Консультативный комитет FDA рекомендовал одобрить применение препарата Актемра для лечения ревматоидного артрита

Сегодня компания Рош сообщила о том, что Консультативный комитет Управления по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (FDA) почти единогласно (10 голосов против 1) проголосовал за одобрение Актемры (тоцилизумаба) ? нового моноклонального антитела, ингибирующего рецепторы к интерлейкину-6 (ИЛ-6) ? для применения в качестве терапии ревматоидного артрита (РА) у взрослых пациентов.

«Нам очень приятно, что консультативный комитет FDA дал Актемре положительные рекомендации, что предоставляет этому многообещающему виду терапии шанс стать доступным для пациентов, страдающих от тягостных проявлений ревматоидного артрита», ? сказал Уильям М. Бернс (William M. Burns), Глава Подразделения Фарма  компании Рош. ? «Ввиду убедительности представленных данных и положительного решения консультативного комитета, мы надеемся, что FDA одобрит Актемру для лечения ревматоидного артрита, что даст пациентам, не получающим адекватного облегчения симптомов заболевания при применении существующей терапии, новое оружие против этой болезни».

Голосование проходило после того, как компания Рош представила результаты пяти международных клинических исследований III фазы. Данная клиническая программа оценивала влияние Актемры на степень выраженности симптомов ревматоидного артрита, физическое состояние пациентов, прогрессирование структурных повреждений суставов и качество жизни при данной патологии. Из пяти упомянутых исследований, три были проведены с участием пациентов с неадекватным ответом на предшествующую терапию «болезнь-модифицирующими» противоревматическими препаратами (DMARDs), одно ? с участием пациентов, не ответивших на лечение ингибиторами фактора некроза опухоли-альфа, и одно исследование сравнивало эффективность и безопасность монотерапии Актемрой с монотерапией метотрексатом (существующим «золотым стандартом» лечения ревматоидного артрита).

Результаты этих исследований показали, что Актемра (в монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими DMARDs) значительно ослабляет проявления ревматоидного артрита, в сравнении с терапией только существующими DMARDs, - вне зависимости от предшествующей терапии и тяжести заболевания.

О препарате Актемра

Препарат Актемра — результат научных  исследований компании Chugai. При участии этой компании также осуществляется и глобальное продвижение препарата. Актемра является первым гуманизированным моноклональным антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Для оценки клинической эффективности препарата разработана обширная исследовательская программа, включающая пять клинических исследований III фазы. Все эти исследования успешно достигли первичных критериев эффективности. В ближайшее время ожидается регистрация Актемры в США и странах Евросоюза. В Японии Актемра появилась на фармацевтическом рынке в 2005 г. как препарат компании Chugai для лечения болезни Кастельмана.  В апреле 2008 г. Актемра была зарегистрирована в Японии также по следующим показаниям: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом.

Препарат Актемра в целом хорошо переносится больными: общий профиль безопасности Актемры был одинаковым во всех глобальных клинических исследованиях. Чаще всего из нежелательных явлений регистрировали инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головную боль и артериальную гипертензию. Как и при использовании других биологических препаратов для лечения РА, у больных, получавших Актемру, отмечались случаи возникновения серьезных инфекций и реакций гиперчувствительности, в том числе несколько случаев анафилаксии. У некоторых больных наблюдалось повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ); это повышение в основном расценивалось как незначительное, носило преходящий характер и не сопровождалось поражением печени или снижением печеночной функции.

О компании Рош

Группа компаний Рош, штаб-квартира которой расположена в Базеле, Швейцария, занимает лидирующее положение среди корпораций, работающих в сфере здравоохранения и ориентированных на собственные исследования в разработке лекарственных и диагностических препаратов. Как ведущая мировая биотехнологическая компания и разработчик инновационных средств для раннего выявления, профилактики, диагностики и лечения заболеваний, Группа компаний Рош вносит важный вклад в дело улучшения здоровья и качества жизни населения по широкому спектру направлений. Рош является мировым лидером в производстве средств диагностики in vitro, препаратов для лечения рака и сопутствующей терапии при трансплантации органов и тканей, занимает лидирующее положение на рынке противовирусных препаратов. Группа компаний Рош также ведет активную работу в других важных терапевтических областях, таких как аутоиммунные и воспалительные заболевания, метаболические нарушения и заболевания центральной нервной системы. В 2007 г. объем продаж подразделения «Фарма» составил 36,8 млрд. швейцарских франков, подразделения «Диагностика» — 9,6 млрд. франков. Рош имеет соглашения о научно-исследовательском сотрудничестве и стратегическом партнерстве с различными компаниями, в том числе, является основным акционером компаний Genentech и Chugai. Инвестиции в научно-исследовательские разработки в 2007 г. составили 8 млрд. швейцарских франков. В Группе компаний Рош в разных странах мира работают около 79 000 человек. Дополнительную информацию о Группе компаний Рош можно получить в Интернете на www.roche.com.

Все товарные знаки, используемые или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

Более подробная информация:

-         Roche: www.roche.com

-         Roche и аутоиммунные заболевания: www.roche.com/med_events_mb1106

-         Chugai: www.chugai-pharm.co.jp.