Лекарство от контрафакта

Первого февраля на территории России начался эксперимент по маркировке лекарств. А с начала 2018 года QR-коды на упаковках препаратов станут обязательными. Это поможет защитить фармацевтический рынок от контрафакта, объясняют в Росздравнадзоре. Участники рынка пугают, что результатом станет двадцатипроцентное подорожание лекарств. Эксперты считают такой прогноз преувеличенным.

Маркировочный эксперимент

Как следует из опубликованного на днях постановления правительства РФ от 24 января 2016 года №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения», на начальном этапе общий объем маркируемых препаратов составит около 10% рынка. Речь идет о более, чем 60 наименований лекарств, в том числе 10 торговых наименований препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий, и более 30 торговых наименований лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов. Их производители начнут маркировать лекарства контрольными (идентификационными) знаками с использованием двухмерного штрихового кода. При этом не потребуется вносить изменения в регистрационное досье на препарат.

«Основные цели маркировки упаковок лекарственных препаратов двухмерным штриховым кодом — дать возможность каждому покупателю проверить их легальность с помощью смартфона или общедоступного сканера в аптеке, а также обеспечить в автоматизированном режиме защиту легального оборота от недоброкачественных и контрафактных препаратов», — объяснили в Росздравнадзоре.

Эксперимент проводится на добровольной основе. По данным ведомства, готовность принять в нем участие выразили 23 производителя лекарственных средств, четыре крупнейших фармацевтических дистрибьютора, свыше 30 медорганизаций и более 250 организаций розничной торговли. География эксперимента: Москва, Московская область, Санкт-Петербург, Нижегородская область, Новгородская область и Белгородская область.

В дальнейшем, при маркировке 100% выпускаемых лекарств, система мониторинга будет отслеживать около шести миллиардов упаковок  в год и охватит более 350 тысяч участников оборота, среди которых около 1000 отечественных и зарубежных производителей лекарственных средств, свыше 100 тысяч медицинских и 250 тысяч аптечных организаций.

От конвейера до прилавка

Обязательность маркировки каждой упаковки лекарственных препаратов прописана в концепции «Создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки». Вместе с переходом на референтное ценообразование при госзакупках лекарств маркировка входит в одно из пяти приоритетов развития, определенных Минздравом на ближайшие три года.

По словам первого заместителя председателя Комитета Совета Федерации по экономической политике Сергея Калашникова, индивидуальная маркировка нужна для мониторинга движения лекарств от производителя до конечного потребителя и может рассматриваться как аналог акцизной марки. Благодаря этому каждую упаковку лекарства, которая принадлежит к определенной партии, можно будет отслеживать от момента выпуска до аптечного прилавка. (Такая система уже работает в Белоруссии). «После того, как препарат пройдет все клинические испытания (подтверждающие его биологическую эквивалентность и прочее соответствие оригинальному препарату) и будет зарегистрирован, очень важно обеспечить качество производства. Здесь, как правило, и происходит сбой, — считает Калашников. — В России с позапрошлого года ввели систему GMP (надлежащую производственную практику, международный стандарт производства в фармакологии). Но само по себе это полумера, необходимо еще обеспечить максимальный контроль за производством каждой упаковки препарата. Для этого и нужна индивидуальная маркировка упаковки».

Цена вопроса

Ранее глава Минпромторга Денис Мантуров заявлял, что маркировка лекарств QR-кодами не повлияет на их стоимость. По его оценке, стоимость нанесения QR-кода на каждой упаковке не превысит 1 рубля.

Участники рынка называют совсем другие цифры. По их мнению, внедрение системы мониторинга потребует от фармпроизводителей существенных затрат на автоматизацию производства, закупку дополнительного оборудования и программного обеспечения, поддержание баз данных. Как заявила накануне исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева, обязательная маркировка может привести к повышению цен на 20%. 

«Минпромторг оценивал сегмент лекарственных препаратов, который изначально планировался как пилотный проект, в 14 млрд. Оценить все затраты на весь рынок лекарств на перспективу — это открытый вопрос, потому что сегодня нет четкого понимания, какие требования к системе будут сформированы, — считает Игнатьева. — «Пилот» для того и стартовал, чтобы ответить на вопросы, какие требования будут к системе, кто будет ее финансировать и стоят ли эти средства целесообразности ее масштабного внедрения на весь рынок».

По мнению директора Фонда независимого мониторинга «Здоровье» Эдуарда Гаврилова, опасения главы РААС несколько преувеличены. Действительно, для упаковки самого дешевого лекарственного препарата, такого как активированный уголь, эта наценка может составить 10% и более. Но для подавляющего большинства лекарств разница в цене будет незаметна на фоне обычного разброса цен в розничных сетях. «С одной стороны, стоимость внедрения устройств для нанесения двумерной маркировки на производственной линии действительно высока — от 50 до 250 тысяч евро. Но, с другой стороны, пилотные проекты по внедрению двумерной маркировки на российских фармпроизводствах показали, что инвестиции в оборудование окупаются за год, а цена упаковки лекарства возрастает меньше чем на рубль.», — рассказал Гаврилов.

Что касается стоимости оборудования для считывания маркировки, которое должно быть установлено во всех аптеках, то оно тоже войдет в отпускную цену лекарства для потребителя. Но и эти расходы незначительно повлияют на увеличение цены лекарств, уверен Гаврилов.

Зарубежный опыт

По словам Гаврилова двумерная маркировка лекарств не является российским изобретением и уже в середине 2018 года будет запрещена поставка лекарственных препаратов без маркировки на европейский рынок. О том, что проект создавался с учетом международного опыта, говорят и разработчики эксперимента.

Между тем, в Евросоюзе разработка концепции первого этапа создания системы мониторинга движения лекарств (присвоение индивидуальных номеров индивидуальной упаковке и возможность верификации упаковки при передаче потребителям в лечебно-профилактических учреждениях или аптечных сетях), и подготовка к ее внедрению (в том числе проведение пилотных проектов) продолжается уже десять лет. А с основными положениями системы участники рынка были ознакомлены более чем за пять лет до начала первого этапа проекта. В США график внедрения подобной системы, разработанный Управлением по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств, рассчитан на 10 лет.

Впрочем, в России принято решать проблемы кавалерийским наскоком, уточняя стратегию уже «по ходу дела». Так, хотя официально «пилот» уже стартовал, по признанию Росздравнадзора, еще четыре месяца будет дорабатываться программное обеспечение и его установка, и лишь после этого участники эксперимента получат доступ к системе.