Исследования Роспотребнадзора подтвердили содержание тадалафила в БАД Сеалекс и Аликапс

Исследования Роспотребнадзора подтвердили содержание в БАДах для улучшения потенции Сеалекс и Аликапс незаявленного производителем и запрещенного к применению в биодобавках синтетического вещества группы ИФДЭ-5 тадалафила. Тадалафил входит  в состав отпускаемых по рецептам лекарств от эректильной дисфункции и запрещен к применению в биодобавках. При передозировке этот препарат  может приводить к гибели человека.

Исследования проводились по утвержденной12 февраля 2016 года официальной методике Роспотребнадзора МУК 4.1.3331-16, позволяющей безошибочно определить наличие в БАД или пищевой продукции синтетических ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (тадалафила, варденафила и силденафила).

Как рассказала член рабочей группы Роспотребнадзора по разработке официальной методики, д.м.н., профессор Светлана Орлова, впервые синтетические ингибиторы ФДЭ-5 были обнаружены в составе БАД в РФ в 2012 году и повторно при расширенных проверках – в 2015 году. Методика выявления и определения количественного содержания синтетических ингибиторов ФДЭ в БАД была разработана Российским университетом дружбы народов совместно с НИИ Питания РАН. Эта методика позволяет определять тадалафил, силденафил и варденафил как в содержимом капсулы (таблетки), так и в оболочке БАД.

«В процессе разработки были изучены свойства растений и натуральных экстрактов, которые способны оказывать стимулирующее действие на потенцию у мужчи, –  рассказазала Орлова. – Несмотря на схожесть биологического действия натуральные растительные и синтетические ингибиторы ФДЭ-5 отличаются друг от друга хроматографической картиной, УФ- и масс-спектрами и другими анализируемыми показателями. Методика позволяет проводить количественный анализ с высокой точностью, определяя содержание незарегистрированных ингибиторов ФДЭ-5 в фальсифицированных БАД от нескольких десятых до нескольких сотен миллиграммов».

Закупленные в аптеках нотариальным способом образцы продукции передали  в аккредитованную при Росздравнадзоре лабораторию представители саморегулируемой организации «Объединение производителей биологически активных добавок к пище».

«Тадалафил был обнаружен в препарате Сеалекс в количестве от 10,0 до 11,4 мг на капсулу, в препарате Аликапс – от 3,9 до 12,4 мг на капсулу. А так как производитель заявляет об отсутствии в указанных БАД синтетических веществ, можно сделать однозначный вывод о том, что в аптечных сетях масштабно присутствует фальсификат, – заявил исполнительный директор организации Леонид Марьяновский. – На основании полученных данных мы обратились в Роспотребнадзор с целью немедленного отзыва продукции из оборота в аптечной сети по всей территории России, о чем сегодня направили соответствующее письмо на имя главы  Роспотребнадзора Анны Поповой».

Аналогичная ситуация сложилась в Беларуси,  где в некоторых партиях «Сеалекс форте» и «Аликапс», находящихся в обороте на территории республики, был выявлен тадалафил. В результате постановлением главного санитарного врача республики остановлен оборот нескольких серий этой продукции, а импортерам предписано изъять фальсификат из оборота, запрещена реклама в СМИ. 

«Надеемся, что в ближайшие дни мы увидим аналогичное постановление российского Роспотребнадзора,  – говорит Марьяновский. –  Подобный прецедент уже был с Тонгкат Али Платинум. Тогда также решение о приостановлении ввоза и изъятии из оборота опасного препарата первой приняла Беларусь».