[Компания 23andMe обратилась в FDA] за разрешением для своих генетических тестов

Калифорнийская биотехнологическая компания, предоставляющая услуги по расшифровке персональной генетической информации, обратилась в Управление по продуктам и лекарствам за разрешением для своего главного продукта под названием Персональный геномный сервис. Представители 23andMe утверждают, что персональные генетические данные произведут революцию в здравоохранении.
[Компания 23andMe обратилась в FDA] за разрешением для своих генетических тестов
Логотип 23andMe /
1 минута

Компания 23andMe объявила об обращении в американское Управление по продуктам и лекарствам (FDA) за разрешением для своего Персонального геномного сервиса (Personal Genome Service), сообщает GenomeWeb News со ссылкой на блог компании The Spittoon.

Базирующаяся в калифорнийском городе Маунтин-Вью компания представила в первом пакете документов, подлежащих рассмотрению FDA, семь тестов. Как сообщает AP, до конца 2012 года 23andMe будет подано в Управление отдельными частями еще 100 дополнительных тестов.

"23andMe всегда учитывала рекомендации FDA и, фактически, начала диалог с Управлением еще до запуска Персонального геномного сервиса в 2007 году", - отметила вице-президент компании по корпоративному развитию Эшли Гулд (Eshly Gould). "Наши прошлогодние переговоры с FDA сфокусировались на необходимости всестороннего анализа тестов 23andMe, предоставляемых непосредственно потребителю, так называемых DTC (Direct-to-Consumer) тестов", - пояснила она.

23andMe стала первой среди компаний-разработчиков DTC-тестов, которая обратилась в FDA с просьбой о выдаче разрешения, которое, как предполагается, повысит доверие к технологии, способной определить генетическую предрасположенность людей к различным заболеваниям, но в настоящее время расцениваемой рядом скептически настроенных известных ученых как бесполезная.{#vrez.57854}

"Мы действительно хотим быть лидерами в этой индустрии", - говорит Эшли Гулд.

В настоящее время услуги компании по персональному генетическому тестированию предоставляются онлайн за 299 долларов США, достаточно только прислать пробирку с образцом слюны или соскобом слизистой оболочки щеки. Количество клиентов 23andMe во всем мире в настоящее время превысило 150 тысяч человек.

Следующим шагом для компании должно стать сотрудничество с Управлением, результатом которого станет признание персональной генетической информации клинически значимой. "Потребители должны будут взаимодействовать со своими врачами по поводу того, как с ней обращаться", - говорит генеральный исполнительный директор и одна из основательниц 23andMe Энн Войчицки (Anne Wojcicki).

В блоге The Spittoon, который является трибуной компании, по поводу обращения в FDA отмечается "фундаментальное право потребителей на свои генетические данные" и что "эти данные станут движущей силой революции в здравоохранении". Вместе с тем руководство 23andMe признает надлежащий контроль в области персональной геномики "краеугольным камнем на пути реализации этой революции".

Комментарии Cackle
Что значит «близкий контакт» с инфицированным COVID-19 Эпидемия Что значит «близкий контакт» с инфицированным COVID-19
В CDC считают, что контакты менее 15 минут нужно тоже учитывать
Какие факторы риска болезней сердца можно увидеть невооруженным глазом Здоровье Какие факторы риска болезней сердца можно увидеть невооруженным глазом
Иногда спрогнозировать будущее сердца можно без сложных формул

Подпишитесь на наши новости, чтобы получать их первыми