40% больных при возникновении побочных реакций на лекарства просто прекращают их принимать

Только 13% врачей корректно трактуют термин нежелательная побочная реакция (НПР), треть затрудняются с ответом. Около 40% больных при возникновении нежелательной реакции просто прекращают прием лекарства, 5% уменьшают дозировку и кратность приема, а 2% отдают препарат родственникам или знакомым. При этом с НПР в России сталкивается каждый второй пациент. Такие данные были получены в ходе исследований Первого Московского государственного медицинского университета им. И. М. Сеченова в 2015 году.

В исследовании участвовали в общей сложности 1 123 респондента, из них 385 врачей, 187 работников аптек и 551 пациент из различных регионов России. В ходе опроса удалось установить, что лишь 24% врачей и 5% фармацевтов в случае возникновения у пациента НПР заполняют специальную форму-извещение. 19% фармацевтов не сообщают данные о НПР ни представителю фармацевтической компании, ни заведующему аптеки.

В 2014 году Росздравнадзор получил лишь 21,6 тысячи сообщений о НПР, то есть 152 жалобы на 1 млн россиян, тогда как, согласно Всемирной организации здравоохранения, нормой считаются 600 жалоб на миллион жителей страны. Таким образом, в России подобных обращений должно быть в четыре раза больше.

Большинство медиков объясняли свое бездействие в отношении передачи информации о НПР недостатком времени и сведений о том, куда направлять форму отчета. Врачи вынуждены заполнять целые кипы бумаг, чтобы подать заявление о НПР. При активной лечебной практике на это сложно выделить время.

С 1 июля 2015 года в силу вступили изменения в Федеральный закон № 61 «Об обращении лекарственных средств». Смысл изменений состоит в том, что прямая ответственность за качество и безопасность лекарственных препаратов отныне лежит на компании-производителе. Предприятие, не выполняющее необходимые процедуры фармаконадзора, может лишиться регистрационного права на лекарство. Фармкомпаниям же надо вести индивидуальную работу с врачами или врачебными коллективами, организовать возможность удобной коммуникации на веб-сайте компании для занесения информации, горячую линию и прочее, что, естественно, требует дополнительных ресурсов.

В Европе для учета нежелательных явлений фармацевтические компании используют специальные автоматизированные программы по фармаконадзору, когда система сама подсказывает, как и что заполнять, а потом в электронном виде отправляет заполненный шаблон в государственный контролирующий орган. По оценкам экспертов, наличие автоматизированной системы позволяет фармкомпаниям адаптироваться к любым нововведениям в этой сфере достаточно быстро, даже при количестве сотрудников свыше тысячи человек.

Технический директор компании Flex Databases, специализирующейся на предоставлении услуг по автоматизации процессов по фармаконадзору, Тимур Галимов рассказывает: «Возможность быстро и эффективно собирать в автоматическом режиме большой объем данных о нежелательных реакциях — основа для повышения безопасности препаратов. Очень часто проблема коренится не в самом лекарственном средстве, а в его некорректном применении. И только отслеживая такие ситуации, можно предотвращать врачебные ошибки и повышать безопасность применения препаратов».

О компании

Flex Databases— компания, предоставляющая комплексные программные решения для автоматизации процессов разработки и испытания лекарственных средств. Программы, разработанные «FlexDatabases», позволяют быстро внедрять новые функциональные возможности, настраивать индивидуальные решения для каждого клиента и оперативно подключать различные модули платформы. Модули, предоставляемыекомпанией«Flex Databases»: Pharmacovigilance (Фармаконадзор), CTMS (Clinical Trial Management System), EDC (Electronic Data Capture), Budget & Project Management, eTMF (Trial Master File), CRM (Customer Relationship Management), Finance, LMS (Learning Management System), BPMS (Business Process Management System), HR (Human Resource), Time sheets идругие. Государственная аккредитация в области информационных технологий выдана Министерством связи и массовых коммуникаций РФ, реестровый № 3067.