Bayer подал в ЕМА заявку на регистрацию афлиберцепта

5 минут

Bayer подал в ЕМА заявку на регистрацию афлиберцепта, раствора для интравитреальных инъекций¹, предназначенного для лечения миопической хориоидальной неоваскуляризации

Москва, 19 марта 2015 года – Компания Bayer HealthCare подала заявку на получение регистрационного удостоверения на афлиберцепт, раствор для интравитреальных инъекций¹, предназначенный для лечения миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ) в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA).

«Миопическая ХНВ – серьезная патология глаз, развитие которой может наблюдаться у людей разных возрастных групп и, если её не лечить, она будет прогрессировать и может привести к практической слепоте у большинства пациентов», – говорит доктор Джорж Мюллер, член Исполнительного комитета Bayer HealthCare и глава отдела международного развития. «Методы лечения, позволяющие не только предотвратить необратимую потерю зрения, но и повысить его остроту, являются огромным преимуществом для пациентов, страдающих миопической хориоидальной неоваскуляризацией.»

Патологическая миопия с сопутствующей миопической ХНВ – заболевание, которое является частой причиной слепоты во всем мире у людей моложе 40 лет, которое возникает на фоне тяжелой миопии (близорукости) и чаще встречается в странах Азии, чем в странах Европы. Развите миопической ХНВ обусловлено миопией высокой степени и характеризуется прогрессирующей потерей зрения. Миопическая ХНВ имеет неблагоприятный прогноз и, если её не лечить, может привести (прибизительно через 10 лет) к практической слепоте у большинства пациентов.

Подача заявки на регистрацию связана с положительными результатами лечения миопической ХНВ, полученными в ходе III фазы исследования MYRROR.

У пациентов, получавших инъекции афлиберцепта, среднее повышение наилучшей коррегированной остроты зрения (НКОЗ), по сравнению с исходным уровнем, на 24й неделе исследования составило 12,1 буквы, в то время как у пациентов, получавших имитации внутриглазной инъекции, отмечалось снижение НКОЗ на 2 буквы (p<0,0001) по шкале ETDRS, стандартной шкале для измерения остроты зрения.

Афлиберцепт, раствор для интравитреальных инъекций, уже одобрен в Японии для лечения миопической ХНВ в сентябре 2014 года. Кроме того, афлиберцепт одобрен в более чем 80 странах для лечения пациентов с неоваскулярной формой возрастной макулярной дегенерации (влажной ВМД), приблизительно в 30 странах для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отёком на фоне окклюзии вены сетчатки (ОВС) и в более чем 40 странах для лечения нарушений зрения, вызванных макулярным отёком на фоне окклюзии центральной вены сетчатки (ОЦВС). Афлиберцепт также одобрен для лечения диабетического макулярного отёка (ДМО) в более чем 40 странах. Свыше 3-х миллионов доз афлиберцепта было введено с момента выхода препарата на мировой рынок. С целью применения афлиберцепта для лечения макулярного отека на фоне окклюзии ветки вены сетчатки (ОВВС) было подано заявление на получение регистрационного удостоверения в Японии.

Bayer HealthCare в сотрудничестве с «Регенерон Фармасьютикалс Инк.» занимаются глобальной разработкой афлиберцепта. «Регенерон» обладает исключительными правами на афлиберцепт в США. Компания Bayer HealthCare получила лицензию на исключительные права на продажу препарата за пределами США, где компании делят прибыль с продажи афлиберцепта поровну, за исключением Японии, где «Регенерон» получает все лицензионные платежи от суммы чистой выручки.

1. Препарат не зарегистрирован на территории Российской Федерации.

О фазе 3 исследования MYRROR

MYRROR – многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием 122 пациентов, которые быи рандомизированы в 2 группы лечения: раствор афлиберцепта 2 мг или имитации инъекций.Целью исследования была оценка безопасности и эффективности афлиберцепта, при котором ¾ пациентов получали инъекции раствора афлиберцепта, а ¼ – имитации инъекций. Первичной конечной точкой исследования было среднее изменение наилучшей коррегированной остроты зрения (НКОЗ), по сравнению с исходным уровнем на 24й неделе исследования, которая измерялась по шкале ETDRS (шкала оценки раннего лечения диабетической ретинопатии). Пациентам в группе активного лечения было введено по одной начальной дозе раствора афлиберцепта, равной 2 мг. Оценка показателей проводилась каждые 4 недели, и тем пациентам, у которых миопическая ХНВ сохранялась или рецидивировала вплоть до 44й недели, назначалась дополнительная интравитреальная инъекция афлиберцепта. Пациентам в группе имитации инъекций процедуры назначали ежемесячно, вплоть до 20й недели. Начиная с 24й недели, им дополнительно ввели по одной дозе 2 мг раствора афлиберцепта; дополнительные инъекции назначались тем пациентам, у которых ХНВ сохранялась или рецидивировала вплоть до 44й недели.

В ходе исследования MYRROR у пациентов, которым был назначен афлиберцепт, среднее повышение наилучшей коррегированной остроты зрения (НКОЗ) на 24й неделе составило 12,1 буквы от исходного уровня, в то время как у пациентов, которым проводили имитацию внутриглазной инъекции, отмечалось снижение НКОЗ на 2 буквы (p<0,0001).

Показатели эффектвности, отмечаемые на 24й неделе, сохранялись и даже улучшались в группе афлиберцепта вплоть до 48й недели. В первой ¼ исследования, т.е. с этапа включения до 12й недели, пациентам было назначено в среднем по 2 инъекции. В каждой из последующих ¾ исследования среднее количество введенных инъекций равнялось 0.

О миопической хориоидальной неоваскуляризации (мХНВ)

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация – это заболевание, которое характеризуется прорастанием в сетчатку глаза новых поврежденных кровеносных сосудов, (обычно > - 6 диоптрий), что вызывает патологические изменения задней поверхности глаза. Особенностью заболевания является аномальное удлинение глазного яблока, которое сопровождается физическим удлинением склеры, сосудистой оболочки и сетчатки, в результате чего происходят дегенеративные прогрессирующие изменения. Данные дегенеративные изменения могут спровоцировать развитие хориоидальной неоваскуляризации. Ингибиторы фактора роста эндотелия сосудов доказали свою эффективнсть в лечении влажной формы возрастной макулярной дегенерации сетчатки, которая также характеризуется актиным прорастанием новых поврежденных кровеносных сосудов в сетчатку.

О факторе роста эндотелия сосудов и афлиберцепте, растворе для интравитреальных инъекций

Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) – это белок, вырабатываемый естественным образом в организме. Его обычная функция в здоровом организме – стимулировать образование новых кровеносных сосудов (ангиогенез), поддерживая рост тканей и органов. Он также стимулирует прорастание новых поврежденных кровеносных сосудов в сетчатку глаза, что повышает её проницаемость и приводит к развитию отека.

Афлиберцепт, раствор для интравитреальных инъекций, представляет собой рекомбинантный гибридный белок, состоящий из фрагментов внеклеточных доменов рецепторов VEGF (фактора роста эндотелия сосудов) 1 и 2, соединенных с Fc-фрагментом человеческого IgG1, и синтезирован как изоосмотический раствор для введения в стекловидное тело. Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает VEGF-A и плацентарный фактор роста (PlGF), и таким образом способствует замедлению связывания и активации родственных рецепторов VEGF.

О Bayer HealthCare

Bayer – международный концерн со специализацией в области здравоохранения, сельского хозяйства и высокотехнологичных материалов. Субконцерн Bayer HealthCare, объем продаж которого составил около 20,0 млрд евро (2014 год), является одной из лидирующих в мире инновационных компаний в сфере производства лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Штаб-квартира Bayer HealthCare находится в городе Леверкузен (Германия). Компания объединяет подразделения Animal Health (защита здоровья животных), Consumer Care (безрецептурные препараты), Medical Care (диагностическая и интервенционная радиология, диагностика сахарного диабета) и Pharmaceuticals (рецептурные препараты). Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, способствующих улучшению здоровья людей и животных во всем мире. В 2014 году численность сотрудников Bayer HealthCare составила 60 700 человек (по данным декабря 2014 года) в более чем 100 странах мира. Более подробная информация доступна по адресу www.healthcare.bayer.com, www.bayerhealthcare.ru.