Эдуард Гаврилов: Клиническая апробация новых методов лечения не должна навредить пациентам

2 минуты

Москва, 30 января 2015 г.

Размытые нормы законопроекта о клинической апробации новых методов лечения могут вести к рискам для здоровья пациентов, считает директор Фонда независимого мониторинга и охраны здоровья человека «Здоровье», член Общественной палаты России Эдуард Гаврилов.

Как сообщают СМИ, Правительство РФ направило в Госдуму законопроект о клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации. В 2015 году на испытания новых технологий федеральный бюджет планирует потратить 14,62 млрд рублей. Плацдармом для клинических испытаний станут федеральные клиники, а организацией такой исследовательской деятельности займется Минздрав.

«Во-первых, из текста проекта нормативного акта не ясно, будут ли испытываться новые методы лечения на пациентах с соответствующими патологиями или просто на здоровых добровольцах. Законопроект не предусматривает меры защиты пациента от непредвиденных осложнений и нежелательных эффектов, непонятно, каким образом и за счет каких средств будет осуществляться лечение осложнений, вызванных применением новых методов лечения с недоказанной эффективностью», - говорит Эдуард Гаврилов.

По его мнению, если негативные последствия будут устраняться за счет средств ОМС, это повлечет дополнительные затраты без того дефицитного бюджета ФФОМС. Возможным вариантом будет страхование пациента от причинения вреда его здоровью при возникновении осложнений и нежелательных реакций.

«Однако возникнет вопрос о размерах тарифа, который компенсирует все осложнения. Просчитать такие риски проблематично, соответственно, это будет либо завышенный тариф, либо вообще отказ от страхования», - говорит Гаврилов.

По его словам, принятие законопроекта в его настоящем виде значительно увеличивает риски для жизни и здоровья пациентов, на которых будет проводится апробация новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.

«Кроме того, сохраняется этическая сторона вопроса по привлечению беременных женщин к каким-либо испытаниям. Так как каковы будут в дальнейшем последствия исследований для плода и самой женщины, как следует из определения понятия клинической апробации, не ясно», - говорит Гаврилов.

Минздрав России предлагает, чтобы отбор новых методов лечения для апробации осуществлялся на основе экспертной оценки и разрешения на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации, которое давал экспертный совет, образованный уполномоченным органом исполнительной власти.

«Однако экспертный совет или этический совет не обладают правами разрешать медицинской организации оказывать медицинскую помощь пациентам. Это нарушение Конституции Российской Федерации», - отмечает член Общественной палаты.

Гаврилов напоминает, что по закону оплачивается законченный случай лечения, а в рамках клинической апробации оценить эффективность новых методов в этой схеме невозможно, поскольку нет ни протоколов, ни стандартов.

Исходя из того, что внедрение новых методов лечения является необходимостью, Минздраву следует более внимательно подойти к вопросу создания нормативно-правовой базы. Лучше было бы разработать отдельный закон, учитывающий и исправляющий все недостатки предложенного законопроекта.

Эксперты Фонда «Здоровье» направят свои рекомендации по доработке законопроекта в Минздрав России.

Здравоохранение Снова герпес: почему он возвращается, и как с ним бороться

Зачем лечить рецидив герпеса?

Здоровье 5 признаков меланомы: зачем зимой проверять родинки

Для тех, кто часть зимы проводит на морях или только что вернулся из отпуска, этот текст может оказаться весьма кстати