется, что это случится 31 января 2022 года, еще некоторое время понадобится на оценку результатов. Пока есть только предварительные оценки эффективности.

На декабрь 2021 года центр им. Н. Ф. Гамалеи оценивает эффективность вакцины «Спутник Лайт» следующим образом:

• около 80% против заражения коронавирусом;
• около 70% против штамма дельта при использовании для первичной вакцинации;
• более 83% против штамма дельта при использовании для ревакцинации в качестве бустера¹.

Эффективность защиты против тяжелого течения болезни в случае заражения является еще более высокой.

«Спутник Лайт» и QR-код

«Спутник Лайт» может применяться в качестве самостоятельной вакцины, и после прививки им человек получает сертификат о вакцинации вместе с QR-кодом. Вот главные факты об этом:

• Срок действия сертификата о вакцинации и QR-кода после прививки «Спутник Лайт» составляет 1 год. Его могут сократить до 6 месяцев, если эпидемическая ситуация будет неблагоприятной.
• Сертификат с QR-кодом должен формироваться автоматически после внесения данных о вакцинации в информационную систему портала Госуслуг.
• Согласно приказу №1053 Минздрава РФ от 12 ноября 2021 года, на формирование сертификата о вакцинации отводится не более трех дней.

На практике, если вакцинация в регионе идет высокими темпами и сразу прививается много людей, сертификат может формироваться с задержкой. В этом случае нужно проверить, правильно ли указаны данные СНИЛС, паспорта и полиса на портале Госуслуг. Если ошибок нет, обратитесь в пункт вакцинации. Его сотрудники проверят, были ли переданы ваши данные в информационную систему. Если да, нужно обращаться в поддержку портала Госуслуг.

Безопасность «Спутник Лайт»

Авторитетное медицинское издание The Lancet уже опубликовало результаты первых двух фаз клинических исследований вакцины. В ходе них, в том числе проверялась безопасность препарата. Согласно этой публикации, здоровые взрослые хорошо переносят вакцинацию — и те, у кого до иммунизации не было антител к коронавирусу, и те, у кого они есть⁶.

С августа 2021 года Минздрав РФ разрешает применение вакцины для иммунизации людей старше 60 лет³.

Не ориентируйтесь на уровень антител, принимая решение о вакцинации

«Уровень антител не рекомендуется контролировать в плане определения показаний и противопоказаний для вакцинации и ревакцинации. Дело в том, что этот показатель оценивает только гуморальный, но не клеточный иммунитет. А только взаимоотношение этих двух составляющих иммунитета формирует иммунный ответ человека. Хотя произносятся фразы о том, что есть некий базовый, минимальный уровень антител, после которого рассчитывать на собственный иммунный ответ нельзя, но это личное мнение тех или иных специалистов.

Есть инструкции, которые вложены в наборы для определения количества антител и там тоже указаны определенные уровни, но это лишь вкладыши к диагностическим наборам, но никак не официальные рекомендации. Так что ключевым моментом для вакцинации на сегодняшний день является временной фактор. Для ревакцинации сейчас больше рекомендуется именно «Спутник Лайт». Верхний разрешенный возраст для этой вакциной — 60 лет, и он определяется тем, что это однокомпонентная вакцина и она вводится один раз. Поэтому пожилым пациентам, у которых иммунный ответ происходит несколько медленнее, лучше проводить вакцинацию двумя инъекциями. При этом достигается более высокий уровень защиты. По сути, «Спутник Лайт» — это первый компонент вакцины «Спутник V».

Сибирский Владимир Юрьевич

эксперт

Врач-кардиолог, заведующий амбулаторно-поликлиническим отделением в Европейском Медицинском Центре

Отличие от вакцины «Спутник V»

Между «Спутником Лайт» и «Спутником V» много общего. У вакцин один и тот же принцип действия. По составу «Спутник Лайт» идентичен первому компоненту «Гам-Ковид-Вак». Однако есть и различия, и нужно учитывать их, принимая решение о вакцинации:

• При использовании «Спутник Лайт» прививку делают только один раз, а не два.
• Сертификат о вакцинации с QR-кодом человек получает сразу после прививки (ждать второй укол не нужно).
• При прививке «Спутник Лайт» вводится только один компонент вакцины, и поэтому уровень защиты ниже. Предварительно его оценивают в 79,4% против более 90% эффективности у «Спутника V».

Есть разница и в сроках регистрации. На декабрь 2021 года «Спутник V» прошел регистрацию почти в 70 странах. По нему есть больше официальной информации. Его клинические исследования завершатся раньше. «Спутник Лайт» — другой препарат, который другие государства и регуляторы будут признавать отдельно. Это может повлиять на возможность въезда в зарубежные страны.

Когда появятся антитела?

При вакцинации «Спутник Лайт» уже после одного укола человек считается полностью вакцинированным. Однако чтобы выработались антитела, нужно некоторое время. Точно оценить эти сроки можно будет, когда завершатся клинические исследования препарата. Результаты первой и второй фазы клинических исследований показали, что сроки формирования антител различаются для тех, кто ранее вакцинировался против коронавируса или болел им, и для тех, кто не прививался и не болел. В первой группе выработка антител шла быстрее, и уже к 10 дню регистрировали более выраженный иммунный ответ по сравнению со второй группой⁶. Несмотря на то, что антитела могут появиться уже спустя 10 суток, человек считается защищенным только через 21 день после прививки. Даже после этого важно продолжать соблюдать меры предосторожности. Пока нет точных данных о продолжительности защиты.

Противопоказания

Прививка «Спутник Лайт» противопоказана в следующих случаях:

• Если есть непереносимость или гиперчувствительность к любому из компонентов в составе вакцины.
• При наличии в анамнезе тяжелой аллергической реакции.
• Тяжелые поствакцинальные осложнения во время предыдущего введения вакцины или ее компонентов (анафилактический шок, судороги, температура выше 40°С, отек или гиперемия в месте введения вакцины, тяжелая аллергическая реакция).
• В период беременности и лактации.
• При возрасте меньше 18 лет.

Вакцинацию нужно отложить при любом остром заболевании, а также при обострении хронических болезней. Сделать прививку можно будет только после выздоровления или снятия обострения (спустя 2-4 недели).

При острой инфекции ЖКТ или ОРВИ в легкой форме привиться можно, когда нормализуется температура².

Важно!

Наличие антител — не противопоказание

Если человек переболел новой коронавирусной инфекцией бессимптомно или не обращаясь за медицинской помощью, и у него появились антитела к SARS-CoV-19, ему все равно нужно привиться. Сделать это можно вакциной «Спутник Лайт». По рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, наличие антител класса IgG против коронавируса не считается противопоказанием для вакцинации.

В некоторых случаях препарат применяется с осторожностью. Лучше проконсультироваться с лечащим врачом, если есть эндокринные нарушения, болезни почек, печени, системы кроветворения, центральной нервной системы, а также аутоиммунные или онкологические заболевания, воспалительные заболевания сердца, а также при остром коронарном синдроме, при нарушении мозгового кровообращения.

Прививка может не вызвать иммунный ответ при наличии иммунодефицита и при получении иммуносупрессивной терапии. Планируя вакцинацию, минимум за месяц до нее нужно прекратить принимать угнетающие функцию иммунной системы лекарства. Делать это можно только по согласованию с лечащим врачом².

С какими рисками и заболеваниями рекомендуется использовать «Спутник Лайт»?

«Я бы не проводил различия в рекомендациях по вакцинации, исходя из особенностей того или иного человека, его заболеваний и факторов риска. Главное, чтобы он вакцинировался. Удобство «Спутника Лайт» в том, что  это однократное введение вакцины. Но для тех, кто по-настоящему беспокоится о своем здоровье и хочет получить потенциально более надежный ответ, я бы, конечно, рекомендовал двухкомпонентную вакцину во всех случаях».

Сибирский Владимир Юрьевич

эксперт

Врач-кардиолог, заведующий амбулаторно-поликлиническим отделением в Европейском Медицинском Центре

Побочные действия

На первый или второй день после прививки «Спутник Лайт» самочувствие может немного ухудшаться. Обычно симптомы легкие или средние по тяжести и проходят в срок до трех дней. Среди них (в порядке убывания распространенности):

• в месте укола боль, небольшое покраснение, отек;
• озноб, боль в мышцах и суставах, недомогание, головная боль как при простуде или гриппе;
• першение, боль в горле, насморк;
• расстройство желудка, тошнота и снижение аппетита.

При плохом самочувствии, если повышается температура тела, можно принять жаропонижающее или нестероидное противовоспалительное средство. Но даже без лечения побочные эффекты от вакцинации проходят быстро и без последствий².

Принцип действия

Вакцина «Спутник Лайт» называется векторной, так как ее основой является вектор аденовируса. Векторами называют вирусы, лишенные способности размножаться и не представляющие угрозу. Их используют для «доставки» генетического материала других вирусов (в случае со «Спутник Лайт»

— коронавируса SARS-CoV-2). Генетическим материалом является код S-белка, формирующего шипы оболочки коронавируса. Вектор со встроенным в него генетическим материалом коронавируса безопасен для организма человека. При этом он «учит» иммунную систему реагировать на настоящий вирус и защищаться от инфекции¹.

В качестве основы, «платформы» используются векторы человеческих аденовирусов, так как их легче модифицировать. Существуют разные серотипы таких аденовирусов, для «Спутник V» применяют два — 26-й и 5-й серотип в составе первого и второго компонентов соответственно. «Спутник Лайт» предполагает использование только 26-го серотипа. Поэтому уровень защиты после вакцинации им ниже, если сравнивать со «Спутником V».

Комбинации с другими вакцинами

При ревакцинации «Спутник Лайт» можно использовать как бустер в комбинации с другими вакцинами. Среди них все зарегистрированные в России вакцины, а также зарубежные препараты. На декабрь 2021 года есть данные о безопасности сочетания «Спутник Лайт» с иностранными вакцинами AstraZeneca, SinoPharm, Moderna. Возможность комбинированного применения пока продолжает изучаться⁴.

Также «Спутник Лайт» допускается использовать одновременно с назальной вакциной «Спутник» (препарат на стадии клинических исследований. По предварительным данным, эта комбинация не вызывает серьезных побочных эффектов).

Состав «Спутника Лайт»

Препарат не содержит живой вирус или его частицы. Вместо них используется только генетический материал коронавируса. Это защищает от заражения, а если оно все-таки происходит, болезнь протекает в легкой форме.

В качестве основного действующего вещества используется вектор (обезвреженный аденовирус 26-го серотипа), в который «встроен» ген S-белка коронавируса¹.

В качестве вспомогательных компонентов используются:

• ТРИС (нетоксичный буферный раствор);
• вода;
• хлорид натрия;
• динатриевая соль, дигидрат;
• сахароза;
• этанол;
• хлорид магния.

Важно!

Уточните наличие вакцины

При предварительной записи нельзя выбрать препарат, которым будет проводиться вакцинация. Такой выбор можно сделать только в прививочном пункте. Если важно привиться именно «Спутник Лайт», нужно учесть, что этой вакцины часто нет в наличии. Она пользуется повышенным спросом. Бывают и обратные ситуации, когда в прививочном пункте нет достаточного количества желающих привиться, из-за чего медперсонал не может разморозить флакон на несколько доз.

Жидкая или замороженная? Зависит от места производства

«Спутник Лайт» изготавливается несколькими предприятиями, и от места производства зависит, как будет поставляться препарат: в жидком или замороженном виде, в ампулах или во флаконах на несколько доз².

В замороженном виде «Спутник Лайт» поставляют:

• ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм» — ампулы или флаконы по 1 дозе;
• ЗАО ЛЕККО, АО Генериум — флаконы по 5 доз;
• ЗАО «БИОКАД» — флаконы по 1 или 5 доз;
• ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» — ампулы по 1 или 2 дозы, флаконы по 5 доз.

На декабрь 2021 года в жидком виде вакцину производит только компания «Биоинтегратор». Фасовка во флаконах по 1 дозе.

После размораживания препарат может храниться ограниченное время. Повторно замораживать его нельзя. По этой причине флаконы на 2 или 5 доз размораживаются и вскрываются только при условии, что в прививочном кабинете есть достаточное количество желающих вакцинироваться. Иногда приходится ждать, пока наберется нужное количество людей, что замедляет процедуру вакцинации.

Инструкция по применению

Вакцинацию против коронавирусной инфекции проводят в прививочных кабинетах или пунктах. Прививку делает медицинский персонал, который обязан соблюдать не только инструкцию к препарату, но и методические рекомендации Минздрава. Это исключает риск передозировки, неправильного введения или других ошибок, однако даже с учетом этого тем, кто прививается, важно знать, как должен применяться препарат.

Чаще всего «Спутник Лайт» поставляется замороженным. Перед инъекцией ампула или флакон должны быть выдержаны при комнатной температуре, пока жидкость полностью не разморозится. Не вскрывая ампулу или флакон, нужно осторожно перемешать содержимое (покачивая, но не встряхивая).

Инъекцию делают одноразовым шприцем, объем одной дозы — 0,5 мл. Вакцину вводят внутримышечно в область плеча.

Срок хранения после размораживания ограничен:

• если флакон не вскрыт, он составляет 2 часа;
• после вскрытия — 30 минут.

Замораживать вакцину после разморозки или вводить ее после того, как истек срок хранения, нельзя².

Как делают прививку?

Прививку можно сделать в прививочном кабинете или в мобильном пункте вакцинации — по записи (например, через портал Госуслуг) или в порядке живой очереди.

Вся процедура занимает около 45 минут и проводится в несколько этапов:

• Рядом с прививочным кабинетом нужно взять и заполнить анкету и добровольное информированное согласие. Понадобятся паспорт, СНИЛС и полис ОМС.
• До вакцинации нужно пройти осмотр у терапевта. Он измерит температуру, артериальное давление и сатурацию (уровень насыщения крови кислородом), а также задаст вопросы о самочувствии и состоянии здоровья. Врачу нужно рассказать обо всех имеющихся заболеваниях и принимаемых препаратах.
• Если терапевт разрешает вакцинацию, нужно пройти в прививочный кабинет. Укол делают внутримышечно в предплечье.
• После укола или во время осмотра до него врач даст памятку с подробной информацией о том, как может изменяться самочувствие, что можно и что нельзя делать после вакцинации.
• После прививки нужно оставаться рядом с прививочным кабинетом в течение получаса. Это важно на случай появления побочных эффектов, развития тяжелой реакции. В каждом прививочном кабинете есть противошоковая укладка, а персонал готов оказать необходимую первую помощь. Если спустя 30 минут самочувствие остается нормальным, можно уходить из прививочного пункта⁵.

Ревакцинация

«Спутник Лайт» можно использовать как самостоятельную вакцину или при ревакцинации. Точных данных о том, какой вакциной лучше прививаться после его применения, пока нет. Известно только, что при неблагоприятной эпидемической ситуации ревакцинироваться после любой прививки лучше каждые полгода, даже несмотря на то, что сертификат о вакцинации действует в течение года.

Кто выпускает «Спутник Лайт»?

Вакцину разработали в ФГБУ «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи». Это крупный научно-исследовательский центр, работающий в области микробиологии, иммунологии, эпидемиологии. Ранее центр уже создавал векторные вакцины. В частности, «ГамЭвак-Комби» — для профилактики лихорадки Эбола¹.

Заключение

«Спутник Лайт» часто называют «облегченной» версией вакцины «Гам-Ковид-Вак» и рекомендуют использовать для ревакцинации, а также после перенесенной болезни. Тем не менее, Минздрав разрешает применять «Спутник Лайт» и при первичной вакцинации. Выбирая его в качестве первой вакцины, важно учитывать, что уровень защиты от заражения коронавирусной инфекцией будет ниже, если сравнивать с двухкомпонентным «Спутником V».