Минздрав начинает закупки антигемофильного препарата «Коагил-VII» не прошедшего клинических испытаний

Через две недели Министерство здравоохранения  и социального развития РФ (Минздрав) начнет отгрузку в регионы России антигемофильного препарата «Коагил-VII», который не прошел клинические испытания в полном объеме. Сегодня об этом в своем открытом письме к Министру здравоохранения Татьяне Голиковой сообщает Всероссийский союз общественных объединений пациентов (Союз). Союз обращается с просьбой системно взглянуть на вопросы регистрации препаратов и закупок лекарственных средств, и приостановить регистрацию и применение препарата «Коагил-VII» (эптаког альфа активированный) на время проведения клинических испытаний. 

Согласно  письму Гематологического научного центра РАМН, препарат «Коагил-VII» прошел только первый этап испытаний из трех необходимых на шести пациентах, действие препарата на остановку кровотечений исследовано не было, клинические испытания у детей также не проведены (Письмо ГНЦ РАМН №75-2 от 21.01.2010 в приложении).

Подобная  ситуация является нарушением общепринятых в мире правил регистрации биологических  препаратов, произведенных генноинженерным  путем, на которые не должны распространяться правила регистрации дженериков. При регистрации биосимиляров (аналогов фармацевтических средств биологического происхождения) в Европейском союзе и США проводится полный цикл клинических испытаний, который должен показать их эффективность и безопасность.

В декабре 2009 года Всероссийское общество гемофилии уже писало в Минздрав и просило усилить контроль над регистрацией лекарственных средств. И в данном случае реальная практика угрожает жизни пациентов и противоречит ответу Минздрава, в котором сказано, что «при увеличении ассортимента факторов свертывания крови как зарубежных, так и отечественных производителей, они будут внедряться в практическое здравоохранение с учетом интересов пациентов». (Письмо Минздрава № 255771-25-3 от 29.12.09)

***

Гемофилия - наследственное заболевание, связанное  с нарушением коагуляции (процессом  свёртывания крови); при этом заболевании  возникают кровоизлияния в суставы, мышцы и внутренние органы, как  спонтанные, так и в результате травмы или хирургического вмешательства. В настоящее время в России более 7 000 пациентов с гемофилией, которые используют факторы свертывания крови, изготавливаемые из плазмы крови или генноинженерным путем.

Всероссийский союз общественных объединений пациентов  объединяет более десяти российских организаций пациентов, в которые входят больные муковисцидозом, рассеяным склерозом, гемофилией, болезнью Гоше, онкогематологическими заболеваниями, низкорослостью, мукополисахаридозом, ревматологическими заболеваниями, эпилепсией. Союз был образован 11 декабря 2009 года для защиты прав пациентов и развития взаимодействия общества и государства в данной сфере.