FDA рассмотрит в приоритетном порядке режим лечения с препаратом Перьета

Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) приняло дополнительную заявку компании (sBLA) на применение режима с препаратом Перьета® (пертузумаб) до операции (неоадъювантная терапия) у больных ранним HER2-позитивным раком молочной железы. FDA предоставило заявке статус приоритетного рассмотрения, решение будет принято до 31 октября 2013 года.

«Наилучшие результаты лечения при раке молочной железы достигаются на ранних стадиях, до появления отдаленных метастазов, – сказал Хал Баррон доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании Рош. – Мы ждём с нетерпением совместной работы с FDA, для того чтобы предоставить эту потенциальную возможность больным ранним HER2-позитивным раком молочной железы как можно скорее».

Неоадъювантная терапия – это вариант лечения, проводимого после постановки диагноза, но до оперативного вмешательства при ранних стадиях рака молочной железы (когда опухоль ещё не распространилась за пределы молочной железы и лимфатических узлов). Целью неоадъювантной терапии является уменьшение объёма опухоли, что может упростить хирургическое удаление новообразования или позволить провести органосохраняющую операцию. В настоящее время нет утвержденных FDA лекарственных препаратов, применяемых в неоадъювантном режиме для лечения онкологических заболеваний. Для оценки эффективности неоадъювантной терапии при раке молочной железы принято использовать показатель полного морфологического ответа (pCR). Полный морфологический ответ – состояние, когда на момент операции опухолевая ткань не обнаруживается. Препарат Перьета уже одобрен в США и Европе для лечения HER2-позитивного метастатического рака молочной железы.

Перьета является лекарственным средством персонализированной медицины, которое нацелено на рецептор HER2, содержащийся в больших количествах на внешней поверхности опухолевых клеток HER2-позитивных злокачественных новообразований. Комбинация Перьеты, Герцептина и доцетаксела, как полагают, обеспечивает более полную блокаду сигнальных путей HER.

Право на приоритетное рассмотрение предоставляется FDA таким лекарственным средствам, которые, по мнению FDA, способны значительно улучшить лечение, профилактику или диагностику заболевания.

Заявка компании Рош основана преимущественно на результатах исследований II фазы NEOSPHERE и TRYPHAENA по применению Перьеты для лечения больных ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы, а также на долгосрочных данных по безопасности, полученных в исследовании III фазы CLEOPATRA по применению Перьеты для лечения метастатического HER2-позитивного рака молочной железы.

Об исследовании NEOSPHERE

Исследование NEOSPHERE (Neoadjuvant Study of Pertuzumab and Herceptin in an Early Regimen Evaluation) представляет собой международное, рандомизированное, многоцентровое исследование II фазы. В исследование было включено 417 пациентов с впервые выявленным HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы, с воспалительной формой заболевания или пациентов с ранними стадиями HER2-позитивного рака молочной железы. До хирургического вмешательства (неоадъювантная терапия) эти женщины были рандомизированы в четыре рукава исследования. Первичной конечной точкой была частота полного морфологического ответ, pCR). Вторичные конечные точки включали клинический ответ, время до клинического ответа на лечение, оценку безопасности, выживаемость без признаков заболевания (ВБПЗ), частоту органосохраняющих операций и оценку биомаркеров.

Результаты исследования:

• Комбинация Перьеты, Герцептина и доцетаксела значимо улучшает показатель pCR на 58% в сравнении с терапией Герцептином и доцетакселом (45,8% и 29,0% соответственно, p=0,014).
  • pCR 29,0% в группе пациентов, получавших Герцептин и доцетаксел
  • pCR 45,8% в группе пациентов, получавших Перьету, Герцептин и доцетаксел
  • pCR 16,8% в группе пациентов, получавших Перьету и Герцептин
  • pCR 24,0% в группе пациентов, получавших Перьету и доцетаксел
• Применение комбинации Перьеты, Герцептина и доцетаксела не приводило к значимому увеличению нежелательных явлений (НЯ), в том числе и НЯ со стороны сердечно-сосудистой системы, в сравнении с терапией Герцептином и доцетакселом.
• Наиболее частыми тяжелыми НЯ (степени 3 и выше) при применении Перьета – содержащих режимов были нейтропения (снижение числа лейкоцитов определённого типа, 44,9%), фебрильная нейтропения (лихорадка, связанная со снижением числа лейкоцитов определённого типа, 8,4%) и диарея (5,6%).

Об исследовании TRYPHAENA

Исследование TRYPHAENA (ToleRabilitY of Pertuzumab, Herceptin and AnthracyclinEs in NeoAdjuvant breast cancer) - рандомизированное, многоцентровое исследование II фазы с участием 225 пациентов с впервые диагностированным HER2-позитивным местно-распространённым раком молочной железы, воспалительной формой заболевания или раком молочной железы на ранних стадиях. Пациентки были рандомизированы для лечения одним из трёх неоадьювантных Перьета – содержащих режимов. Первичной конечной точкой была оценка нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Вторичные конечные точки включали показатель pCR, частоту клинического ответа, частоту органосохраняющих операций, выживаемость без признаков заболевания (ВБПЗ), выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), общую выживаемость (ОВ) и оценку биомаркеров. Результаты исследования показали следующее:

• Статистическая мощность исследования не позволила провести сравнение в трёх группах. Показатель pCR в трёх группах был следующим:
  • pCR 61,6% при применении Перьеты, Герцептина и антрациклин – содержащей химиотерапии, с последующим назначением Перьеты, Герцептина и доцетаксела
  • pCR 57,3% при антрациклин – содержащей химиотерапии с последующим применением Перьеты, Герцептина и доцетаксела
  • pCR 66,2% в группе пациентов, не получавших антрациклины (Перьета, Герцептин, доцетаксел и карбоплатин)
• Ни в одной из исследуемых групп не наблюдалось каких-либо новых или неожидаемых НЯ со стороны сердечно-сосудистой системы или прочих НЯ. Выявленные НЯ соответствуют полученным в предыдущих исследованиях Перьеты, Герцептина и химиотерапии, применяемых как в комбинации, так и в режиме монотерапии.
• Наиболее частыми тяжелыми НЯ в любой из трёх исследуемых групп были:
  • В группе с одновременным применением препаратов: нейтропения (47,2%), лейкопения (снижение общего числа лейкоцитов, 19,4 %) и фебрильная нейтропения (18,1%)
  • В группе с последовательным применением препаратов: нейтропения (42,7%), лейкопения (12,0%) и фебрильная нейтропения (9,3%)
  • В группе пациентов, не получавших антрациклины: нейтропения (46,1%), фебрильная нейтропения (17,1 %), анемия (снижение числа эритроцитов, 17,1%), а частота диареи, лейкопении, анемии и тромбоцитопении (снижение числа тромбоцитов) была равна 11,8% для каждого НЯ.

В продолжающемся исследовании III фазы APHINITY препарат Перьета оценивается в адъювантной терапии (после хирургического вмешательства). В исследовании сравнивается комбинация Перьеты, Герцептина и стандартных режимов адъювантной химиотерапии с Герцептином и стандартными схемами адъювантной химиотерапии у больных ранним HER2-позитивным раком молочной железы. В исследование будет включено около 4800 женщин, первичной конечной точкой является выживаемость без признаков инвазивного заболевания (IDFS).

О препарате Перьета

Препарат Перьета был специально разработан для предотвращения образования пар (димеризации) между HER2-рецептором и другими рецепторами семейства HER на поверхности клеток (EGFR/HER1, HER3 и HER4). Считается, что данный процесс играет важную роль в предотвращении гибели опухолевых клеток и росте злокачественного новообразования. Связывание препарата Перьета с HER2-рецептором может также маркировать опухолевые клетки для иммунной системы, что приводит к их последующему уничтожению. Считается, что механизмы действия препаратов Перьета и Герцептин дополняют друг друга, так как оба препарата связываются с разными участками HER2-рецептора.

О раке молочной железы

Во всем мире рак молочной железы является наиболее частым онкологическим заболеванием у женщин. Ежегодно во всём мире диагностируется примерно 1,4 миллиона новых случаев РМЖ, примерно 450 тысяч женщин погибает от этого заболевания. При HER2-позитивном раке молочной железы на поверхности опухолевых клеток присутствует избыток HER2-рецепторов. Данное явление носит название «позитивный HER2-статус» и диагностируется у 15-20% женщин, страдающих раком молочной железы. HER2-позитивный рак молочной железы является особенно агрессивной формой данного заболевания.

О компании Рош

Компания Рош входит в число ведущих компаний мира в области фармацевтики и является лидером в области диагностики in vitro и гистологической диагностики онкологических заболеваний. Стратегия, направленная на развитие персонализированной медицины, позволяет компании Рош производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые спасают жизнь пациентам, значительно продлевают и улучшают качество их жизни. Являясь одним из ведущих производителей биотехнологических лекарственных препаратов, направленных на лечение онкологических заболеваний, тяжелых вирусных инфекций, аутоиммунных воспалительных заболеваний, нарушений центральной нервной системы и обмена веществ и пионером в области самоконтроля сахарного диабета, компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов и средств диагностики с удобством и безопасностью их использования для пациентов. Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на сегодняшний день штат ее сотрудников составляет более 82 000 человек. Инвестиции в исследования и разработки в 2012 году составили более 8 миллиардов швейцарских франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,5 миллиарда швейцарских франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru.