FDA приняло заявку компании «Сандоз» на регистрацию биоаналога филграстима

6 минут

Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) приняло заявку компании «Сандоз» на регистрацию биоаналога филграстима

● «Сандоз» – первая компания в мире, которая объявила о подаче заявки на получение одобрения на регистрацию биологического препарата в соответствии с принципами одобрения биоаналогов, изложенных в Законе о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарственных средств от 2009 г. (BiologicsPriceCompetitionandInnovationAct, BPCIA)

● Принятие FDA заявки компании «Сандоз» является первым важным шагом к внедрению высококачественных и доступных для пациентов биоаналогов

● Компания «Сандоз» является мировым лидером в разработке и производстве биоаналогов, занимая более 50% мирового рынка биоаналогов

Хольцкирхен, 30 июля 2014 года – Компания«Сандоз», дженериковое подразделение группы компаний «Новартис», объявила о том, что Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) приняло ее заявку на регистрацию биоаналогафилграстим (filgrastim), которая была подана в соответствии с принципами одобрения биоаналогов, изложенных в Законе о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарственных средств от 2009 г. (BPCIA).

Референтный препарат – NEUPOGEN® (компании Amgen) – показан для снижения частоты развития инфекционных заболеваний, которые проявляются при фебрильной нейтропении, у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих миелосуппрессивные противоопухолевые препараты для профилактики и лечения тяжелой формы нейтропении с лихорадкой.

«Принятие заявки является важным шагом к увеличению количества высококачественных и доступных (по цене) биоаналоговв США, и мы благодарим FDA за оперативность в принятии решения по данному вопросу», – сказал Марк МакКамиш, доктор медицины, доктор философии и глава международного подразделения по разработке биофармацевтических и онкологических инъекционных препаратов в компании «Сандоз».

«В США, так же как на европейских и других рынках, где строго регулируется фармацевтическая отрасль, вывод биоаналога позволяет сделать высококачественные и эффективные биофармацевтические решения более доступными, а также значительно снизить затраты пациентов и всей системы здравоохранения на лекарственное обеспечение».

Биоаналог филграстима Зарсио® (компании «Сандоз») доступен для пациентов в более чем 40 странах за пределами США, при этом клинический опыт применения лекарственного средства составил почти шесть миллионов пациенто-дней. Препарат Зарсио® является биоаналогомфилграстима «номер один» в мире и лидером в сегменте препаратов рекомбинантного человеческого гранулоцитарногоколониестимулирующего фактора (Г-КСФ) в Европе, предназначенных для ежедневного применения. Доля Зарсио® на европейском рынке составляет около 30%.

Компания «Сандоз» является «пионером» и лидером в области разработки и производства биоаналогов. Ее решения составляют более 50% от всех существующих биоподобных препаратов, одобренных на жестко регулируемых рынках Канады, Европы, Японии и Австралии. На сегодняшний день компания «Сандоз» за пределами США вывела на рынок три биоаналога, каждый из которых занимает первое место среди биоаналогов в своей соответствующей категории. Биоаналоги компании «Сандоз» доступны пациентам в более 60 странах мира, а клинический опыт применения составил более 200 миллионов пациенто-дней. Компания «Сандоз» также имеет уникальный портфель препаратов, которые находятся на разных стадиях разработки. Например, шесть препаратов компании на стадии проведения клинических исследований фазы III /подготовки к подаче заявки на регистрацию, это больше, чем у любой другой компании в фармацевтической отрасли.

Заявление об ограничении ответственности

Настоящий пресс-релиз содержит ряд заявлений о перспективах, которые могут идентифицироваться такими понятиями, как «первый шаг», «готовы», «портфель препаратов на стадии разработки» или аналогичными терминами, либо явными или подразумеваемыми обсуждениями относительно получения потенциального разрешения на продажу биоаналогафилграстим, либо относительно получения потенциальных доходов от продажи биоаналогафилграстим в будущем. Вам не следует доверять этим заявлениям больше, чем необходимо. Такие заявления о перспективах основаны на текущих предположениях и ожиданиях руководства компании относительно событий из расчета на будущее и подвержены влиянию факторов риска и неопределенности. В случае реализации одного или больше из этих рисков или неопределенностей, или если основополагающие допущения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые указаны в заявлениях о перспективах. Не может быть гарантий относительно того, что биоаналогфилграстима будет одобрен для продажи на любом рынке или в любое конкретное время. Не может быть также никаких гарантий относительно того, что биоаналогфилграстим будет востребован на рынке в будущем. В частности, на ожидания руководства могут оказать влияние, среди прочих: непредвиденные изменения нормативного законодательства или задержки в системе государственного регулирования в целом; получение непрогнозируемых результатов в ходе клинических исследований (в том числе – получение новых клинических данных и дополнительный анализ существующих клинических данных); изменения в политике правительства; отрасли; изменение общественного мнения и ценовое давление;неожиданные трудности производства; возможность компании получить патентную защиту или другие виды защиты интеллектуальной собственности; конкуренция в целом; влияние указанных выше факторов на активы и обязательства группы компаний «Новартис», как записано в консолидированном балансе группы, а также - и другие риски и факторы, указанные в Novartis AG 20-F, хранящейся в Комиссии по ценным бумагам и биржам США. В случае если один или более из этих рисков или неопределенностей осуществятся, или какое-либо из основных предположений окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от ожидаемых. Компания «Новартис» предоставляет информацию в настоящем пресс-релизе по состоянию на конкретную дату и не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо будущих заявлений, содержащихся в данном пресс-релизе в результате получения новой информации, будущих событий или иным образом.

О компании «Сандоз»

Компания «Сандоз», дженериковое подразделение Группы компаний «Новартис», является лидером в отрасли воспроизведенных лекарственных средств. «Сандоз» располагает штатом свыше 26,500 сотрудников в более чем 160 странах и предлагает широкий портфель высококачественных и доступных по цене препаратов, которые вышли из-под патентной защиты. Достигнув объема продаж в 9,2 млрд. долларов США в 2013 г. и предлагая свыше 1,100 химических соединений, компания «Сандоз» занимает лидирующую позицию в мире как в области биоаналогов, так и на рынке воспроизведенных инъекционных, офтальмологических, дерматологических препаратов и антибиотиков, а также ведущие позиции среди производителей ингаляционных и метаболических препаратов, лекарственных средств для лечения заболеваний центральной нервной и сердечно-сосудистой систем, желудочно-кишечного тракта, а также для гормональной терапии. Компания «Сандоз» разрабатывает, производит и продает лекарственные средства, а также фармацевтические и биотехнологические активные субстанции действующих веществ. Почти половина портфеля препаратов «Сандоз» состоит из различных категорий лекарственных средств, более сложных для разработки и производства, нежели дженерики. В 2003 году компания «Сандоз» начала специализироваться исключительно на дженериковых препаратах и в дополнение к уверенному росту сделала ряд приобретений, в том числе «Лек» (Словения), «Сабекс» (Канада), «Гексал» (Германия), «Эон Лабс» (США), «ЭбевеФарма» (Австрия), «ОриэлТерапевтикс» (США) и «ФуджераФармасьютикалс» (США).

Компания «Сандоз» представлена в Twitter. Подписывайтесь на новости компании @Sandoz_global в twitter.com/Sandoz_Global.

Для получения дополнительной информации обращайтесь к сотрудникам:

Эрик Алтхофф (EricAlthoff)

Международный отдел по связям с общественностью группы компаний «Новартис»

+41-61-324-7999

+41-79-593-4202

eric.althoff@novartis.com

СреджитМохан (SreejitMohan)

Глава подразделения биофармацевтических и онкологических инъекционным препаратов

+49 (0) 162 429 7971

sreejit.mohan@sandoz.com

Отдел корпоративных связей компании «Сандоз» в США