Клинические испытания таблеток от рассеянного склероза успешно завершены

Две международные группы специалистов отчитались об успешных итогах третьей, последней, фазы клинических испытаний обычно применяющегося при лечении псориаза препарата BG-12 (диметилфумарата) для терапии рассеянного склероза (РС). Результаты исследований опубликованы 20 сентября в New England Journal of Medicine.

В обоих двухлетних двойных слепых плацебоконтролируемых исследованиях приняли участие более тысячи пациентов в возрасте от 18 до 55 лет из 28 стран мира. Все больные ежедневно, два - три раза в день, перорально принимали BG-12 в виде таблеток. Общая доза составляла 240 миллиграммов препарата в сутки.

В среднем прием BG-12 снизил частоту рецидивов заболевания по сравнению с плацебо-группой более, чем вдвое. Так, у пациентов, принимавших BG-12, промежуток между обострениями РС достигал от 72-х до 90 недель, в то время как у получавших плацебо этот показатель составлял от 30 до 38 недель. Магнитно-резонансная томография (МРТ) показала, что двухлетнее применение BG-12 также заметно снизило объем пораженных заболеванием областей мозга по сравнению с плацебо-группой. При этом прием BG-12 не сопровождался развитием серьезных побочных эффектов.

Авторы обоих исследований пришли к выводу, что BG-12 обладает нейро- и цитопротекторным, противовоспалительным и антиоксидантным эффектом, активизируя ген NRF-2. Этот ген является основным регулятором антиоксидантных и детоксикационных биохимических реакций в организме. Активация NRF-2 защищает от оксидативного стресса и поддерживает сохранение целостности миелиновых оболочек в центральной нервной системе, полагают авторы.

Спонсировавшая клинические испытания BG-12 биотехнологическая компания Biogen Idec уже обратилась в Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) за разрешением на применение препарата на территории страны. В случае благоприятного решения со стороны FDA, BG-12 станет третьим таблетированным лекарством от рассеянного склероза, предложенным за последние годы.

Так, 12 сентября американские надзорные органы одобрили использование для лечения рассеянного склероза препарата терифлуномид, выпускаемого французской фармацевтической компанией Sanofi под торговым названием Aubagio. В 2010 году на рынок США был выпущен препарат финголимод (торговое название "Гиления") производства Novartis. Ранее единственным лекарственным средством от РС был  препарат для подкожных инъекций "Ребиф" (интерферон бета-1а) производства Merck.

На территории стран Евросоюза пока используются только "Ребиф" и "Гиления". Ожидается, что европейские надзорные органы примут решение по поводу терифлуномида в первом квартале 2013 года.

Рассеянный склероз - хроническое аутоиммунное заболевание, которое, как правило, возникает в юном и среднем возрасте (от 15 до 40 лет). При этой болезни клетки иммунной системы организма разрушают миелиновые оболочки нервных волокон, принимая их за чужеродный агент. В связи с этим в головном и спинном мозге возникают очаги демиелинизации (бляшки), препятствующие прохождению нервных импульсов, а у больных развиваются и постепенно прогрессируют нарушения чувствительности и координации движений.