Corp
13 апреля 2010, 17:15
АНОНС: В Москве состоится Международная конференция "Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?"
27 апреля 2010 года в Москве, в Swissotel «Красные холмы», состоится Международная конференция «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?», организованная компаниями «Акрихин», Hemofarm и STADA CIS.
2
минуты
27 апреля 2010 года в Москве, в Swissotel «Красные холмы», состоится Международная конференция «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?», организованная компаниями «Акрихин», Hemofarm и STADA CIS.
Вопросы для обсуждения:
- новейшие тенденции теории и практики GMP;
- порядок и сроки внедрения GMP в России: позиция регулятора;
- меры и формы государственной поддержки процесса внедрения GMP;
- все ли способны перейти на GMP?
Представители государственных органов, подтвердившие свое участие:
- Голикова Татьяна Алексеевна, министр здравоохранения и социального развития РФ.
- Тельнова Елена Алексеевна, исполняющая обязанности руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России.
- Разумов Сергей Викторович, заместитель директора департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ
- Петросян Евгений Робертович, заместитель руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
- Акимов Максим Алексеевич, заместитель губернатора Калужской области.
Специальный гость конференции:
- Майкл Анисфельд, президент компании Globepharm (США), заместитель председателя Секции промышленной фармации FIP (Международная фармацевтическая федерация).
В конференции также примут участие независимые эксперты и представители фармацевтической отрасли:
- Касакин Игорь Александрович, директор по качеству ОАО «Нижфарм».
- Дэйвид Кэмпбелл, главный консультант Центра европейского сотрудничества «Квалитех».
- Мелик-Гусейнов Давид Валерьевич, генеральный директор «Фармэксперт. Аналитика и Консалтинг».
- Мешковский Андрей Петрович, доцент, эксперт ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты».
- Подпружников Юрий Васильевич, директор биоаналитической лаборатории «Клинфарм» (Киев, Украина).
- Олоич Биляна, заместитель руководителя департамента контроля качества «Хемофарм» (Вршац, Сербия)
- Осмоловская Ирина Анатольевна, директор по качеству ОАО «Акрихин».
- Ягудина Роза Исмаиловна, заведующая лабораторией фармакоэкономики Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, профессор.
Контакты по вопросам участия в конференции:
- Тел.: +7 495 223—1974
- E-mail: info@gmpconference.ru
- Сайт конференции: www.gmpconference.ru
История вопроса
- Правила GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США, затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия, получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GMP. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GMP постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GMP. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.
- С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GMP, и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GMP, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.
- В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GMP быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GMP не только не облегчит этот переход, но, напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GMP среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме.
- Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GMP в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года — конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать.
Здравоохранение
Снова герпес: почему он возвращается, и как с ним бороться
Зачем лечить рецидив герпеса?
Здоровье
5 признаков меланомы: зачем зимой проверять родинки
Для тех, кто часть зимы проводит на морях или только что вернулся из отпуска, этот текст может оказаться весьма кстати