FDA выступило против продажи генетических тестов в аптеках

Американская компания Pathway Genomics анонсировала первые наборы генетических анализов, предназначенные для широкой продажи, сообщает The Washington Post. Ряд ученых выразили сомнение в целесообразности подобной диагностики. Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) намерено не пускать новый продукт на рынок до получения экспертного заключения по его использованию.

Наборы для генетической диагностики представляют собой специальные пластиковые сосуды для сбора и упаковки образцов слюны, необходимых для анализа ДНК. Эти образцы предназначены для отправки в лабораторию Pathway Genomics, где проводится исследование и дается заключение.

Цена самого набора составляет от 20 до 30 долларов, стоимость диагностики зависит от набора конкретных анализов. За 79 долларов компания предлагает определить вероятную реакцию организма на 10 распространенных химических веществ, включая кофеин, статины, варфарин, тамоксифен и другие. За 179 долларов супруги смогут узнать о риске развития у будущих детей 23 заболеваний (диабета, поликистоза почек и т.д.). Столько же стоит определение собственной предрасположенности к 23 болезням, в том числе инфаркту, гипертонии, рассеянному склерозу и некоторым злокачественным опухолям. Стоимость всех трех анализов составляет 249 долларов.

Диагностические наборы планируется продавать в 6 тысячах филиалов аптечной сети Walgreens, расположенных по всей стране.

Эксперты из ведущих медицинских НИИ США выразили сомнение в целесообразности продажи подобных тестов. По их мнению, при современном развитии генетической диагностики результаты анализов будут иметь недостаточную точность для выдачи однозначного заключения. Причем эти результаты могут быть неправильно интерпретированы покупателем, что приведет к недооценке или, наоборот, переоценке своего риска. Опасения вызывает также опасность разглашения личных данных, дискриминации по генетическим признакам и т.п.

Наборы для диагностики не имеют одобрения FDA к применению – по мнению производителя, в этом нет необходимости, поскольку собственно анализы проводятся в сертифицированной лаборатории компании. Однако директор отдела лабораторной диагностики FDA Альберто Гутиеррез (Alberto Gutierrez) считает, что продажа таких наборов при существующем положении дел незаконна, поскольку точность тестов и потенциальные последствия их использования не получили официальной экспертной оценки.