Что ждет рынок лекарств?

Интервью с директором департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Дианой Михайловой

МедНовости: Цены на жизненно необходимые и важные лекарственные препараты (ЖНВЛП) регулируются в течение нескольких месяцев. Можно ли подвести промежуточные итоги, оценить эффективность системы госрегулирования цен на лекарства?

Диана Михайлова: Государственное регулирование цен на препараты, которые вошли в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, началось с апреля этого года. Если говорить о промежуточных итогах, то самое важное, что мы стабилизировали ситуацию на фармрынке. Вспомните 2009 год, когда цены на лекарства росли скачкообразно, – в амбулаторном сегменте на 10,8 процента, а в госпитальном на 16,1 процента.

Благодаря госрегулированию цены на лекарства не только перестали расти, но и начали снижаться. По отношению к январю в сентябре этого года цены в амбулаторном снизились практически на 7 процентов, в госпитальном – 2,4 процента.

Кроме того, мы следим за ассортиментной доступностью, чтобы необходимые препараты ассортиментно и экономически были доступны в аптеках. Особенно это касается ценовой категории до 500 рублей.

Были опасения, что новая система будет способствовать вымыванию таких препаратов из ассортимента аптек.

В начале года, когда система государственного регулирования только начала функционировать, опасений и у участников рынка и у экспертов было множество. К счастью для потребителей, эти опасения не оправдались. Вымывания дешевых лекарств не произошло – и об этом я могу заявить совершенно уверенно. Ведь мы обратились к ведущим аптечным сетям, чтобы они предоставили свои сравнительные данные по ассортименту относительно 2009 года. Так вот, доля дешевых лекарств в общей объеме достигает практически 50 процентов. Это говорит не только о том, что госрегулирование не мешает с экономической точки зрения, но и что у наших коллег – аптечных организаций, дистрибьюторов - есть понимание социальной ответственности. На таком чувствительном рынке это важно для обеспечения стабильности и дальнейшего поступательного развития.

Было еще одно опасение со стороны экспертного сообщества – что из-за введения обязательного регулирования цен с нашего рынка уйдут зарубежные фармкомпании. Но, как видите, никто с рынка не ушел. И этому есть простое объяснение – российский фармрынок один из самых быстрорастущих в Европе, и по своей воле с такого рынка никто не уйдет.

Поэтому я выскажу пожелание о том, чтобы такие предположения или заключения всегда были подтверждены фактами и расчетами. Повторюсь, лекарственное обеспечение – чувствительная область, и спекуляции на этой теме не этичны, в первую очередь, по отношению к нашим согражданам.

Российские фармпроизводители также жаловались на то, что фиксированные цены сделали невыгодным производство некоторых лекарств в РФ. В частности, звучали заявления о том, что в России, по-видимому, придется свернуть производство атропина.

Давайте говорить о фактах. По атропину: цена на препарат зарегистрирована, производство не остановлено, дефицита нет. Такой же ответ и по другим препаратам, о которых говорили, что их производство остановлено из-за госрегулирования.

Конечно, методика расчета цен применялась впервые в истории отечественного фармрынка. С учетом ее практического применения внесен ряд корректив, исходя из тех предложений, которые мы получили от всех заинтересованных участников рынка.

Порядок определения предельных цен на лекарства в ближайшее время останется прежним?

В основе лежит средневзвешенная цена производителя за определенный промежуток времени, с поправкой на инфляцию. Принцип одинаковый как для отечественных, так и для зарубежных производителей. Никаких отличий в данном случае здесь нет. Основополагающие положения определения предельных цен производителя остаются неизменными, так как методика показала эффективность применения на практике. Рынок стабилизировался, цены начали снижаться.

Таким образом в дальнейшем все будет так, как было на протяжении нескольких последних месяцев

Есть ряд нововведений, которые обсуждались и с отечественными и с зарубежными производителями. В частности, для российских производителей оригинальных препаратов будут учитываться прямые, накладные, общепроизводственные и общехозяйственные расходы, а при перерегистрации – изменения стоимости сырья и материалов, стоимости тарифов на электроэнергию, теплоснабжение и так далее. Кстати, соответствующее постановление правительства о госрегулировании цен на лекарственные препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, принято, и все, кого этот вопрос интересует, могут ознакомиться с документом в деталях. Методика расчета цен подготовлена, она проходит необходимое в таких случаях согласование с заинтересованными органами федеральной исполнительной власти.

Обновленный перечень ЖНВЛП был раскритикован "Лигой пациентов" в связи с отсутствием в этом документе ряда лекарств. В качестве примеров приводились препараты для лечения онкологических заболеваний. В ответ на это Минздрав, в том числе и вы, ответил, что речь не идет о доступности лекарств, и их по-прежнему можно использовать. Однако спорные препараты – достаточно дорогостоящие, купить их могут далеко не все пациенты. Не могли бы вы пояснить, какие пути остаются у больных, нуждающихся в оказавшихся вне перечня лекарствах, за исключением приобретения их за свой счет?

Надо понять главное – перечень нужен для регулирования цен на препараты из перечня ЖНВЛП, то есть на лекарства, которые больше всего влияют на снижение показателей заболеваемости и смертности в России. Но, я подчеркиваю, он нисколько не ограничивает применение и назначение других лекарственных препаратов.

Чтобы была ясность: разработку перечня ведут главные внештатные специалисты Министерства. Это лучшие специалисты России по профильным заболеваниям. При этом у каждого специалиста есть экспертная группа, в которую входят ведущие ученые, признанные не только в России, но и за рубежом.

При разработке мы за основу взяли аналогичный перечень Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), который существует уже несколько десятков лет. Подобные перечни утверждены более чем 160 странах мира. И в перечень входят те препараты, которые отвечают основным потребностям системы здравоохранения с учетом их эффективности, безопасности, доступности. В этом отношении формирование нашего перечня ничем не отличается от требований ВОЗ.

Еще раз повторю: единственное его назначение – регулирование цены. Ни в одном документе вы не найдете нормы регламентирующей, что если препарат не входит в перечень, то он не может быть назначен пациенту.

Откуда такое количество лекарств от гриппа в перечне ЖНВЛП, чем это обусловлено?

Эти препараты особо востребованы в период сезонной эпидемии. Мы регулируем цены, а значит - сохраняем их доступность. Вспомните ситуацию с этими препаратами в г. Москве и других городах осенью прошлого года.

Ряд российских противовирусных препаратов неизвестны мировому медицинскому сообществу. В период прошедшей пандемии гриппа говорилось о том, что Россия намерена каким-то образом добиться мирового признания отечественных лекарств. Что-нибудь об этом можете сказать?

Я могу сказать, что в сентябре месяце в Москве проходила сессия Европейского бюро ВОЗ, в которой принимала участие генеральный директор ВОЗ – госпожа Маргарет Чен. Она дала высокую оценку той работе, которая была проведена в России по нормализации ситуации с сезонным повышением заболеваемости вирусными инфекциями, в том числе гриппом А/Н1N1, а также тем вакцинам, которые были в кратчайшие сроки разработаны в России, и это позволило провести вакцинацию взрослого и детского населения. Кроме того, на сегодняшний день наши вакцины уже востребованы и в других странах.

А лекарства?

Утверждения о том, что эти препараты не имеют научно обоснованных доказательств своей эффективности, не имеют основания. В отношении ряда препаратов данные эти есть. Они полностью соответствуют тем критериям, которые предъявляются к доказательной базе. Кроме того, по ряду препаратов можно сказать, что их эффективность доказана многолетней клинической практикой.

Вернемся к регулированию фармацевтического рынка. Насколько тщательно аптечные организации соблюдают действующие правила по регулированию цен на препараты из перечня ЖНВЛП? Много ли нарушений, и, если они есть, то как с ними бороться?

Нарушения есть и при ценообразовании, и при установлении оптово-розничных надбавок. Функции по контролю за ценообразованием и исполнению государственного регулирования выполняет федеральная служба по контролю в сфере здравоохранения – Росздравнадзор. По оптово-розничным надбавкам в регионах – Федеральная служба по тарифам. С конца апреля, когда закончилась основная регистрация лекарственных препаратов, Росздравнадзор осуществлял контрольные мероприятия по соблюдению требований ценообразования на лекарственные препараты. Всего было проведено свыше 11 тысяч проверок.

Я могу сказать, что если в конце апреля - в мае доля таких аптечных организаций была достаточно высока, то на сегодняшний день количество таких нарушений сократилось в разы. Соответствующие нарушения для аптечных организаций караются, во-первых, штрафными санкциями, а при грубых нарушениях либо приостановлением, либо отменой лицензии. Так что аптеки понимают, что правила, регулирующие фармацевтический рынок, изменились, и они готовы работать по ним. Об этом говорит и снижение числа нарушений.

Список утвержденных цен на препараты из перечня ЖНВЛП должен быть в аптеках?

Должен быть.

Соответственно, покупатель может его требовать?

Обязательно.

Если человек сталкивается с ситуацией, когда цена завышена, что ему делать?

Каждый покупатель, обратившийся в аптеку, может сравнить цену в данной аптеке с предельной ценой, которая установлена для данного региона. Прошу только обратить внимание, что там нет НДС, которая составляет 10 процентов. Но некоторые аптеки размещают цены и с учетом НДС. Если цена превышает предельно допустимую, вы имеете полное право обратиться в региональное управление Росздравнадзора или в региональное министерство здравоохранения, которые также имеют право осуществлять контрольные мероприятия по соблюдению лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности. Если факт нарушения подтвердится, то на аптеку будет наложен штраф.

Некоторое время назад сайт Генеральной прокуратуры отчитался о нескольких похожих судебных процессах в ряде российских регионов. Во всех случаях речь шла о защите прав детей с редким заболеванием – мукополисахардидозом – на дорогостоящие лекарства, которые должны им предоставляться за счет региона. В таких случаях региональные власти часто отмахиваются от больных, ссылаясь на отсутствие средств в региональных бюджетах. Отслеживает ли Минздравсоцразвития подобные ситуации, имеются ли какие-то подходы к их решению, ведь проблема эта - острая, чувствительная, речь, как правило, идет о детях.

Вы правы, тема очень чувствительная и болезненная. Мы внимательно ее отслеживаем. Вопрос по лечению больных с редкими заболеваниями встал на повестку дня недавно. Почему? Потому как улучшилась диагностика, выявляемость больных с этими заболеваниями, появляются новые препараты для лечения данных пациентов. Препараты, вы правы, отнюдь не дешевые. Наша промышленность такие препараты не производит, за исключением, наверное, препарата для лечения гемофилии, которая с учетом международных критериев также относится к редким заболеваниям.

Во всем мире обеспечение лекарствами этих пациентов осуществляется двумя путями. Первый путь, о котором вы не сказали, но который в России реализуется уже три года - это централизованное лекарственное обеспечение пациентов нуждающихся в дорогостоящем лечении независимо от категории льготности. Больные с той же гемофилией, с болезнью Гоше и другими заболеваниями практически на 99 процентов обеспечиваются за счет средств федерального бюджета. В эту программу, безусловно, попали не все редкие заболевания и заболевания, требующие дорогостоящего лечения. Как я уже сказала, на момент ее формирования у нас была поставлена диагностика в отношении определенных заболеваний. Пройдет еще некоторое временя, и число этих больных будет увеличиваться, как за счет улучшения выявляемости, так и за счет увеличения продолжительности жизни, появятся новые заболевания.

Поправьте меня, если я ошибаюсь, но программа "7 нозологий" в течение трех лет функционирует в неизменном виде по включенным в нее заболеваниям и лекарствам?

На самом деле, по программе обеспечиваются лекарственными препаратами больные не по семи, а по большему количеству заболеваний. Например, в группу "злокачественные новообразования лимфоидной и кроветворной ткани" входит несколько видов редких заболеваний. Поэтому нельзя сказать, что за три года она ничуть не изменилась. В связи с совершенствованием диагностики, улучшением выявляемости больных, своевременным и адекватным лечением увеличивается число больных, обеспечивающихся дорогостоящими лекарственными препаратами. В 2008 году, когда программа только начала реализовываться, в федеральном регистре было чуть больше 20 тысяч пациентов, а сейчас больше 77 тысяч. В 2010 году по сравнению с прошлым годом прирост составил практически 50 процентов.

По поводу больных с мукополисахаридозом и другими редкими заболеваниями. До 2008 года больные с рассеянным склерозом, гемофилией, гипофизарным нанизмом и т.д. обеспечивались как за счет средств программы ОНЛС, так и за счет средств региональных бюджетов, в последнем случае речь шла о больных, которые не имели инвалидности. Сейчас, если есть установленное заболевание, к примеру гемофилия, то больной обеспечивается лекарствами за счет средств федерального бюджета. Поэтому у региональных бюджетов есть, так скажем, высвобожденная финансовая составляющая, которая ранее тратилась на эту группу пациентов. Поэтому мы предлагаем регионам обеспечивать больных с редкими заболеваниями за счет собственных средств. Это один вариант. Второй вариант, который практикуется во всех странах, как экономически развитых, так и менее развитых - это участие благотворительных организаций и различных фондов в оказании помощи и предоставлении препаратов для таких больных. У нас, конечно, это направление менее развито, чем за границей, но, тем не менее, такие организации и фонды есть и хорошо себя зарекомендовали.

Не секрет, что в российских аптеках рецепты спрашивать не принято. С этим связаны две проблемы. Первая - это лекарства, которые могут нанести вред пациенту при самолечении. Вторая - это препараты, которые могут быть использованы в качестве наркотиков. Мы имеем очень неприятную ситуацию с лекарственной наркоманией, достаточно экзотичные виды наркомании, например, коаксиловую. Это связанно с тем, что ряд препаратов в аптеках более доступны, чем уличные наркотики. Принимаются ли какие-то меры для урегулирования этой ситуации?

Если говорить о "Коаксиле", то данный препарат должен отпускаться по рецептам. Есть специальные рецептурные бланки, есть показания к назначению лекарственных препаратов, требования к их выписке и отпуску. Этот препарат в свое время очень широко рекламировался. Но в наш адрес начали поступать многочисленные обращения о злоупотреблениях этим препаратом, и было принято решение включить его в так называемый Список III – психотропные препараты. Что это значит? Это усиление мер контроля не только за выпиской и назначением, но и по хранению и отпуску этого препарата. Если есть примеры, когда подобные препараты отпускаются без рецепта, то это является грубым нарушением со стороны аптечной организации. Безрецептурный отпуск данных препаратов предусматривает наложение штрафа от 50 тысяч рублей с юридического лица, либо приостановление и лишение лицензии на фармацевтическую деятельность.

А если не сосредотачиваться на наркотиках? В принципе проблема свободного доступа к рецептурным препаратам как-то решается?

Тогда вообще надо говорить о культуре назначения и потребления лекарственных препаратов в целом, и об их рациональном использовании. Наши граждане не привыкли обращаться к врачу за получением рецепта, не принято это. Совсем недавно появились результаты опроса ВЦИОМа по применению лекарственных препаратов. Респондентов спрашивали о том, кто им рекомендовал прием того или иного препарата. Более 60 процентов респондентов ответили, что они прислушались к рекомендации врача. На втором месте были сотрудники аптечных организаций - провизоры или фармацевты. А рекомендации родственников, знакомых и т.д. значительно сократились. Мы должны понимать, что чудес не происходит, и за один день в лучшую сторону ситуация не изменится. Необходима постоянная и кропотливая работа с медицинским и фармацевтическим сообществом, пациентами. И только при условии, что все осознают меру собственной ответственности, можно рассчитывать на результат.

В ассортименте российских аптек широко представлены биологически активные добавки, выдаваемые производителями за лекарства, в том числе БАДы для "лечения" импотенции, сердечно-сосудистых заболеваний, диабета и т.п. Понятно, что рынок БАДов в настоящее время регулируется не Минздравом, и тем не менее: можно ли остановить такого рода злоупотребления?

Можно я вам задам один вопрос? Как вы считаете, будет лучше, если эти биологически активные добавки будут запрещены к продаже в аптеках, а будут распространяться другими способами?

Сложный вопрос.

Вопрос, на который на сегодняшний день однозначного ответа нет. Действительно, к лекарственным препаратам биологически активные добавки никакого отношения не имеют, они не являются лекарствами. Между тем, у нас существует закон о рекламе. Если предоставляется недостоверная информация о БАДах, и они представляются как лекарственные препараты или средства, влияющие на состояние здоровья, то это нарушение закона о рекламе. В октябре этого года прошло большое совещание у президента РФ, посвященное вопросам лекарственного обеспечения. Один из вопросов, который обсуждался – это реклама БАДов и лекарственных препаратов. По итогам совещания поручено внести изменения в законодательство РФ об усилении мер ответственности за некачественную рекламу как лекарственных препаратов, так и БАДов.