АРФП выступает за выравнивание регуляторных требований к российским и зарубежным фармпроизводителям на российском фармацевтическом рынке

Существующие на сегодняшний день нормативно-правовые документы, регулирующие обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации, предъявляют разные требования к российским* и зарубежным фармпроизводителям. Как следствие, российские фармпроизводители находятся в дискриминационных условиях по сравнению с зарубежными фармпроизводителями.

Как известно, существующее неравенство регуляторных требований - следствие общего упадка отечественной фармпромышленности в середине 90-х годов, в результате чего зарубежным компаниям были предоставлены преференции, чтобы не допустить возникновение лекарственного коллапса. Сейчас российская фармпромышленность активно развивается и становится все более конкурентоспособной, однако развитие ее потенциала существенным образом ограничено существующим привилегированным положением западных фармкомпаний в сфере государственного регулирования. В связи с этим Ассоциация российских фармацевтических производителей (АРФП) выступает за выравнивание условий и регуляторных требований к российским и зарубежным фармпроизводителям на российском фармацевтическом рынке.

«Уже не раз говорилось о необходимости устранить дисбаланс регуляторных требований к отечественным и зарубежным фармпроизводителям. Однако на сегодняшний день дискриминационные положения многих нормативных документов, ставящие в более выгодные условия зарубежных поставщиков, сохраняются. Неравенство условий стало особенно заметно для членов-предприятий АРФП, открывших производственные площадки на территории Российской Федерации и столкнувшихся, в частности, с тем, что выпустить препарат на рынок российскому предприятию гораздо сложнее, чем иностранному производителю. Это не стимулирует зарубежные компании к размещению производств на территории России», - отметил В.Дмитриев.

Предлагаем вашему вниманию перечень основных нормативных документов, содержащих дискриминационные положения в отношении российских фармпроизводителей.

·        Стандарты качества лекарственных средств (Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.001.00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения», утв. приказом Минздрава РФ от 01 ноября 2001 г. №388)

Отраслевой стандарт устанавливает порядок разработки, оформления, экспертизы, согласования, утверждения, присвоения обозначения, регистрации государственных стандартов качества лекарственных средств и внесения в них изменений. Настоящий ОСТ не распространяется на лекарственные средства зарубежного производства.

·        Инспектирование условий производства лекарственных средств (Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденным постановлением Правительства РФ от 6 июля 2006 г. №415)

Российские производители проходят документальную и фактическую проверку условий производства лекарственных средств, проводимую на территории Российской Федерации. Зарубежные фармпроизводители проходят только документальную проверку – на полноту и достоверность подаваемых документов. Соответственно, российские регуляторные органы не имеют данных, полученных российскими инспекторами о соответствии зарубежных площадок требованиям, утвержденным в Российской Федерации. Данный дисбаланс требований существует и в отношении выдачи лицензии на производство субстанций: для отечественных предприятий предполагается физический контроль всего производственного цикла (а также проверка на соответствие лицензионных требований и условий каждые 2 года), для зарубежных – только ознакомление с документацией.

·        Регистрация субстанций (Федеральный закон от 22.06.1998г. №86-ФЗ «О Лекарственных Средствах»)

В настоящий момент согласно Федеральному закону субстанция считается лекарственным средством и подлежит обязательной регистрации. Обязательное требование по регистрации субстанций в Российской Федерации приводит к увеличению длительности регистрации лекарственного средства, заставляет разработчиков дублировать представляемые документы. В случае многокомпонентных препаратов российские производители обязаны регистрировать субстанцию на каждый компонент, что в разы увеличивает сроки регистрации препарата. Российские производители вынуждены регистрировать в России субстанции даже в том случае, если лекарственное средство производится только для реализации на экспорт.

В то же время норма по регистрации субстанций не распространяется на зарубежных фармпроизводителей в Российской Федерации.

·        Предоставление образцов субстанций при проведении предварительного контроля качества лекарственных средств (Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утв. приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. № 734)

При проведении предварительного контроля качества российские производители должны предоставлять наряду с образцами готовых лекарственных средств и образцы субстанций. В случае многокомпонентных препаратов российские производители обязаны представлять документы и образцы субстанций на каждый компонент. Требование по предоставлению образцов субстанций не распространяется на зарубежных фармпроизводителей.

·        Государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (Положение о государственном регулировании цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (утв. постановлением Правительства РФ от 9 ноября 2001 г. N 782).

В данном документе изначально заложено дискриминационное положение, которое разграничивает обоснование цены российскими производителями и зарубежными производителями. При этом главным критерием ценообразования для российских производителей является себестоимость, тогда как для иностранных производителей – объем продаж в государстве производителя и других государствах, где оно зарегистрировано.

«Неоправданные преимущества иностранным поставщикам результируются не только в вопросах чисто экономического характера, не позволяющие российским предприятиям развиваться более динамично. Гораздо важнее то, что неравенство требований сохраняется и в вопросах обеспечения качества как готовых лекарственных средства, так и фармацевтических субстанций. Допуск зарубежных препаратов и субстанций неподтвержденного качества - это уже стратегический вопрос обеспечения безопасности лечения российских пациентов», - отметил В.Дмитриев.

* Под российскими производителями понимаются производители, имеющие производственные площадки на территории Российской Федерации.

Об АРФП:

Ассоциация Российских Фармацевтических Производителей (АРФП) была основана в 2002 году. В состав АРФП входят 14 ведущих российских фармпредприятий, на долю которых приходится более 50% лекарственных средств, выпускаемых в стране, 40% экспорта, 70% отечественных лекарственных средств в программе ОНЛС.

Деятельность Ассоциации призвана содействовать повышению конкурентоспособности отечественной фармацевтической отрасли и способствовать интеграции отечественной фармацевтической промышленности в мировой рынок при сохранении и увеличении производственного и финансового потенциала предприятий отрасли. АРФП является членом Торгово-промышленной палаты РФ, активно сотрудничает с профильными федеральными государственными органами власти: Минздравсоцразвития РФ, Росздравнадзором, Минпромторговли РФ, Комитетом Государственной Думы РФ по охране здоровья.

По итогам 2007 года АРФП заняла 1 место в номинации «Общественная организация» Открытого конкурса профессионалов фармацевтического рынка «Платиновая Унция».