Инсулин со звездочкой

9 апреля в посольстве Королевства Дания, что в Пречистенском переулке, датская компания Novo Nordisk («Ново Нордиск») устроила презентацию. Журналистам раздали брошюру «Инвестиции в лечение сахарного диабета в России» и листок, рекламирующий «Первый и единственный завод в России по производству современных инсулинов, построенный с „нулевого“ цикла». Около слова «нулевого» стояли две звездочки, поясняющие, что речь идет не о производстве инсулина с нуля.

Это хороший повод рассказать о ситуации с диабетом в стране, производстве инсулина, медицинских инновациях и, конечно, натянутых отношениях между государством и иностранными фармкомпаниями.

Москва-Копенгаген-Калуга

В апреле 2010 года тогдашний российский президент Дмитрий Медведев стал первым за полвека главой российского государства, посетившим Данию. В честь этого события был дан обед и произнесены приличествующие случаю речи.

Но приехал президент не обедать. Уже на следующий день президент России и премьер-министр Дании подписали декларацию о партнерстве для модернизации. Медведев встретился и с датскими бизнесменами, пригласив их участвовать в российских инновациях. Одной из компаний, тут же заявивших о планах тесной дружбы, стал фармконцерн Novo Nordisk.

Это компания с годовой выручкой в $12 млрд и почти 40 тысячами сотрудников. Четыре пятых выручки Novo Nordisk получает от продаж инсулинов. Концерн пообещал производить инсулин в России, где у компании сотни тысяч реальных и потенциальных потребителей. Датчане почти сразу же подписали соглашение о сотрудничестве с правительством Калужской области — там как раз появился фармацевтический кластер, зазывавший всех крупных зарубежных производителей.

Через пять лет в интервью еженедельнику «Компания» президент Novo Nordisk Ларс Соренсен вспоминал: «Меня ваши власти вынуждали, просто выкручивали руки».

Действительно, в 2009 году, незадолго до тесной дружбы, российское правительство приняло стратегию «Фарма 2020». Согласно документу, в 2020 году на территории страны будут производиться не 20%, а 50% всех лекарств. Естественно, зарубежным компаниям пришлось локализовать производство.

Диабет, инсулин и кишечная палочка

Прежде чем говорить о рынке инсулинов, надо посвятить пару строк сахарному диабету и диабетикам.

Диабет — хроническое заболевание. Организм диабетика не может либо вырабатывать нужное количество гормона инсулина (диабет первого типа), либо использовать по назначению (диабет второго типа). Диабет характеризуется повышенным уровнем сахара в крови, что сопровождается целым букетом сопутствующих заболеваний — от слепоты до гангрены. Инсулин снижает уровень сахара и тем самым спасает жизнь диабетика.

Если бы диабет был вирусной инфекцией, можно было бы с определенностью сказать, что мы — свидетели невиданной пандемии. В 2014 году в мире насчитывалось 387 миллионов диабетиков или 8% взрослой популяции (данные Международной диабетической федерации). Ожидается, что в 2035 году число диабетиков вырастет до 592 миллионов. Ежегодно от диабета умирает до 5 миллионов человек.

Наблюдать за переоценкой численности пациентов жутковато. Всего пять лет назад та же МДФ считала, что в мире 285 миллионов диабетиков, а к 2030 году станет 438 миллионов.

Диабетом болен каждый двенадцатый житель планеты и каждый пятнадцатый житель России. У примерно 4 миллионов россиян диагностирован сахарный диабет. Врачи считают, что как минимум еще 5-6 миллионов граждан не знают о своей болезни.

У 5-10 процентов всех диабетиков — так называемый диабет первого типа. Таким пациентам нужны ежедневные инъекции инсулина. Значительная часть пациентов с диабетом первого типа — дети. У 90% пациентов — диабет второго типа. Их организм выработал резистентность к инсулину, но не прекратил производить сам гормон. Некоторым из этих больных также требуются инъекции.

Таким образом, до миллиона россиян из 10 миллионов больных может нуждаться в инсулине. Подавляющее большинство российских диабетиков колет инсулин с помощью специальных шприц-ручек (пенов), в которые вставляется предзаполненный картридж.

Российский рынок инсулина и пенов поделен между тремя крупными компаниями — датской Novo Nordisk, американской Eli Lilly и французской Sanofi (купила себе инсулиновый завод в Орле в 2009 году). Существует и отечественный инсулин, но его рыночная доля измеряется единицами процентов. Покупателем инсулина в 99% случаев выступает государство, которое и обеспечивает россиян лекарством.

От инновации до эскалации

Сложившаяся ситуация, где рынок принадлежит иностранцам, обусловлена сложностью производства. Все способы производства современного инсулина требуют невероятной чистоты, точности и выверенности каждого этапа.

Производство субстанции — первый и главный этап, за которым следуют создание раствора, обработка и фасовка. Американцы из Eli Lilly делают это примерно так: в кишечную палочку переносят геномный материал, заставляя синтезировать проинсулин, который затем превращают в инсулин. Датчане биотехнологически перестраивают молекулы дрожжей.

Процесс по созданию субстанции — один из самых охраняемых секретов в мире; пожалуй, легче собрать атомную бомбу, чем наладить новое производство инсулина. В Калуге, конечно, не будет производиться субстанция — она до сих пор производится только в Дании. Фактически, на заводе в технопарке Грабцево инсулин из датской субстанции будут расфасовывать в пены, давая лекарству российский паспорт.

Фасовка инсулина тоже высокотехнологичный процесс. Понадобилось почти три года, чтобы завод заработал — первый камень в фундамент заложили в апреле 2012 года, на полпути между Медведевым и Путиным. На заводе будут работать 150 человек, а стоимость постройки на старте оценили в $100 млн.

Завод открывают с опозданием. Его хотели запустить уже в 2014 году, но, конечно, в эпоху торговых войн перспективы инвестиций в российское здравоохранение стали расплывчаты, а правила игры быстро изменились. Сейчас завод открывается скорее не благодаря действиям российских властей, а вопреки.

Весной 2015 года Минпромторг на пару с Дмитрием Медведевым показали, как иностранным компаниям следует себя вести в инновационно-консервативной России.

В начале марта Минпромторг предложил не только отдавать предпочтение в госконтрактах российским компаниям, но и фиксировать цены в семилетних контрактах.

В конце марта Медведев поддержал идею производства в России 90-95% жизненно необходимых лекарств. Список этих лекарств есть, десятки позиций в нем занимают препараты Novo Nordisk.

И, наконец, Минпромторг добил зарубежных производителей лекарств, выступив 31 марта с планом по импортозамещению в фармотрасли. По плану, рыночная доля зарубежных инсулинов к 2020 году составит 10% вместо нынешних 90-100. Достаточно ли будет обойтись формальной локализацией, пока не ясно. И, если в 2010 году вложения в российскую медицину и фармацевтику требовали выкручивания рук, то сейчас трудно даже придумать повод для оптимизма иностранных инвесторов.

Скорее всего, им настоятельно подают сигнал на выход, так как уже несколько лет российское правительство старается перевести сопротивляющихся диабетиков на российские аналоги иностранного инсулина. Диабетики сопротивляются не потому, что не любят российские лекарства. Просто переход с инсулина на инсулин требует консультаций с врачом и наблюдений в стационаре; между тем, далеко не в каждом городе страны есть хотя бы один эндокринолог.

Отношения между Данией и Россией и без того оставляют желать лучшего. Открывший 9 апреля пресс-конференцию Novo Nordiskпосол Дании Томас Винклер днем ранее заявил, что европейские санкции против Москвы продлятся до конца 2015 года, а ответное эмбарго незначительно сказалось на датском экспорте.

А чуть позже, в день публикации пресс-релиза об открытии калужского завода, министры обороны Дании, Швеции, Норвегии, Финляндии и Исландии заявили о необходимости противодействия России. В их декларации говорится о «незаконной аннексии Крыма».

Вряд ли самолет российского президента в ближайший десяток лет снова сядет в аэропорту Копенгагена; но волноваться нужно не Путину, а пациентам. Сейчас Novo Nordisk принадлежит свыше 40% рынка российских современных инсулинов. К 2020 году без необходимых реверансов и полного сотрудничества с властями доля сократится в пять раз. Несколько сотен тысяч диабетиков сменят схему лечения с привычной на ту, которую предложат власти. При этом спрос на иностранный инсулин вряд ли сократится, а значит, пациенты сами создадут черный рынок с высокими ценами.

История знает случаи, когда датский концерн не шел на поводу у властей. Так, в 2010 году в Греции Novo Nordisk ушел с рынка, так как власти приказали всем производителям лекарств снизить цены на 25%. Тогда под ударом оказалось 60 тысяч греческих диабетиков.

Сейчас ставки выше. А пациентов — в десять раз больше.