АНОНС: В Москве состоится Международная конференция "Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?"

27 апреля 2010 года в Москве, в Swissotel «Красные холмы», состоится Международная конференция «Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо?», организованная компаниями «Акрихин», Hemofarm и STADA CIS.

Вопросы для обсуждения:

• новейшие тенденции теории и практики GMP;
• порядок и сроки внедрения GMP в России: позиция регулятора;
• меры и формы государственной поддержки процесса внедрения GMP;
• все ли способны перейти на GMP?

Представители государственных органов, подтвердившие свое участие:

• Голикова Татьяна Алексеевна, министр здравоохранения и социального развития РФ.
• Тельнова Елена Алексеевна, исполняющая обязанности руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития России.
• Разумов Сергей Викторович, заместитель директора департамента химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Министерства промышленности и торговли РФ
• Петросян Евгений Робертович, заместитель руководителя Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
• Акимов Максим Алексеевич, заместитель губернатора Калужской области.  

Специальный гость конференции:

• Майкл Анисфельд, президент компании Globepharm (США), заместитель председателя Секции промышленной фармации FIP (Международная фармацевтическая федерация).

В конференции также примут участие независимые эксперты и представители фармацевтической отрасли:

• Касакин Игорь Александрович, директор по качеству ОАО «Нижфарм».
• Дэйвид Кэмпбелл, главный консультант Центра европейского сотрудничества «Квалитех».
• Мелик-Гусейнов Давид Валерьевич, генеральный директор «Фармэксперт. Аналитика и Консалтинг».
• Мешковский Андрей Петрович, доцент, эксперт ВОЗ по проблеме «Международная фармакопея и фармацевтические препараты».
• Подпружников Юрий Васильевич, директор биоаналитической лаборатории «Клинфарм» (Киев, Украина).
• Олоич Биляна, заместитель руководителя департамента контроля качества «Хемофарм» (Вршац, Сербия)
• Осмоловская Ирина Анатольевна, директор по качеству ОАО «Акрихин».
• Ягудина Роза Исмаиловна, заведующая лабораторией фармакоэкономики Московской медицинской академии им. И. М. Сеченова, профессор.

Контакты по вопросам участия в конференции:

• Тел.: +7 495 223—1974
• E-mail: info@gmpconference.ru
• Сайт конференции: www.gmpconference.ru

История вопроса

• Правила GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика) были разработаны в 1963 году в США, затем, начиная с 70-х годов прошлого столетия, получили широкое распространение во всем мире, за исключением Советского Союза (СССР). В начале XXI века отдельные российские фармацевтические компании усовершенствовали свои производственные процессы и успешно прошли аудиторские проверки на соответствие GMP. Сроки введения обязательного соответствия всех российских фармпредприятий правилам GMP постоянно переносились. На данный момент нет точной информации о числе фармацевтических предприятий, полностью перешедших на работу по GMP. По некоторым данным речь идет о 30 площадках из 400 с лишним предприятий.

• С 2009 года ведутся переговоры о присоединении РФ к международной системе сотрудничества инспекторатов по GMP, и начата работа по подготовке к вступлению. Однако, многие предприятия нацелены не на внедрение правил GMP, а на дальнейшее оттягивание контрольных сроков.

• В отдельных выступлениях представителей профильных ведомств содержится поддержка такого курса. При этом не учитывается тот факт, что международные правила GMP быстро развиваются и усложняются. В связи с этим дальнейший перенос сроков перехода на работу по международным правилам GMP не только не облегчит этот переход, но, напротив, затруднит его или сделает вообще невозможным. В этих условиях необходимы энергичные меры по разъяснению современной концепции GMP среди руководителей и специалистов предприятий отрасли, а также среди работников органов государственной власти, имеющих отношение к данной проблеме.

• Промежуточным результатом дискуссии относительно установления требований правил GMP в качестве обязательных при производстве лекарственных средств можно считать заявление министра здравоохранения и социального развития Татьяны Голиковой, сделанное в ходе круглого стола, который состоялся в Государственной Думе 11 марта 2010 г.: «1 января 2014 года — конечная дата, к которой отечественные производители должны перейти на европейский стандарт качества. В случае, если производство не будет соответствовать требованиям GMP к 1 января 2014 года, то лицензия на производство перестанет действовать.