FDA одобрило препарат нового класса для снижения уровня холестерина

Управление США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило к применению препарат нового класса для снижения уровня холестерина. Стоимость лекарства пралуент (praluent), разработанного компанией Sanofi совместно с Regeneron Pharmaceuticals, достагает $14,6 тысяч в год.

Фото: Shutterstock /

1 минута

«Мы пришли к той стоимости, которая отражает ценность препарата», — объяснил глава отдела исследований и развития Sanofi Элиас Зерхуни (Elias Zerhouni). Он добавил, что его родной брат перенес три инфаркта и нуждается в новых препаратах для снижения уровня холестерина.

Препарат для инъекционного введения пралуент является первым и единственным одобренным к применению в США ингибитором PCSK9. Лекарство доступно в двух дозировках: 75 мг/мл и 150 мг/мл. Согласно данным клинических испытаний, пралуент снижает уровень «плохого» холестерина (липопротеинов низкой плотности) на 40% и более, причем даже у тех пациентов, которые уже принимают статины. «Я могу сказать вам, что этот препарат дает надежду нашим пациентам. Многие нуждаются в этом лекарстве», — считает сотрудник университета Джона Хопкинса Сиф Мартин (Seth Martin).

В настоящее время медики обсуждают, в каком случае пациенту стоит назначать лекарство. FDA одобрило пралуент для применения пациентами, которые перенесли сердечный приступ или инсульт, а также для тех, кто имеет генетическую предрасположенность к повышению уровня холестерин. Кроме того, лекарство предназначено для пациентов, которым не помогают статины.

Европейские эксперты считают, что препарат могут принимать люди, входящие в группу риска, у которых еще не случался инсульт или сердечный приступ. Ожидается, что к 2017 году ученые получат результаты исследований пралуента в качестве препарата, предотвращающего сердечный приступ и инсульт. Некоторые врачи сообщили, что не будут использовать лекарство в клинической практике до публикации этих результатов.

Источник:

New Drug Sharply Lowers Cholesterol, but It’s Costly

Federal regulators on Friday approved the first of a new class of drug that can sharply lower cholesterol levels, offering a new option for millions of Americans suffering from cardiovascular disease, the nation’s leading killer. But the drug, Praluent, which analysts project will become a huge seller, is expected to become the next flashpoint in the growing controversy of escalating pharmaceutical prices, and health plans are expected to put in place strict measures to control which patients can use the drug and prevent it from becoming a budget buster.

The New York Times