FDA одобрило применение Когенэйта ФС для рутинной профилактики у детей с гемофилией А

"Одобрение FDA Когенэйта ФС как первого препарата антигемофильного фактора в США, предназначенного для восстановления уровней фактора VIII в режиме профилактики, знаменует собой значимый этап в лечении больных гемофилией А, в особенности детей младшего возраста", заявил Крейг Кесслер, доктор медицины,  клиника Джорджтаунского университета, председатель MASAC. "Результаты опорного клинического исследования подтвердили, что применение Когенэйта ФС для предупреждения кровоизлияний в суставы оказалось более полезным для здоровья и функции суставов, чем проводимое "по факту" лечение острых эпизодов кровоизлияний в суставы".

"Эти данные обосновывают рассмотрение профилактического лечения детей с тяжелой и умеренной формами гемофилии А, не осложненной предшествующим повреждением суставов, в качестве медицинского стандарта ведения таких больных. Признание FDA Когенэйта ФС как эффективного профилактического средства для замещения фактора VIII послужило толчком к повышению стандарта лечения гемофилии в США, так что теперь этот он находится на одном уровне со стандартами, принятыми в других развитых странах, в частности, Западной и Северной Европы", добавил д-р Кесслер.

Одобрение FDA Когенэйта ФС для рутинной профилактики у детей без раннее выявленного повреждение суставов основано на клинических данных многоцентрового исследования в США, включавшего 65 мальчиков с тяжелой формой гемофилии А, возраст которых на момент включения в исследование составлял менее 30 месяцев. Все участники исследования наблюдалась в течение 5,5 лет. Настоящим исследованием исходов в суставах (JOS) продолжительностью более 10 лет руководила Мэрилин Дж. Манко-Джонсон, доктор медицины, профессор педиатрии и адъюнкт-профессор патологии педиатрического факультета Университета Колорадо (Денвер) и Центра медико-санитарных дисциплин, директор Регионального центра Горных штатов по лечению гемофилии и тромбозов при Университете Колорадо. К основным результатам исследования JOS, опубликованным в выпуске The New England Journal of Medicine от 9 августа 2007 года, относятся:

• У 93% участников в группе рутинной профилактики отмечалась нормальная функция суставов, по сравнению с 55% в группе эпизодического лечения.
• Профилактическое лечение КогенэйтомÒ ФС позволяло сохранять сустав, даже если у ребенка имело место ≤ 2 кровоизлияний на один показательный сустав.
• Вероятность отсутствия повреждения суставов у больных из группы профилактики была в 8 раз выше, чем в группе эпизодического лечения.
• В группе профилактики имело место снижение годовой частоты геморрагических эпизодов на 81,5% по сравнению с группой эпизодического лечения.
• В целом, у больных, получавших профилактику с раннего возраста, отмечалось 83% снижение риска повреждения суставов.
• У 10% больных, получавших эпизодическое лечение, по сравнению с 0 больных в группе профилактики имели место угрожающие жизни кровотечения.
• Наиболее часто регистрируемые нежелательные явления были связаны с центральным венозным доступом, а именно с катетеризацией и удалением катетера, инфекцией центральной линии и пирексией. 

Исследование было спланировано таким образом, что особое внимание уделялось "показательным суставам", в том числе локтевым, коленным и голеностопным, которые наиболее подвержены кровоизлияниям у больных с тяжелой формой гемофилии. Исходы в аспекте структуры суставов, а также функционирование суставов оценивались у больных в 6-летнем возрасте посредством рентгенографии, МРТ и физикальных осмотров.

"Ценность профилактики у больных гемофилией А осознана уже давно, однако до сегодняшнего дня мы не располагали необходимым сочетанием клинических данных, наличия одобренного фармацевтического показания и согласованности между медицинскими работниками, больными и регулирующими органами, чтобы эта терапевтическая возможность стала доступной", сказал Вэл Байэс, исполнительный директор Национального фонда гемофилии. "Усилия Bayer HealthCare по регистрации данного показания свидетельствует о лидерстве и стремлении обеспечивать научные факты, доказывающие преимущества профилактического применения Когенэйта ФС для здоровья суставов у больных гемофилией детского возраста".

Полученное вFDA одобрение данного показания в США может положительно повлиять на профилактическое использование Когенэйта ФС на некоторых развивающихся рынках, включая страны Азии, а также Южной и Центральной Америки, где этот продукт зарегистрирован на основе одобренных в США показаний к применению.

"Объявленная сегодня новость знаменует собой еще одну веху в постоянном стремленииBayer HealthCare способствовать прогрессу в науке и терапии для гемофилического сообщества", сказал Поль Бедар, вице-президент и генеральный директор гематологического подразделения Bayer HealthCare. "С самого начала наша цель, связанная с усилиями по регистрации этого показания, состояла в обеспечении терапевтических возможностей, которые позволили бы сократить число геморрагических эпизодов и сохранить здоровье суставов у детей с гемофилией А, что представляет собой насущную проблему для больных".

О Когенэйте ФС

Когенэйт ФС, антигемофильный фактор (рекомбинантный), представляет собой препарат фактора свертывания крови VIII, показанный для купирования и предупреждения геморрагических эпизодов и периоперационного ведения взрослых и детей (0-16 лет) с гемофилией А. Когенэйт ФС также показан для рутинной профилактики с целью снижения частоты геморрагических эпизодов и риска повреждения суставов у детей с гемофилией А без выявленного ранее повреждения суставов. К наиболее серьезным нежелательным явлениям относятся системные реакции повышенной чувствительности, в том числе бронхоспастические реакции и/или артериальная гипотония и анафилаксия, а также образование ингибиторов с высоким титром, что вызывает необходимость в применении средств, альтернативных антигемофильному фактору. Наиболее серьезными нежелательными реакциями, отмечавшимися в ходе клинических исследований (≥ 4% больных), являлись кожные реакции повышенной чувствительности (сыпь, зуд, крапивница), образование ингибиторов у предварительно не получавших лечения или получавших минимальное лечение больных, реакции в месте введения и инфекции, связанные с центральным венозным катетером.

Когенэйт ФС противопоказан больным, у которых появлялись угрожающие жизни немедленные реакции повышенной чувствительности, в том числе анафилаксия, на препарат или его компоненты, включая белки мышей или хомячков.

Важная информация о потенциальном риске и применении содержится в полном тексте инструкции на сайте www.kognatefs.com.

­О гемофилии А

Гемофилия А, которая также обозначается как дефицит фактора свертывания крови VIII, или классическая гемофилия преимущественно передается по наследству. Это нарушение свертываемости крови, при котором один из белков, необходимых в организме для формирования кровяных сгустков, отсутствует или вырабатывается в недостаточном количестве. Самый распространенный тип гемофилии, гемофилия А, обусловлен недостаточностью или дефектом белка свертывания крови, называемого фактором VIII. Гемофилия А характеризуется продолжительными или спонтанными кровотечениями, главным образом, в мышцы, суставы или внутренние органы. По оценкам, гемофилией страдает один из 5000 субъектов мужского пола, родившихся в США.

О компании Bayer HealthCare LLC

Компания Bayer HealthCare LLC  - дочернее предприятие Bayer Health Care, одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании Bayer Health Care находится в Леверкузене (Leverkusen), Германия. Деятельность компании сосредоточена в таких областях как «Фармацевтика», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Здоровье животных». Бизнес фармацевтического подразделения Bayer Health Care в США охватывает следующие направления: «Женское здоровье», «Диагностическая визуализация», «Общая терапия» ("Кардиология" и "Первичная помощь") и «Специализированная терапия» ("Гематология", "Онкология" и "Рассеянный склероз"). Цель Bayer Health Care – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей во всем мире путем диагностики, профилактики и лечения заболеваний. 

Заявления, относящиеся к будущему:

В данном сообщении для прессы содержатся некоторые относящиеся к будущему заявления, основанные на текущих предположениях и прогнозах, которые были сделаны руководством концерна Bayer или его подразделений. Различные известные и неизвестные риски, неопределенности и другие факторы способны вызывать существенные расхождения между фактическими будущими результатами, финансовой ситуацией, развитием или производительностью компании и приводимыми здесь оценками. Некоторые из таких факторов были описаны в публичных отчетах Bayer, с которыми можно ознакомиться на сайте Bayer www.bayer.com. Компания не берет на себя каких-либо обязательств ни относительно обновления подобных относящихся к будущему заявлений, ни относительно приведения их в соответствие с будущими событиями или обстоятельствами.

О компании Bayer HealthCare

Концерн Bayer – предприятие мирового масштаба со специализацией в области здравоохранения, продуктов питания и высокотехнологичных материалов. Bayer HealthCare, входящая в состав концерна Bayer AG, является одной из ведущих инновационных компаний мира в сфере разработки и производства лекарственных средств и товаров для здравоохранения. Штаб-квартира компании находится в Леверкузене (Leverkusen), Германия. Деятельность субконцерна сосредоточена в таких областях как «Фармацевтика», «Препараты безрецептурного отпуска», «Лечение и экспресс-диагностика диабета» и «Здоровье животных».

Фармацевтическое направление представлено компанией Bayer Schering Pharma AG. Цель Bayer HealthCare – создание и производство препаратов, улучшающих состояние здоровья людей и животных во всем мире.  С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте www.bayerhealthcare.com или www.bayerhealthcare.ru

Российские контакты:

Представительство концерна BayerHealthCare в России

тел. +7 (495) 231-1200; факс + 7 (495) 231-1202)

Отдел корпоративных коммуникаций

Юлия Светова, тел.: +7 (495) 231-1200, julia.svetova@bayerhealthcare.com

Диана Минасарова, тел.: +7 (495) 231-1200, diana.minasarova@bayerhealthcare.com

Антон Пушкарев, тел.: +7 (495) 231-1200, anton.pushkarev@bayerhealthcare.com