Новость

Эксперты могут не пустить новое обезболивающее Merck на рынок США

Результаты первых опубликованных исследований нового обезболивающего, разработанного фармацевтическим гигантом Merck, получили прохладный прием у американских экспертов. По замыслу разработчиков, новый препарат Arcoxia призван заменить на рынке бывшего рекордсмена продаж компании Merck – отозванный с рынка в 2004 году по соображениям безопасности Виокс.
Эксперты могут не пустить [новое обезболивающее Merck на рынок США]
Фото с сайта soy-foa.org /
1 минута

Результаты опубликованных исследований нового обезболивающего, разработанного фармацевтическим гигантом Merck, получили прохладный прием у американских экспертов. По замыслу разработчиков, новый препарат Arcoxia призван заменить на рынке бывшего рекордсмена продаж – отозванный с рынка в 2004 году по соображениям безопасности Виокс (Vioxx).

Критики нового препарата, в число которых входят некоторые консультанты Управления по продуктам и лекарствам (FDA), выражают сомнения в том, что результаты проведенных Merck исследований действительно доказывают безопасность нового препарата. Они, в частности, указывают на то, что в ходе клинических испытаний новое лекарство сравнивалось с препаратом старого образца диклофенаком, длительное употребление которого связано с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений.

«Программа развития препарата Arcoxia содержит фатальные недочеты, - заявил кардиолог Клиники Кливленда и бывший глава FDA доктор Стивеи Ниссен, -  Я не рекомендовал бы FDA одобрять это лекарство».

В настоящее время Ниссен консультирует основного конкурента Merck на рынке обезболивающих, компанию Pfizer.

Действующий эксперт FDA доктор Дэвид Грэхем, известный своей критикой политики агентства в отношении Виокса,  выразил солидарность со своим коллегой.

Грэхем высказал предположение, что исследование Merck изначально планировалось таким образом, чтобы не выставить новую разработку в невыгодном свете, как это произошло с Виоксом после публикации данных клинических испытаний, в которых этот препрат сравнивали с более безопасным, чем диклофенак, напроксеном.

Как и отозванный Виокс, Arcoxia относится к классу ингибиторов циклооксигеназы 2 поколения (ЦОГ-2), первоначально разрабатывавшихся в качестве альтернативы предыдущему поколению обезболивающих, значительно повышавших риск желудочных кровотечений. Препарат уже разрешен к применению в ряде стран, и Merck рассчитывает в ближайшее время получить лицензию на его продажу в США. Единственным разрешенным к реализации в США ЦОГ-2 остается продукт компании Pfizer Целебрекс (Celebrex).

В проведенных по заказу Merck испытаниях приняли участие 34,7 тысячи пациентов, страдающих артритом. Половина участников, средний возраст которых составлял 63 года, принимала Arcoxia, половина – диклофенак. Согласно предварительно опубликованным результатам исследований риск инфарктов и инсультов при длительном (более 18 месяцев) употреблении обоих препаратов оставался приблизительно одинаковым. Около одного процента испытуемых переживали инфаркт или инсульт, либо умирали в течение первого года приема лекарства. Три года спустя этот показатель возрастал до 2.5%.

Ранее компания Merck заявляла, ссылаясь на первоначальные данные клинических испытаний, что новый препарат с точки зрения риска сердечно-сосудистых заболеваний не опаснее диклофенака.

В России Arcoxia также находится на стадии лицензирования.

Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач Врачи говорят Клещевые инфекции — чем опасен анаплазмоз? Объясняет врач
Инфекция может стать эндемичной для Центрального федерального округа
Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке Как правильно Что может сделать борщевик человеку? Объясняем по науке
Опасное растение, вызывающее ожоги и аллергию