Минздрав меняет правила контроля за обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов

Проект Положения о госконтроле распределяет профильные медучреждения по категориям риска, от степени которого будет зависеть частота плановых проверок. Обязанность по проверке больниц и станций переливания крови остается за Федеральным медико-биологическим агентством.

Речь идет о контроле за соблюдением правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов. Занимаются этим  станции переливания крови, центры крови, медорганизации с отделениями переливания крови или трансфузиологическими кабинетами. 

Основные осложнения при переливании крови встречаются при несовместимости кровидонора и реципиента по системе АВО, резус – фактору, или нарушении техники переливания крови. Случаев недоброкачественности перелитой крови меньше, но летальность при них очень высока. К таким нарушениям относятся бактериологическое загрязнение, гемолиз, денатурация белков из-за длительного хранения, нарушение температурного режима при хранении.

Пять категорий

На сегодняшний день действует принятый в 2011 году регламент, согласно которому плановые проверки проводятся по истечении трех лет с момента госрегистрации или предыдущей плановой проверки.  По новым правилам профильные медучредения разделены по категориям риска с учетом тяжести потенциальных негативных последствий несоблюдения предъявляемых к ним требований.

К категории значительного риска относятся медоганизации, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов и их клиническое использование. Их проверки будут проводиться раз в три года.

К категории среднего риска относятся медорганизации, осуществляющие заготовку, хранение, транспортировку донорской крови и ее компонентов (без лицензии по трансфузиологии). Их будут проверять не чаще, чем каждые четыре года.

К категории умеренного риска относятся медорганизации, осуществляющие клиническое использование и транспортировку донорской крови и ее компонентов, которые проводят 5 и более переливаний в год. Для них периодичность проверок – раз в пять лет.

К категории низкого риска относятся медорганизации, которые проводят менее 5 переливаний в год. Плановые проверки для них не предусматриваются.

В категорию высокого риска выделены медоргнаизации, с которыми связаны факты причинения вреда здоровью, приостановления деятельности  из-за каких-либо нарушений или работы без лицензии по заготовке донорской крови или трансфузиологии. Проверки таких организаций будут проводиться раз в два года.

Кроме того, документ предполагает возможность изменить категорию риска медорганизации, если она допускает нарушения.

Степень риска

Как ранее рассказывала рассказала «МедНовостям» заместитель гендиректора Гематологического научного центра по трансфузиологии, заведующая отделом процессинга клеток крови и криоконсервирования, к.м.н. Татьяна Гапонова, если пациент даже один раз столкнулся с переливанием крови, то, скорее всего, он получит от этого осложнения. Если же требуется много трансфузий, то те риски, которые несет в себе донорская кровь, умножаются. 

Значительную роль в повышении безопасности сыграл принятый шесть лет назад закон «О донорстве крови и ее компонентов», запретившего платное донорство (сегодня доноры получают только стандартную компенсацию на питание и два дня отдыха, чтобы восполнить свои силы). После того, как исчезла материальная выгода, началось снижение брака крови из-за выявляемых в ней инфекций, отмечала Гапонова. И сейчас процент забракованной крови по инфекционным маркерам среди повторных доноров составляет менее 1%. Среди первичных – 2-2,5 %. Если учитывать антитела к короткому антигену, который является дополнительным маркером, тогда это 5%.

Но все равно нельзя говорить об абсолютной безопасности, потому что всегда есть риски, что кровь может нести в себе инфекционные агенты в столь малом количестве, которое невозможно зафиксировать лабораторными методами. Закон регламентирует план обследования доноров, и есть ряд объективных и четко прописанных требований к их здоровью. Хотя в мировой практике существует презумпция виновности донора, и врач может отказать на основании своей субъективной оценки. В нашем законодательстве такого правила нет.

Последний громкий случай, связанный с зараженный ВИЧ во время переливания донорской крови, произошел несколько лет назад в Санкт-Петеребурге.  По правилам, сегодня вся сдаваемая донорами кровь поступает на «карантин», где хранится до вторичной проверки донора на ВИЧ через несколькомесяцев. Но иногда в этом порядке что-то «не срабатывает».