FDA одобрило препарат нового класса для снижения уровня холестерина

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило к применению препарат нового класса для снижения уровня холестерина. Стоимость лекарства пралуент (praluent), разработанного компанией Sanofi совместно с Regeneron Pharmaceuticals, достагает $14,6 тысяч в год. При этом эксперты ожидали, что цена препарата составит от семи до $12 тысяч.

«Мы пришли к той стоимости, которая отражает ценность препарата», — объяснил глава отдела исследований и развития Sanofi Элиас Зерхуни (Elias Zerhouni). Он добавил, что его родной брат перенес три инфаркта и нуждается в новых препаратах для снижения уровня холестерина. 

Препарат для инъекционного введения пралуент является первым и единственным одобренным к применению в США ингибитором PCSK9. Лекарство доступно в двух дозировках: 75 мг/мл и 150 мг/мл. Согласно данным клинических испытаний, пралуент снижает уровень «плохого» холестерина (липопротеинов низкой плотности) на 40% и более, причем даже у тех пациентов, которые уже принимают статины. «Я могу сказать вам, что этот препарат дает надежду нашим пациентам. Многие нуждаются в этом лекарстве», — считает сотрудник университета Джона Хопкинса Сиф Мартин (Seth Martin).

В настоящее время медики обсуждают, в каком случае пациенту стоит назначать лекарство. FDA одобрило пралуент для применения пациентами, которые перенесли сердечный приступ или инсульт, а также для тех, кто имеет генетическую предрасположенность к повышению уровня холестерин. Кроме того, лекарство предназначено для пациентов, которым не помогают статины. 

Европейские эксперты считают, что препарат могут принимать люди, входящие в группу риска, у которых еще не случался инсульт или сердечный приступ. Ожидается, что к 2017 году ученые получат результаты исследований пралуента в качестве препарата, предотвращающего сердечный приступ и инсульт. Некоторые врачи сообщили, что не будут использовать лекарство в клинической практике до публикации этих результатов.